Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af rekombinante hepatitis B-vacciner hos nyfødte

5. maj 2016 opdateret af: Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD

Sikkerheden og immunogeniciteten af ​​10 μg/0,5 ml rekombinante hepatitis B-vacciner (Saccharomyces Cerevisiae) hos raske nyfødte

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​10μg/0,5ml Rekombinante hepatitis B-vacciner (Saccharomyces Cerevisiae) hos raske nyfødte.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Huang Zhuhang, master
  • Telefonnummer: +86-020-36271871
  • E-mail: jade_lyy@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Maoming, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Gaozhou District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Huang Zhuhang, master
          • Telefonnummer: +86-020-36271871
          • E-mail: jade_lyy@126.com
      • Yunfu, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Xinxing District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Huang Zhuhang, master
          • Telefonnummer: +86-020-36271871
          • E-mail: jade_lyy@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er raske fuldbårne spædbørn efter fødslen, Apgar-score ≥8;
  • Forsøgspersoner med en fødselsvægt ≥ 2500g;
  • Forsøgspersoners værger er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke;
  • Emner, der kan og vil overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Familiehistorie med eclampsia, epilepsi og encefalopati;
  • Forsøgspersoners fødende mor havde immunsystemdysfunktion eller tidligere organtransplantation eller bloddialyse;
  • Forsøgspersonernes forældre havde en sygehistorie med allergi over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen, herunder supplerende materiale og formaldehyd;
  • Forsøgspersonernes forældre havde en medicinsk historie med allergi over for kombineret hepatitis A- og B-vaccine (HAB) eller hepatitis B-vaccine;
  • Forsøgspersoner havde alvorlige akutte og kroniske sygdomme;
  • med temperatur ≧37,1 ℃;
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10μg/0,5ml rekombinant HBV-vaccine
5000 deltagere, som er raske nyfødte, modtager 10 μg/0,5 ml rekombinant hepatitis B-vaccine på dag 0, 30 og 60.
Biologisk: 10μg/0,5ml rekombinant hepatitis B-vaccine
5000 deltagere, som er raske nyfødte, modtager 10 μg/0,5 ml rekombinant hepatitis B-vaccine på dag 0, 30 og 60.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hepatitis B-vaccination
Inden for 30 dage efter hepatitis B-vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter af anti-hepatitis B virus overfladeantigen antistof
Tidsramme: Den 30. dag efter hele forløbet med hepatitis B-vaccination
Geometrisk middeltiter for anti-hepatitis B-virusoverfladeantigenantistof blev målt ved kemiluminescensassay og udtrykt med mIU/ml.
Den 30. dag efter hele forløbet med hepatitis B-vaccination
Geometrisk middeltiter af anti-hepatitis B virus overfladeantigen antistof
Tidsramme: Det 1. år efter hele forløbet af hepatitis B-vaccination
Geometrisk middeltiter for anti-hepatitis B-virusoverfladeantigenantistof blev målt ved kemiluminescensassay og udtrykt med mIU/ml.
Det 1. år efter hele forløbet af hepatitis B-vaccination
Geometrisk middeltiter af anti-hepatitis B virus overfladeantigen antistof
Tidsramme: Det 2. år efter hele forløbet af hepatitis B-vaccination
Geometrisk middeltiter for anti-hepatitis B-virusoverfladeantigenantistof blev målt ved kemiluminescensassay og udtrykt med mIU/ml.
Det 2. år efter hele forløbet af hepatitis B-vaccination
Geometrisk middeltiter af anti-hepatitis B virus overfladeantigen antistof
Tidsramme: Det 3. år efter hele forløbet af hepatitis B-vaccination
Geometrisk middeltiter for anti-hepatitis B-virusoverfladeantigenantistof blev målt ved kemiluminescensassay og udtrykt med mIU/ml.
Det 3. år efter hele forløbet af hepatitis B-vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD

Samarbejdspartnere

Guangdong Provincial Institute of Biological Products And Materia Medica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zheng Huizhen, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2016

Først opslået (Skøn)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KT0012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner