Segurança e Imunogenicidade de Vacinas Recombinantes contra Hepatite B em Neonatos
5 de maio de 2016 atualizado por: Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD
A segurança e a imunogenicidade de 10μg/0,5ml de vacinas recombinantes contra hepatite B (Saccharomyces Cerevisiae) em recém-nascidos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar ainda mais a imunogenicidade e segurança de 10μg/0,5ml
Vacinas Recombinantes contra Hepatite B (Saccharomyces Cerevisiae) em Neonatos Saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
5000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Maoming, Guangdong, China
- Recrutamento
- Gaozhou District Center for Disease Control and Prevention
-
Contato:
- Huang Zhuhang, master
- Número de telefone: +86-020-36271871
- E-mail: jade_lyy@126.com
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Yunfu, Guangdong, China
- Recrutamento
- Xinxing District Center for Disease Control and Prevention
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Contato:
- Huang Zhuhang, master
- Número de telefone: +86-020-36271871
- E-mail: jade_lyy@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 dia (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que são bebês nascidos a termo saudáveis após o nascimento, pontuação de Apgar ≥8;
- Indivíduos com peso ao nascer ≥ 2500g;
- Os responsáveis pelos sujeitos são capazes de entender e assinar o consentimento informado;
- Sujeitos que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- História familiar de eclâmpsia, epilepsia e encefalopatia;
- A mãe biológica dos indivíduos tinha disfunção do sistema imunológico ou história de transplante de órgãos ou diálise de sangue;
- Os pais dos participantes tinham um histórico médico de alergia a qualquer ingrediente da vacina, incluindo material suplementar e formaldeído;
- Os pais dos indivíduos tinham um histórico médico de alergia à vacina combinada contra hepatite A e B (HAB) ou vacina contra hepatite B;
- Os indivíduos tinham doenças graves agudas e crônicas;
- com temperatura ≧37.1℃;
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 10μg/0,5ml vacina HBV recombinante
5.000 participantes que são recém-nascidos saudáveis recebem 10μg/0,5ml da vacina recombinante contra hepatite B nos dias 0, 30 e 60.
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5.000 participantes que são recém-nascidos saudáveis recebem 10μg/0,5ml da vacina recombinante contra hepatite B nos dias 0, 30 e 60.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a vacinação contra hepatite B
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Até 30 dias após a vacinação contra hepatite B
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Título médio geométrico do anticorpo do antígeno de superfície do vírus da hepatite B
Prazo: 30º dia após todo o esquema de vacinação contra hepatite B
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O título médio geométrico do anticorpo do antígeno de superfície do vírus da hepatite B foi medido por ensaio de quimioluminescência e expresso em mIU/mL.
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30º dia após todo o esquema de vacinação contra hepatite B
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Título médio geométrico do anticorpo do antígeno de superfície do vírus da hepatite B
Prazo: O 1º ano após todo o ciclo de vacinação contra hepatite B
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O título médio geométrico do anticorpo do antígeno de superfície do vírus da hepatite B foi medido por ensaio de quimioluminescência e expresso em mIU/mL.
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O 1º ano após todo o ciclo de vacinação contra hepatite B
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Título médio geométrico do anticorpo do antígeno de superfície do vírus da hepatite B
Prazo: O 2º ano após todo o ciclo de vacinação contra hepatite B
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O título médio geométrico do anticorpo do antígeno de superfície do vírus da hepatite B foi medido por ensaio de quimioluminescência e expresso em mIU/mL.
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O 2º ano após todo o ciclo de vacinação contra hepatite B
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Título médio geométrico do anticorpo do antígeno de superfície do vírus da hepatite B
Prazo: O 3º ano após todo o ciclo de vacinação contra hepatite B
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O título médio geométrico do anticorpo do antígeno de superfície do vírus da hepatite B foi medido por ensaio de quimioluminescência e expresso em mIU/mL.
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O 3º ano após todo o ciclo de vacinação contra hepatite B
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zheng Huizhen, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças do Fígado
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
Outros números de identificação do estudo
- KT0012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .