化学塞栓術の造影超音波評価

これは、3 つの臨床施設で実施されるオープンラベルの非ランダム化試験です。 対象集団は、トーマス・ジェファーソン大学、カリフォルニア大学サンディエゴ校、およびヴァンダービルト大学で肝細胞癌（HCC）の治療のために経動脈的化学塞栓術を受けている患者です。 患者は、塞栓術の前の朝、塞栓術の約 1 週間後、および 1 か月の MRI フォローアップ時に造影超音波検査 (CEUS) を受けます (臨床標準治療の一部として予定されています)。

この試験は、トーマス・ジェファーソン大学、カリフォルニア大学サンディエゴ校、ヴァンダービルト大学に均等に分割されたHCCの治療のために経動脈的化学塞栓術を受けている最大210人の成人（施設ごとに70人）で構成されます。

患者は特定され、各施設の肝臓学/移植手術およびインターベンショナル放射線学の実践から（各サイトの肝臓学またはインターベンショナル放射線学の共同研究者によって）連続してアプローチされます。 治験責任医師または研究コーディネーターが患者に研究について説明します。 患者には、研究のリスクと利点を検討し、参加について質問する時間が与えられます。 同意書は患者と一緒に検討されます。 完全な病歴と身体検査は、患者の主治医から得られます。 被験者が出産の可能性のある女性である場合、彼女は各 CEUS 研究の前に尿妊娠検査を受けます (その結果は研究開始前に被験者に提供されます)。 患者が超音波で観察するのが難しいと予想される病変 (例えば、肝臓ドームの高い位置にある小さな病変) を呈している場合、病変が超音波で見えることを確認するために、グレースケール超音波イメージングが迅速に実行されます。 -患者は研究への参加に適しています。

患者は合計 3 回の個別の CEUS 検査を受けます。 これらの検査は、TACE 療法前の朝のベースライン研究、インターベンション放射線科医による臨床的処置後のフォローアップと一致する治療後 1 ～ 2 週間の研究、および患者が戻ったときの治療後約 1 か月の研究で構成されます。臨床的にスケジュールされた CE-CT/MRI フォローアップのために。 患者が 1 ～ 2 週間の CEUS 検査に出席できなかった場合でも、最終的な超音波検査から除外されることはありません。 この試験の手順と機器は、標準的な臨床プロトコルと、当院ですでに実施されている優れた臨床慣行に従って使用されます。

各機関での最初の 3 つのケース (ベースラインと少なくとも 1 つのフォローアップ) は、3 つのサイトすべてで標準化を確実にするために、研究 PI の少なくとも 1 人の指導の下で実施されます。 超音波検査は、資格のある超音波検査技師によって行われます。 すべての CEUS スキャンを同じ専任のソノグラファーが実施するように努力し、オペレーターの依存度を評価できるようにします。 超音波検査中、患者は仰臥位で横になるように求められ、20 ～ 22 ゲージのカニューレが表在静脈 (できれば肘前静脈) に挿入されます。 超音波イメージングは​​、C1-5-D 広域スペクトル凸型トランスデューサと RAB2-5-D 広域スペクトル リアルタイム 4D トランスデューサ (GE Healthcare、Wauwatosa、WI) を備えた最先端の Logiq E9 スキャナーを使用して実行されます。 この研究の一環として、研究者は 3 つの 4D プローブ (臨床診療では日常的に利用できない) の購入と、2D および 4D CEUS 機能を提供する GE の超音波ボリューメトリックおよびコントラスト イメージング パッケージのインストールの予算を立てました。 患者に治療が予定されている複数の病変がある場合、最大 2 つの病変が CEUS で個別に画像化されます。 患者は最初に 2D ベースライン イメージングを受けます。 横断面と矢状面での病変のBモード測定とスイープが実行され、続いて標準的なパワードップラーイメージング（PDI）が実行されます。 ベースライン イメージングの後、患者は最大 0.6 ml の Definity のボーラス IV 注射を受け、続いて 10 cc の生理食塩水で洗い流されます。 Definity は現在、心エコー検査でのみ承認されているため、研究者は、TACE の CEUS 評価のための治験薬申請を FDA に申請しました。

すべての CEUS イメージングは​​、デュアル B モード (解剖学的特徴の特定に使用) および非線形コントラスト (超音波造影剤の識別) イメージング モードを使用して実行されます。 イメージング中のマイクロバブルの破壊を最小限に抑えるために、低い機械的指数 (< 0.1) が使用されます。 コントラスト イメージング ソフトウェアの標準的な非線形イメージング周波数ペアが使用され (2 MHz で送信、4 MHz 高調波で受信)、造影剤注入前に非線形信号を最小限に抑えるようにゲイン設定が調整されます。 さらに、焦点ゾーンは病変のおおよその深さに配置され、CEUS 中の非線形信号の生成を最大化します。 最初の造影剤注入中に、2D CEUS がユニットの符号化高調波非線形イメージング パッケージを使用して実行されます。 均質な肝臓増強が達成されるまで（注射後約45秒）、おおよその腫瘍正中線が画像化され、続いて腫瘍のスイープが画像化される。 その後、元の面に戻る前に、サジタル面でスイープが取得されます。 造影剤のウォッシュアウトが観察されるまで (約 3 ～ 4 分) イメージングを継続し、その後、後で確認するためにデータをデジタル保存します。 完全な超音波造影剤クリアランスを可能にするために、注射の間に15分間の待機期間が観察されます。 次に、腫瘍体積全体とマージン全体を含む関心領域が 4D モードで選択されます。 腫瘍のベースライン イメージングは​​、グレースケール B モードの 4D モードで繰り返されます。 最大 0.6 ml の Definity の 2 回目のボーラス注射とそれに続く 10 cc の生理食塩水のフラッシュが、機械のコード化ハーモニクス パッケージを使用する 4D での連続腫瘍イメージング中に再び投与されます。 コントラスト ウォッシュアウトが観察されるまでデータを取得し、後で確認するためにデジタル イメージング アンド コミュニケーション イン メディスン (DICOM) 形式でデジタル保存します。