Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekombináns hepatitis B vakcinák biztonsága és immunogenitása újszülötteknél

2016. május 5. frissítette: Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD

A 10 μg/0,5 ml rekombináns hepatitis B vakcinák (Saccharomyces Cerevisiae) biztonságossága és immunogenitása egészséges újszülötteknél

A vizsgálat célja a 10 μg/0,5 ml immunogenitásának és biztonságosságának további értékelése. Rekombináns hepatitis B vakcinák (Saccharomyces Cerevisiae) egészséges újszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

5000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Huang Zhuhang, master
  • Telefonszám: +86-020-36271871
  • E-mail: jade_lyy@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Maoming, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Gaozhou District Center for Disease Control and Prevention
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yunfu, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Xinxing District Center for Disease Control and Prevention
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik születésük után egészséges, teljes korú csecsemők, Apgar-pontszám ≥8;
  • ≥ 2500 g születési súlyú alanyok;
  • Az alanyok gyámjai képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést;
  • Azok az alanyok, akik képesek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • A családban előfordult eclampsia, epilepszia és encephalopathia;
  • Az alanyok születési anyjának immunrendszeri diszfunkciója volt, vagy szervátültetés vagy vérdialízis a kórtörténetében;
  • Az alanyok szülei kórtörténetében allergiásak voltak a vakcina bármely összetevőjére, beleértve a kiegészítő anyagokat és a formaldehidet;
  • Az alanyok szüleinek kórtörténetében allergiás volt a kombinált hepatitis A és B vakcinára (HAB) vagy a hepatitis B vakcinára;
  • Az alanyoknak súlyos akut és krónikus betegségei voltak;
  • ≧ 37,1 ℃ hőmérséklettel;
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 10 μg/0,5 ml rekombináns HBV vakcina
5000 egészséges újszülött résztvevő 10 μg/0,5 ml rekombináns hepatitis B vakcinát kapott a 0., 30. és 60. napon.
Biológiai: 10 μg/0,5 ml rekombináns hepatitis B vakcina
5000 egészséges újszülött résztvevő 10 μg/0,5 ml rekombináns hepatitis B vakcinát kapott a 0., 30. és 60. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: A hepatitis B elleni oltás után 30 napon belül
A hepatitis B elleni oltás után 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-hepatitis B vírus felületi antigén antitestének geometriai átlaga
Időkeret: A hepatitis B oltás teljes időtartama utáni 30. napon
Az anti-hepatitis B vírus felületi antigén antitestének geometriai átlagos titerét kemilumineszcencia vizsgálattal mértük, és mIU/ml értékkel fejeztük ki.
A hepatitis B oltás teljes időtartama utáni 30. napon
Az anti-hepatitis B vírus felületi antigén antitestének geometriai átlaga
Időkeret: Az 1. év a teljes hepatitis B oltás után
Az anti-hepatitis B vírus felületi antigén antitestének geometriai átlagos titerét kemilumineszcencia vizsgálattal mértük, és mIU/ml értékkel fejeztük ki.
Az 1. év a teljes hepatitis B oltás után
Az anti-hepatitis B vírus felületi antigén antitestének geometriai átlaga
Időkeret: A 2. év a teljes hepatitis B oltás után
Az anti-hepatitis B vírus felületi antigén antitestének geometriai átlagos titerét kemilumineszcencia vizsgálattal mértük, és mIU/ml értékkel fejeztük ki.
A 2. év a teljes hepatitis B oltás után
Az anti-hepatitis B vírus felületi antigén antitestének geometriai átlaga
Időkeret: A 3. év a teljes hepatitis B oltás után
Az anti-hepatitis B vírus felületi antigén antitestének geometriai átlagos titerét kemilumineszcencia vizsgálattal mértük, és mIU/ml értékkel fejeztük ki.
A 3. év a teljes hepatitis B oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD

Együttműködők

Guangdong Provincial Institute of Biological Products And Materia Medica

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zheng Huizhen, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KT0012

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel