閉経後の女性の歯周病に対するオメガ3の効果
2016年5月5日 更新者：Enas Elgendy、October 6 University
閉経後の女性の慢性歯周炎患者に対するオメガ 3 脂肪酸の効果：無作為対照臨床研究
この研究は、閉経後の女性におけるオメガ 3 脂肪酸 (ω-3 FA) 補給の有無にかかわらず、歯根面のデブリドマン後の歯周パラメーターとスーパーオキシドジスムターゼ活性の変化を調査することを目的としていました。
補助的なオメガ 3 脂肪酸サプリメントは、閉経後の女性の歯周炎症を軽減し、全身の酵素的抗酸化物質の状態を改善します。
調査の概要
詳細な説明
慢性歯周炎の閉経後女性 50 人が無作為に 2 つのグループに分けられました。グループ 1 (n=25) はスケーリングとルート プレーニング (SRP) とプラセボ ソフト ゼラチン カプセルの形で歯周治療を受け、グループ 2 (n=25) は患者でした。オメガ3脂肪酸の全身投与とともにSRPを受けました。
臨床パラメーターと歯肉溝液中のスーパーオキシドジスムターゼ (SOD) 活性は、治療後 3 ヶ月と 6 ヶ月のベースラインで記録されました。
調査は 2014 年 7 月から 2015 年 6 月の間に実施されました。
研究期間の終わりまでに、オメガ3治療グループは、より大きな平均プロービングポケット深さの減少、臨床的愛着レベルの平均増加、およびSOD活性のより大きな増加を達成することができました（P <0.01）
SRP単独と比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 全身性慢性歯周炎の閉経後の女性（歯の30％以上の臨床的アタッチメント喪失）
- プロービング ポケットの深さが 5mm 以上の場合。
- 年齢は 45 歳から 60 歳の範囲でした (サンプルをより均一にするために、個々のケース間の大きなばらつきを避けるため。 さらに、60 歳以上の高齢患者は、通常、歯周治療を受けようとしません)。
- -少なくとも1年間の閉経後の状態。
- 口の中に少なくとも 6 本の歯がある。
除外基準:
- 歯周組織に影響を与える全身疾患。
- 過去 3 か月以内に抗炎症薬、抗生物質、ビタミン剤を服用した女性。
- 定期的にマウスウォッシュを使用している女性
- 喫煙
- アルコール乱用の歴史
- 他の臨床試験への参加。
- 肥満の女性 (体格指数 (BMI) ≥ 30)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オメガ3グループ
スケーリングとルート プレーニング オメガ 3 を 1 日 2 回、6 か月間受けた
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オメガ 3 を 1 日 2 回、6 か月間摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
スケーリングとルート プレーニング プラセボ ソフト ゼラチン カプセルを 1 日 2 回、6 か月間
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プラセボ ソフト ゼラチン カプセルを 1 日 2 回、6 か月間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉溝液中のスーパーオキシドジスムターゼ（SOD）活性
時間枠：6ヶ月まで
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歯肉溝液中のスーパーオキシドジスムターゼ活性は、ベースライン、治療後3ヶ月および6ヶ月で実施されました。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラークインデックス
時間枠：6ヶ月まで
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プラーク インデックスは、ベースライン時と、治療後 3 か月および 6 か月で記録されました。
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6ヶ月まで
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歯肉指数
時間枠：6ヶ月まで
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歯肉指数は、ベースライン、治療後3、6ヶ月で記録されました
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6ヶ月まで
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ポケット深さのプロービング
時間枠：6ヶ月まで
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ベースライン、3、6 か月の治療でポケットの深さを mm 単位でプロービングして記録
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6ヶ月まで
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クリニカルアタッチメントレベル
時間枠：6ヶ月まで
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臨床的愛着レベルは、ベースライン、治療後3か月および6か月で記録されました
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Enas A Elgendy, MD、October University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月5日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。