Sikkerhet og immunogenisitet av rekombinante hepatitt B-vaksiner hos nyfødte
5. mai 2016 oppdatert av: Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD
Sikkerheten og immunogenisiteten til 10 μg/0,5 ml rekombinante hepatitt B-vaksiner (Saccharomyces Cerevisiae) hos friske nyfødte
Formålet med denne studien er å ytterligere evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til 10μg/0,5ml
Rekombinante hepatitt B-vaksiner (Saccharomyces Cerevisiae) hos friske nyfødte.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
5000
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huang Zhuhang, master
- Telefonnummer: +86-020-36271871
- E-post: jade_lyy@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Maoming, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Gaozhou District Center for Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Huang Zhuhang, master
- Telefonnummer: +86-020-36271871
- E-post: jade_lyy@126.com
-
Yunfu, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Xinxing District Center for Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Huang Zhuhang, master
- Telefonnummer: +86-020-36271871
- E-post: jade_lyy@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 dag (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er friske fullbårne spedbarn etter fødselen, Apgar-score ≥8;
- Personer med fødselsvekt ≥ 2500g;
- Foresattes foresatte er i stand til å forstå og signere informert samtykke;
- Emner som kan og vil overholde kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Familiehistorie med eclampsia, epilepsi og encefalopati;
- Forsøkspersonens fødselsmor hadde nedsatt immunsystem, eller tidligere organtransplantasjon eller bloddialyse;
- Foreldre til forsøkspersonene hadde en medisinsk historie med allergi mot en hvilken som helst ingrediens i vaksinen, inkludert tilleggsmateriale og formaldehyd;
- Foreldre til forsøkspersonene hadde en medisinsk historie med allergi mot kombinert hepatitt A- og B-vaksine (HAB) eller hepatitt B-vaksine;
- Forsøkspersonene hadde alvorlige akutte og kroniske sykdommer;
- med temperatur ≧37,1 ℃;
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10μg/0,5ml rekombinant HBV-vaksine
5000 deltakere som er friske nyfødte får 10 μg/0,5 ml rekombinant hepatitt B-vaksine på dag 0, 30 og 60.
|
5000 deltakere som er friske nyfødte får 10 μg/0,5 ml rekombinant hepatitt B-vaksine på dag 0, 30 og 60.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 30 dager etter hepatitt B-vaksinasjon
|
Innen 30 dager etter hepatitt B-vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer av anti-hepatitt B-virus overflateantigen antistoff
Tidsramme: Den 30. dagen etter hele vaksinasjonen mot hepatitt B
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer av anti-hepatitt B-virusoverflateantigenantistoff ble målt ved kjemiluminescensanalyse og uttrykt med mIU/ml.
|
Den 30. dagen etter hele vaksinasjonen mot hepatitt B
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer av anti-hepatitt B-virus overflateantigen antistoff
Tidsramme: Det 1. året etter hele løpet av hepatitt B-vaksinasjon
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer av anti-hepatitt B-virusoverflateantigenantistoff ble målt ved kjemiluminescensanalyse og uttrykt med mIU/ml.
|
Det 1. året etter hele løpet av hepatitt B-vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer av anti-hepatitt B-virus overflateantigen antistoff
Tidsramme: Det 2. året etter hele vaksinasjonen mot hepatitt B
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer av anti-hepatitt B-virusoverflateantigenantistoff ble målt ved kjemiluminescensanalyse og uttrykt med mIU/ml.
|
Det 2. året etter hele vaksinasjonen mot hepatitt B
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer av anti-hepatitt B-virus overflateantigen antistoff
Tidsramme: Det 3. året etter hele løpet av hepatitt B-vaksinasjon
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer av anti-hepatitt B-virusoverflateantigenantistoff ble målt ved kjemiluminescensanalyse og uttrykt med mIU/ml.
|
Det 3. året etter hele løpet av hepatitt B-vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zheng Huizhen, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Leversykdommer
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Gastrointestinale sykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
Andre studie-ID-numre
- KT0012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leversykdommer
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia