Effekt av Omega 3 på parodontit hos postmenopausala kvinnor
5 maj 2016 uppdaterad av: Enas Elgendy, October 6 University
Effekt av omega 3-fettsyror på patienter med kronisk parodontit hos postmenopausala kvinnor: en randomiserad kontrollerad klinisk studie
Studien syftade till att undersöka förändringar i parodontala parametrar och superoxiddismutasaktivitet efter debridering av rotytan med och utan tillskott av Omega 3-fettsyror (ω-3 FAs) hos postmenopausala kvinnor.
Tillägg av Omega 3-fettsyror minskar periodontal inflammation och förbättrar statusen för systemiska enzymatiska antioxidanter hos postmenopausala kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Femtio postmenopausala kvinnor med kronisk parodontit delades slumpmässigt in i två grupper: Grupp 1 (n=25) fick parodontalbehandling i form av fjällning och rotplaning (SRP) plus placebo mjuka gelatinkapslar medan grupp 2 (n=25): patienter fick SRP tillsammans med systemisk administrering av Omega 3-fettsyror.
Kliniska parametrar och superoxiddismutas (SOD) aktivitet i tandköttskrevikularvätskan registrerades vid baslinjen, 3 och 6 månader efter behandlingen.
Forskningen har genomförts mellan juli 2014 och juni 2015.
I slutet av studieperioden kunde den Omega 3-behandlade gruppen uppnå en större genomsnittlig minskning av sonderingsfickans djup, genomsnittlig ökning av klinisk anknytningsnivå, såväl som större ökning av SOD-aktivitet (P<0,01)
jämfört med enbart SRP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor med generaliserad kronisk parodontit (klinisk anknytningsförlust mer än 30 % av tänderna)
- Med sonderingsfickors djup ≥ 5 mm.
- Åldern varierade mellan 45 och 60 år (För att undvika den stora variationen mellan enskilda fall för att göra urvalet mer homogent. Dessutom är äldre patienter över 60 år vanligtvis inte villiga att få parodontitbehandling).
- Postmenopausal status i minst 1 år.
- Förekomst av minst sex tänder i munnen.
Exklusions kriterier:
- Varje systemisk sjukdom som påverkar parodontiet.
- Kvinnor som tar antiinflammatoriska läkemedel, antibiotika eller vitaminer under de senaste 3 månaderna.
- Kvinnor som använder munvatten regelbundet
- Rökning
- Historia om alkoholmissbruk
- Deltagande i andra kliniska prövningar.
- Överviktiga kvinnor (Body mass index (BMI) ≥ 30).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: omega 3 grupp
fjällning och rothyvling omega3 fick 2 gånger dagligen-i 6 månader
|
omega3 fick 2 gånger dagligen-i 6 månader
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
fjällning och rothyvling placebo mjuka gelatinkapslar 2 gånger dagligen - i 6 månader
|
placebo mjuka gelatinkapslar fick 2 gånger dagligen - i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
superoxiddismutas (SOD) aktivitet i tandköttets crevikulära vätska
Tidsram: upp till 6 månader
|
Superoxiddismutasaktivitet i tandköttskrevikularvätskan utfördes vid baslinjen, 3 och 6 månader efter behandling.
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plack Index
Tidsram: upp till 6 månader
|
plackindex registrerades vid baslinjen och 3 och 6 månader efter behandling.
|
upp till 6 månader
|
|
Gingivalindex
Tidsram: upp till 6 månader
|
Gingivalindex registrerades vid baslinjen, 3, 6 månader efter behandling
|
upp till 6 månader
|
|
Sonderande fickdjup
Tidsram: upp till 6 månader
|
Undersökningsfickors djup i mm registrerades vid baslinjen, 3, 6 månaders behandling
|
upp till 6 månader
|
|
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: upp till 6 månader
|
Klinisk anknytningsnivå registrerades vid baslinjen, 3 och 6 månader efter behandling
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Enas A Elgendy, MD, October University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .