화학색전술의 조영증강 초음파 평가

이것은 3개의 임상 사이트에서 수행될 공개 라벨, 비무작위 시험입니다. 대상 모집단은 토머스 제퍼슨 대학교, 샌디에이고 캘리포니아 대학교, 밴더빌트 대학교에서 간세포 암종(HCC) 치료를 위해 경동맥 화학색전술을 받는 환자입니다. 환자는 색전술 전 아침, 색전술 후 약 1주일, 그리고 1개월 MRI 후속 조치(임상 치료 표준의 일부로 예정)에서 조영 증강 초음파(CEUS) 검사를 받게 됩니다.

이 실험은 Thomas Jefferson University, University of California, San Diego 및 Vanderbilt University 사이에 고르게 분할된 HCC 치료를 위해 경동맥 화학색전술을 받는 최대 210명의 성인(기관당 70명)으로 구성됩니다.

환자는 각 기관의 간장학/이식 수술 및 중재적 방사선과 실습(각 사이트의 간학 또는 중재적 방사선과 공동 조사자에 의해)에서 식별되고 연속적으로 접근됩니다. 연구자 또는 연구 코디네이터가 환자에게 연구를 설명합니다. 환자는 연구의 위험과 이점을 고려하고 참여에 대해 질문할 시간이 주어집니다. 동의서는 환자와 함께 검토합니다. 전체 병력 및 신체 검사는 환자의 추천 의사로부터 얻을 것입니다. 피험자가 가임기 여성인 경우, 각 CEUS 연구 전에 소변 임신 검사를 받게 됩니다(그 결과는 연구 시작 전에 피험자가 이용할 수 있게 됩니다). 환자가 초음파로 보기 어려울 것으로 예상되는 병변(예: 간 돔의 높은 위치에 있는 더 작은 병변)이 있는 경우 그레이스케일 초음파 이미징을 신속하게 수행하여 병변이 초음파에서 잘 보이는지 확인합니다. 환자는 연구 포함에 적합합니다.

환자는 총 세 번의 개별 CEUS 검사를 받게 됩니다. 이 검사는 TACE 치료 전 아침의 기준선 연구, 치료 후 1-2주 동안의 연구(중재 방사선 전문의의 임상적 시술 후 후속 조치와 일치), 치료 약 1개월 후 환자가 돌아올 때의 연구로 구성됩니다. 임상적으로 예정된 CE-CT/MRI 후속 조치를 위해. 환자가 1-2주 CEUS 검사에 나타나지 않으면 최종 초음파 검사에서 제외되지 않습니다. 이 시험을 위한 절차와 장비는 우리 병원에서 이미 시행 중인 표준 임상 프로토콜과 우수 임상 관행에 따라 사용됩니다.

각 기관의 처음 세 가지 사례(기준선 및 최소 하나의 후속 조치)는 세 사이트 모두에서 표준화를 보장하기 위해 연구 PI 중 적어도 한 명의 지침에 따라 수행됩니다. 초음파 검사는 자격을 갖춘 sonographer에 의해 수행됩니다. 동일한 전담 소노그래퍼가 모든 CEUS 스캔을 수행하도록 노력하여 운영자 의존도를 평가할 수 있습니다. 초음파 검사 동안 환자는 앙와위 자세로 눕도록 요청받고 20-22 게이지 캐뉼라가 표재 정맥(가급적 전주 정맥)에 배치됩니다. 초음파 이미징은 C1-5-D 광역 스펙트럼 볼록 트랜스듀서 및 RAB2-5-D 광역 스펙트럼 실시간 4D 트랜스듀서(GE Healthcare, Wauwatosa, WI)가 있는 최첨단 Logiq E9 스캐너를 사용하여 수행됩니다. 이 연구의 일환으로 조사관은 3개의 4D 프로브(임상 실습에서 일상적으로 사용할 수 없음) 구입과 2D 및 4D CEUS 기능을 제공하는 GE의 초음파 체적 및 조영 이미징 패키지 설치를 위한 예산을 책정했습니다. 환자에게 치료가 예정된 여러 병변이 있는 경우 CEUS에서 최대 2개의 병변이 독립적으로 촬영됩니다. 환자는 먼저 2D 기준 영상을 받게 됩니다. 가로 및 시상면에서 병변의 B-모드 측정 및 스윕이 수행된 후 표준 파워 도플러 이미징(PDI)이 수행됩니다. 기본 영상 촬영 후 환자는 최대 0.6ml의 Definity를 볼루스 IV 주사한 다음 10cc 식염수를 주입합니다. Definity는 현재 심초음파에 대해서만 승인되었기 때문에 조사관은 TACE의 CEUS 평가를 위한 임상시험용 신약 신청을 FDA에 신청했습니다.

모든 CEUS 영상은 이중 B 모드(해부학적 특징을 찾는 데 사용됨) 및 비선형 대비(초음파 조영제를 식별하는 데 사용됨) 영상 모드를 사용하여 수행됩니다. 이미징 중에 미세 기포 파괴를 최소화하기 위해 낮은 기계적 지수(< 0.1)가 사용됩니다. 콘트라스트 이미징 소프트웨어의 표준 비선형 이미징 주파수 쌍이 사용되며(2MHz에서 전송, 4MHz 고조파에서 수신) 조영제 주입 전에 비선형 신호를 최소화하도록 게인 설정이 조정됩니다. 또한 초점 영역은 CEUS 동안 비선형 신호 생성을 최대화하기 위해 병변의 대략적인 깊이에 배치됩니다. 첫 번째 조영제 주입 중에 장치의 코딩된 고조파 비선형 이미징 패키지를 사용하여 2D CEUS를 수행합니다. 대략적인 종양 정중선은 균질한 간 강화가 달성될 때까지(주사 후 약 45초) 이미지화되고 종양을 통한 이미지 스윕이 뒤따릅니다. 스윕은 원래 평면으로 돌아가기 전에 시상 평면에서 획득됩니다. 이미징은 조영제 유실이 관찰될 때까지 계속되며(약 3-4분), 이후 데이터는 나중에 검토할 수 있도록 디지털 방식으로 저장됩니다. 초음파 조영제가 완전히 제거될 수 있도록 주사 사이에 15분의 대기 시간이 관찰됩니다. 그러면 전체 종양 부피와 마진을 포함하는 관심 영역이 4D 모드에서 선택됩니다. 종양의 기준 영상은 회색조 B 모드의 4D 모드에서 반복됩니다. 기계의 코딩된 고조파 패키지를 사용하는 4D에서 연속 종양 이미징 중에 최대 0.6ml Definity의 두 번째 볼루스 주사 후 10cc 식염수 플러시가 다시 투여됩니다. 조영제 유실이 관찰될 때까지 데이터를 얻은 다음 나중에 검토할 수 있도록 DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine) 형식으로 디지털 방식으로 저장합니다.