A kemoembolizáció kontrasztanyagos ultrahangos értékelése

Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálat, amelyet három klinikai helyszínen folytatnak le. A vizsgált populáció olyan betegekből áll, akik transzarteriális kemoembolizáción esnek át hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésére a Thomas Jefferson Egyetemen, a Kaliforniai Egyetemen, San Diego-ban és a Vanderbilt Egyetemen. A betegek kontrasztanyagos ultrahangos (CEUS) vizsgálatot kapnak az embolizáció előtti reggelen, körülbelül egy héttel az embolizáció után, és egy hónapos MRI-követésükkor (amely a klinikai ápolási standard részeként van ütemezve).

Ez a vizsgálat legfeljebb 210 felnőttből (intézményenként 70-en) fog állni, akiken a HCC kezelésére transzarteriális kemoembolizációt végeznek.

A betegeket az egyes intézmények hepatológiai/transzplantációs sebészeti és intervenciós radiológiai rendelőiből azonosítják, és folyamatosan megkeresik (az egyes helyszínek hepatológiai vagy intervenciós radiológiai társvizsgálói által). Egy vizsgáló vagy kutatási koordinátor elmagyarázza a vizsgálatot a páciensnek. A páciensnek időt kap a vizsgálat kockázatainak és előnyeinek mérlegelésére, valamint a részvétellel kapcsolatos kérdések feltevésére. A beleegyezési űrlapot a pácienssel együtt átnézik. A teljes anamnézist és a fizikális vizsgálatot a beteg beutaló orvosa kéri. Ha az alany fogamzóképes nő, minden CEUS-vizsgálat előtt vizeletben terhességi tesztet kell végezni (amelynek eredményeit a vizsgálat megkezdése előtt a vizsgálati alany rendelkezésére bocsátják). Abban az esetben, ha a páciens ultrahanggal várhatóan nehezen látható elváltozással jelentkezik (például kisebb elváltozások magasan a májkupolán), gyorsan szürkeárnyalatos ultrahangos képalkotást végeznek annak biztosítására, hogy az elváltozás ultrahangon látható legyen, és hogy a beteg alkalmas a vizsgálati felvételre.

A betegek összesen három külön CEUS vizsgán esnek át. Ezek a vizsgálatok a TACE-terápia előtti reggelen végzett kiindulási vizsgálatból, a kezelés után 1-2 héttel végzett vizsgálatból, amely egybeesik az intervenciós radiológus által végzett klinikai beavatkozás utáni követéssel, és egy körülbelül egy hónappal a kezelés után, amikor a betegek visszatérnek. klinikailag tervezett CE-CT/MRI követéshez. Ha a beteg nem jelenik meg az 1-2 hetes CEUS vizsgálaton, nem zárják ki a záró ultrahang vizsgálatból. A vizsgálathoz szükséges eljárásokat és berendezéseket a kórházainkban már meglévő standard klinikai protokolloknak és jó klinikai gyakorlatnak megfelelően használjuk.

Minden intézményben az első három esetet (alapállapot és legalább egy nyomon követés) a vizsgálati PI legalább egyikének irányítása alatt végzik el, hogy biztosítsák a szabványosítást mindhárom helyszínen. Az ultrahangos vizsgálatokat szakképzett szonográfus végzi. Törekedni fogunk arra, hogy az összes CEUS-vizsgálatot ugyanaz a dedikált szonográfus végezze, ami lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük a kezelőtől való függést. Az ultrahangos vizsgálat során a pácienst hanyatt kell fektetni, és egy 20-22 gauge-es kanült helyeznek a felületes vénába (lehetőleg antecubitalis vénába). Az ultrahangos képalkotás a legkorszerűbb Logiq E9 szkennerrel, C1-5-D széles spektrumú konvex átalakítóval és RAB2-5-D széles spektrumú valós idejű 4D jelátalakítóval (GE Healthcare, Wauwatosa, WI) történik. Ennek a tanulmánynak a részeként a kutatók 3 db 4D szonda beszerzését (a klinikai gyakorlatban rutinszerűen nem elérhető) és a GE ultrahang volumetrikus és kontrasztos képalkotó csomagjainak telepítését tervezték, amelyek 2D és 4D CEUS képességeket biztosítanak. Abban az esetben, ha a betegnek több léziója van betervezve a kezelésre, legfeljebb 2 léziót külön-külön leképeznek a CEUS-on. A betegek először 2D alapvonal képalkotáson esnek át. A transzverzális és sagittális síkban a lézió B-módú méréseit és sweep-jeit végzik el, majd standard teljesítményű Doppler képalkotást (PDI) követik. A kiindulási képalkotást követően a betegek legfeljebb 0,6 ml Definity bolus IV injekciót kapnak, amelyet 10 cm3-es sóoldat-öblítés követ. Mivel a Definity jelenleg csak echokardiográfiára engedélyezett, a nyomozók kérelmet nyújtottak be az FDA-hoz egy új vizsgálati gyógyszer alkalmazásáért a TACE CEUS-értékelésére.

Minden CEUS képalkotás a kettős B-móddal (az anatómiai jellemzők meghatározására szolgál) és a nemlineáris kontrasztos (az ultrahangos kontrasztanyag azonosítására szolgáló) képalkotó mód használatával történik. Alacsony mechanikai indexet (< 0,1) használnak a mikrobuborékok képalkotás közbeni pusztulásának minimalizálására. A kontraszt képalkotó szoftver szabványos nemlineáris képalkotó frekvenciapárosításait használja (2 MHz-en adás, 4 MHz-es harmonikus vétel), és az erősítési beállításokat úgy állítják be, hogy minimalizálják a nemlineáris jeleket a kontrasztinjektálás előtt. Ezenkívül a fókuszzóna a lézió hozzávetőleges mélységébe kerül, hogy maximalizálja a nemlineáris jelek generálását a CEUS során. Az első kontrasztinjektálás során 2D CEUS-t hajtanak végre az egységen található kódolt harmonikus nemlineáris képalkotó csomag segítségével. A hozzávetőleges tumor középvonalat addig leképezzük, amíg homogén májnövekedést nem érünk el (körülbelül 45 másodperccel az injekció beadása után), majd képalkotó söpörések követik a daganatot. Ezután a sweepeket a szagittális síkban veszik fel, mielőtt visszatérnének az eredeti síkra. A képalkotást addig folytatják, amíg a kontraszt kimosódását nem észlelik (körülbelül 3-4 perc), majd az adatokat digitálisan tárolják későbbi áttekintés céljából. Az injekciók között tizenöt perces várakozási időt kell betartani, hogy lehetővé tegye az ultrahangos kontrasztanyag teljes kiürülését. Ezután 4D módban kiválasztásra kerül a teljes tumortérfogatot és szegélyt magában foglaló érdeklődésre számot tartó régió. A daganat kiindulási képalkotását 4D módban, szürkeárnyalatos B-módban megismétlik. Egy második, legfeljebb 0,6 ml-es Definity bolus injekciót, majd 10 cm3-es sóoldat-öblítést adnak be a folyamatos tumorképalkotás során 4D-ben, amely a gép kódolt harmonikus csomagját használja. Az adatokat a kontrasztkimosódás észleléséig gyűjtik, majd digitálisan tárolják digitális képalkotás és kommunikáció az orvostudományban (DICOM) formátumban későbbi felülvizsgálat céljából.