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Effetto di Omega 3 sulla parodontite nelle donne in postmenopausa

5 maggio 2016 aggiornato da: Enas Elgendy, October 6 University

Effetto degli acidi grassi Omega 3 sui pazienti con parodontite cronica nelle donne in postmenopausa: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo studio aveva lo scopo di indagare i cambiamenti nei parametri parodontali e nell'attività della superossido dismutasi dopo il debridement della superficie radicolare con e senza supplementazione di acidi grassi Omega 3 (ω-3 FAs) nelle donne in postmenopausa. Gli integratori aggiuntivi di acidi grassi Omega 3 riducono l'infiammazione parodontale e migliorano lo stato degli antiossidanti enzimatici sistemici nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinquanta donne in postmenopausa con parodontite cronica sono state divise casualmente in due gruppi: al gruppo 1 (n=25) è stato fornito un trattamento parodontale sotto forma di scaling and root planing (SRP) più capsule di gelatina molle placebo mentre al gruppo 2 (n=25): pazienti sono stati ricevuti SRP insieme alla somministrazione sistemica di acidi grassi Omega 3. I parametri clinici e l'attività della superossido dismutasi (SOD) nel fluido crevicolare gengivale sono stati registrati al basale, 3 e 6 mesi dopo la terapia. La ricerca è stata condotta tra luglio 2014 e giugno 2015. Entro la fine del periodo di studio, il gruppo trattato con Omega 3 è stato in grado di ottenere una maggiore riduzione media della profondità della tasca di sondaggio, un aumento medio del livello di attacco clinico, nonché un maggiore aumento dell'attività SOD (P <0,01) rispetto al solo SRP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa con parodontite cronica generalizzata (perdita clinica di attacco superiore al 30% dei denti)
  • Con profondità della tasca di tastatura ≥ 5 mm.
  • L'età variava tra i 45 e i 60 anni (Per evitare l'ampia variazione tra i singoli casi al fine di rendere più omogeneo il campione. Inoltre, i pazienti anziani sopra i 60 anni di solito non sono disposti a sottoporsi a trattamento parodontale).
  • Stato postmenopausale da almeno 1 anno.
  • Presenza di almeno sei denti in bocca.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia sistemica che colpisce il parodonto.
  • Donne che assumono farmaci antinfiammatori, antibiotici o vitamine nei 3 mesi precedenti.
  • Donne che usano regolarmente il collutorio
  • Fumare
  • Storia di abuso di alcol
  • Partecipazione ad altri studi clinici.
  • Donne obese (indice di massa corporea (BMI) ≥ 30).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo omega 3
ridimensionamento e levigatura radicale omega3 ricevuto 2 volte al giorno per 6 mesi
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3
omega3 ricevuto 2 volte al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Omega 3
Procedura: scaling e levigatura radicolare
Comparatore placebo: gruppo di controllo
ridimensionamento e levigatura radicolare capsule di gelatina molle placebo 2 volte al giorno per 6 mesi
Procedura: scaling e levigatura radicolare
Altro: capsule di gelatina molle placebo
capsule di gelatina molle placebo ricevute 2 volte al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività della superossido dismutasi (SOD) nel fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'attività della superossido dismutasi nel fluido crevicolare gengivale è stata effettuata al basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
l'indice di placca è stato registrato al basale ea 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
fino a 6 mesi
Indice gengivale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'indice gengivale è stato registrato al basale, 3, 6 mesi dopo il trattamento
fino a 6 mesi
Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La profondità di sondaggio della tasca in mm è stata registrata al basale, 3, 6 mesi di trattamento
fino a 6 mesi
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il livello di attaccamento clinico è stato registrato al basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

October 6 University

Investigatori

  • Investigatore principale: Enas A Elgendy, MD, October University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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