Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u noworodków

5 maja 2016 zaktualizowane przez: Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD

Bezpieczeństwo i immunogenność 10 μg/0,5 ml rekombinowanych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Saccharomyces Cerevisiae) u zdrowych noworodków

Celem tego badania jest dalsza ocena immunogenności i bezpieczeństwa 10 μg/0,5 ml Rekombinowane szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Saccharomyces Cerevisiae) u zdrowych noworodków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Maoming, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Gaozhou District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Huang Zhuhang, master
          • Numer telefonu: +86-020-36271871
          • E-mail: jade_lyy@126.com
      • Yunfu, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xinxing District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Huang Zhuhang, master
          • Numer telefonu: +86-020-36271871
          • E-mail: jade_lyy@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które po urodzeniu są zdrowymi niemowlętami urodzonymi o czasie, punktacja Apgar ≥8;
  • Osoby z masą urodzeniową ≥ 2500g;
  • Opiekunowie podmiotów są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
  • Podmioty, które mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad rodzinny rzucawki, padaczki i encefalopatii;
  • Biologiczna matka badanych miała dysfunkcję układu odpornościowego lub przeszczep narządu lub dializę krwi w wywiadzie;
  • Rodzice badanych mieli historię medyczną alergii na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym materiał uzupełniający i formaldehyd;
  • Rodzice pacjentów mieli historię medyczną uczulenia na skojarzoną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B (HAB) lub szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B;
  • Badani mieli poważne ostre i przewlekłe choroby;
  • o temperaturze ≧37,1℃;
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10 μg/0,5 ml rekombinowanej szczepionki HBV
5000 uczestników, którzy są zdrowymi noworodkami, otrzymuje 10 μg/0,5 ml rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dniach 0, 30 i 60.
Biologiczny: 10 μg/0,5 ml rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
5000 uczestników, którzy są zdrowymi noworodkami, otrzymuje 10 μg/0,5 ml rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dniach 0, 30 i 60.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
W ciągu 30 dni po szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana przeciwciała przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 30 dzień po całym cyklu szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Średnie geometryczne miana przeciwciała przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B zmierzono za pomocą testu chemiluminescencyjnego i wyrażono w mIU/ml.
30 dzień po całym cyklu szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Średnia geometryczna miana przeciwciała przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 1 rok po całym cyklu szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Średnie geometryczne miana przeciwciała przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B zmierzono za pomocą testu chemiluminescencyjnego i wyrażono w mIU/ml.
1 rok po całym cyklu szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Średnia geometryczna miana przeciwciała przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 2 rok po całym cyklu szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Średnie geometryczne miana przeciwciała przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B zmierzono za pomocą testu chemiluminescencyjnego i wyrażono w mIU/ml.
2 rok po całym cyklu szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Średnia geometryczna miana przeciwciała przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 3 rok po całym cyklu szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Średnie geometryczne miana przeciwciała przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B zmierzono za pomocą testu chemiluminescencyjnego i wyrażono w mIU/ml.
3 rok po całym cyklu szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD

Współpracownicy

Guangdong Provincial Institute of Biological Products And Materia Medica

Śledczy

  • Główny śledczy: Zheng Huizhen, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KT0012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj