Rekombinanttien hepatiitti B -rokotteiden turvallisuus ja immunogeenisyys vastasyntyneillä
torstai 5. toukokuuta 2016 päivittänyt: Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD
10 μg/0,5 ml yhdistelmä-DNA-teknisten hepatiitti B -rokotteiden (Saccharomyces Cerevisiae) turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä vastasyntyneillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen arvioida 10 μg/0,5 ml:n immunogeenisuutta ja turvallisuutta.
Rekombinantit hepatiitti B -rokotteet (Saccharomyces Cerevisiae) terveillä vastasyntyneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
5000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Maoming, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Gaozhou District Center for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Huang Zhuhang, master
- Puhelinnumero: +86-020-36271871
- Sähköposti: jade_lyy@126.com
-
Yunfu, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Xinxing District Center for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Huang Zhuhang, master
- Puhelinnumero: +86-020-36271871
- Sähköposti: jade_lyy@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 päivä (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat terveitä täysiaikaisia vauvoja syntymän jälkeen, Apgar-pistemäärä ≥8;
- Koehenkilöt, joiden syntymäpaino on ≥ 2500 g;
- Tutkittavien huoltajat pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Koehenkilöt, jotka voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Suvussa esiintynyt eklampsia, epilepsia ja enkefalopatia;
- Koehenkilöiden syntymääidillä oli immuunijärjestelmän toimintahäiriö tai aiemmin ollut elinsiirto tai veridialyysi;
- Tutkittavien vanhempien lääketieteellinen historia oli allerginen jollekin rokotteen ainesosalle, mukaan lukien lisäaineelle ja formaldehydille;
- Koehenkilöiden vanhemmilla oli lääketieteellinen historia allergisia yhdistetylle hepatiitti A- ja B-rokotteelle (HAB) tai hepatiitti B -rokotteelle;
- Koehenkilöillä oli vakavia akuutteja ja kroonisia sairauksia;
- jonka lämpötila ≧ 37,1 ℃;
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 μg/0,5 ml rekombinantti HBV-rokote
5000 osallistujaa, jotka ovat terveitä vastasyntyneitä, saavat 10 μg/0,5 ml yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehtyä hepatiitti B -rokotteen päivinä 0, 30 ja 60.
|
5000 osallistujaa, jotka ovat terveitä vastasyntyneitä, saavat 10 μg/0,5 ml yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehtyä hepatiitti B -rokotteen päivinä 0, 30 ja 60.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä hepatiitti B -rokotuksesta
|
30 päivän sisällä hepatiitti B -rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenivasta-aineen geometrinen keskitiitteri
Aikaikkuna: 30. päivä koko hepatiitti B -rokotusjakson jälkeen
|
Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenivasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri mitattiin kemiluminesenssimäärityksellä ja ilmaistiin arvolla mIU/ml.
|
30. päivä koko hepatiitti B -rokotusjakson jälkeen
|
|
Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenivasta-aineen geometrinen keskitiitteri
Aikaikkuna: Ensimmäinen vuosi koko hepatiitti B -rokotteen jälkeen
|
Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenivasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri mitattiin kemiluminesenssimäärityksellä ja ilmaistiin arvolla mIU/ml.
|
Ensimmäinen vuosi koko hepatiitti B -rokotteen jälkeen
|
|
Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenivasta-aineen geometrinen keskitiitteri
Aikaikkuna: 2. vuosi koko hepatiitti B -rokotteen jälkeen
|
Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenivasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri mitattiin kemiluminesenssimäärityksellä ja ilmaistiin arvolla mIU/ml.
|
2. vuosi koko hepatiitti B -rokotteen jälkeen
|
|
Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenivasta-aineen geometrinen keskitiitteri
Aikaikkuna: Kolmas vuosi koko hepatiitti B -rokotteen jälkeen
|
Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenivasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri mitattiin kemiluminesenssimäärityksellä ja ilmaistiin arvolla mIU/ml.
|
Kolmas vuosi koko hepatiitti B -rokotteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zheng Huizhen, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Maksasairaudet
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- KT0012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .