Безопасность и иммуногенность рекомбинантных вакцин против гепатита В у новорожденных
5 мая 2016 г. обновлено: Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD
Безопасность и иммуногенность 10 мкг/0,5 мл рекомбинантных вакцин против гепатита В (Saccharomyces Cerevisiae) у здоровых новорожденных
Целью данного исследования является дальнейшая оценка иммуногенности и безопасности 10 мкг/0,5 мл.
Рекомбинантные вакцины против гепатита В (Saccharomyces Cerevisiae) у здоровых новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
5000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Maoming, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Gaozhou District Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Huang Zhuhang, master
- Номер телефона: +86-020-36271871
- Электронная почта: jade_lyy@126.com
-
Yunfu, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Xinxing District Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Huang Zhuhang, master
- Номер телефона: +86-020-36271871
- Электронная почта: jade_lyy@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 день (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые являются здоровыми доношенными детьми после рождения, оценка по шкале Апгар ≥8;
- Субъекты с массой тела при рождении ≥ 2500 г;
- Опекуны субъектов могут понять и подписать информированное согласие;
- Субъекты, которые могут и будут соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
- Семейный анамнез эклампсии, эпилепсии и энцефалопатии;
- Биологическая мать субъектов имела дисфункцию иммунной системы, трансплантацию органов или гемодиализ в анамнезе;
- У родителей испытуемых в анамнезе была аллергия на любой ингредиент вакцины, включая дополнительный материал и формальдегид;
- Родители субъектов имели в анамнезе аллергию на комбинированную вакцину против гепатита А и В (HAB) или вакцину против гепатита В;
- Субъекты имели серьезные острые и хронические заболевания;
- с температурой ≧37,1℃;
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10 мкг/0,5 мл рекомбинантной вакцины против гепатита В
5000 участников, которые являются здоровыми новорожденными, получают 10 мкг/0,5 мл рекомбинантной вакцины против гепатита В на 0, 30 и 60 день.
|
5000 участников, которые являются здоровыми новорожденными, получают 10 мкг/0,5 мл рекомбинантной вакцины против гепатита В на 0, 30 и 60 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации против гепатита В
|
В течение 30 дней после вакцинации против гепатита В
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний геометрический титр антител к поверхностному антигену вируса гепатита В
Временное ограничение: 30-й день после полного курса вакцинации против гепатита В
|
Средний геометрический титр антител к поверхностному антигену вируса гепатита В измеряли с помощью хемилюминесцентного анализа и выражали в мМЕ/мл.
|
30-й день после полного курса вакцинации против гепатита В
|
|
Средний геометрический титр антител к поверхностному антигену вируса гепатита В
Временное ограничение: 1-й год после полного курса вакцинации против гепатита В
|
Средний геометрический титр антител к поверхностному антигену вируса гепатита В измеряли с помощью хемилюминесцентного анализа и выражали в мМЕ/мл.
|
1-й год после полного курса вакцинации против гепатита В
|
|
Средний геометрический титр антител к поверхностному антигену вируса гепатита В
Временное ограничение: 2-й год после полного курса вакцинации против гепатита В
|
Средний геометрический титр антител к поверхностному антигену вируса гепатита В измеряли с помощью хемилюминесцентного анализа и выражали в мМЕ/мл.
|
2-й год после полного курса вакцинации против гепатита В
|
|
Средний геометрический титр антител к поверхностному антигену вируса гепатита В
Временное ограничение: 3-й год после полного курса вакцинации против гепатита В
|
Средний геометрический титр антител к поверхностному антигену вируса гепатита В измеряли с помощью хемилюминесцентного анализа и выражали в мМЕ/мл.
|
3-й год после полного курса вакцинации против гепатита В
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zheng Huizhen, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания печени
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
Другие идентификационные номера исследования
- KT0012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .