Bezpečnost a imunogenicita rekombinantních vakcín proti hepatitidě B u novorozenců
5. května 2016 aktualizováno: Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD
Bezpečnost a imunogenicita 10μg/0,5ml rekombinantních vakcín proti hepatitidě B (Saccharomyces Cerevisiae) u zdravých novorozenců
Účelem této studie je dále vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost 10 μg/0,5 ml
Rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (Saccharomyces Cerevisiae) u zdravých novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
5000
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huang Zhuhang, master
- Telefonní číslo: +86-020-36271871
- E-mail: jade_lyy@126.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Maoming, Guangdong, Čína
- Nábor
- Gaozhou District Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Huang Zhuhang, master
- Telefonní číslo: +86-020-36271871
- E-mail: jade_lyy@126.com
-
Yunfu, Guangdong, Čína
- Nábor
- Xinxing District Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Huang Zhuhang, master
- Telefonní číslo: +86-020-36271871
- E-mail: jade_lyy@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 den (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které jsou zdravé donošené děti po narození, Apgar skóre ≥8;
- Subjekty s porodní hmotností ≥ 2500 g;
- Opatrovníci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas;
- Subjekty, které mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Rodinná anamnéza eklampsie, epilepsie a encefalopatie;
- Rodná matka subjektů měla dysfunkci imunitního systému nebo v anamnéze transplantaci orgánů nebo krevní dialýzu;
- Rodiče subjektů měli v anamnéze alergii na jakoukoli složku vakcíny, včetně doplňkového materiálu a formaldehydu;
- Rodiče subjektů měli v anamnéze alergii na kombinovanou vakcínu proti hepatitidě A a B (HAB) nebo vakcínu proti hepatitidě B;
- Subjekty měly závažná akutní a chronická onemocnění;
- s teplotou ≧37,1℃;
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 10μg/0,5ml rekombinantní HBV vakcína
5000 účastníků, kteří jsou zdravými novorozenci, dostane 10 μg/0,5 ml rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B v den 0, 30 a 60.
|
5000 účastníků, kteří jsou zdravými novorozenci, dostane 10 μg/0,5 ml rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B v den 0, 30 a 60.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Do 30 dnů po očkování proti hepatitidě B
|
Do 30 dnů po očkování proti hepatitidě B
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměr titru protilátky proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B
Časové okno: 30. den po celé vakcinaci proti hepatitidě B
|
Geometrický průměr titru protilátky proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B byl měřen chemiluminiscenčním testem a vyjádřen v mIU/ml.
|
30. den po celé vakcinaci proti hepatitidě B
|
|
Geometrický průměr titru protilátky proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B
Časové okno: 1. rok po celé vakcinaci proti hepatitidě B
|
Geometrický průměr titru protilátky proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B byl měřen chemiluminiscenčním testem a vyjádřen v mIU/ml.
|
1. rok po celé vakcinaci proti hepatitidě B
|
|
Geometrický průměr titru protilátky proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B
Časové okno: 2. rok po celé vakcinaci proti hepatitidě B
|
Geometrický průměr titru protilátky proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B byl měřen chemiluminiscenčním testem a vyjádřen v mIU/ml.
|
2. rok po celé vakcinaci proti hepatitidě B
|
|
Geometrický průměr titru protilátky proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B
Časové okno: 3. rok po celé vakcinaci proti hepatitidě B
|
Geometrický průměr titru protilátky proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B byl měřen chemiluminiscenčním testem a vyjádřen v mIU/ml.
|
3. rok po celé vakcinaci proti hepatitidě B
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zheng Huizhen, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Onemocnění jater
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci trávicího systému
Další identifikační čísla studie
- KT0012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .