Účinek Omega 3 na parodontitidu u žen po menopauze
5. května 2016 aktualizováno: Enas Elgendy, October 6 University
Vliv omega 3 mastných kyselin na pacienty s chronickou parodontitidou u žen po menopauze: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Studie byla zaměřena na zkoumání změn parodontálních parametrů a aktivity superoxiddismutázy po debridementu povrchu kořene s a bez suplementace Omega 3 mastnými kyselinami (ω-3 FA) u postmenopauzálních žen.
Doplňkové doplňky Omega 3 mastných kyselin snižují zánět parodontu a zlepšují stav systémových enzymatických antioxidantů u žen po menopauze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Padesát postmenopauzálních žen s chronickou parodontitidou bylo náhodně rozděleno do dvou skupin: skupině 1 (n=25) byla poskytnuta periodontální léčba ve formě odlupování a hoblování kořenů (SRP) plus placebo měkké želatinové tobolky, zatímco skupina 2 (n=25): pacienti dostávali SRP spolu se systémovým podáváním Omega 3 mastných kyselin.
Klinické parametry a aktivita superoxiddismutázy (SOD) v gingivální štěrbinové tekutině byly zaznamenány na začátku léčby, 3 a 6 měsíců po terapii.
Výzkum probíhal od července 2014 do června 2015.
Na konci období studie byla skupina léčená Omega 3 schopna dosáhnout většího průměrného snížení hloubky kapsy sondy, průměrného zvýšení úrovně klinického připojení a také většího zvýšení aktivity SOD (P<0,01).
ve srovnání se samotným SRP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze s generalizovanou chronickou parodontitidou (klinická ztráta úponu více než 30 % zubů)
- S hloubkou snímací kapsy ≥ 5 mm.
- Věk se pohyboval mezi 45 a 60 lety (Aby se předešlo velkým rozdílům mezi jednotlivými případy, aby byl vzorek homogennější. Navíc starší pacienti nad 60 let obvykle nejsou ochotni podstoupit parodontální léčbu).
- Postmenopauzální stav minimálně 1 rok.
- Přítomnost alespoň šesti zubů v ústech.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli systémové onemocnění, které postihuje parodont.
- Ženy, které během předchozích 3 měsíců užívaly protizánětlivé léky, antibiotika nebo vitamíny.
- Ženy, které pravidelně používají ústní vodu
- Kouření
- Anamnéza zneužívání alkoholu
- Účast v jiných klinických studiích.
- Obézní ženy (Body mass index (BMI) ≥ 30).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina omega 3
odlupování a hoblování kořenů omega3 podávaná 2krát denně – po dobu 6 měsíců
|
omega3 dostávali 2krát denně – po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
odlupování a hoblování kořínků placebo měkké želatinové kapsle 2krát denně – po dobu 6 měsíců
|
placebo měkké želatinové kapsle podávané 2krát denně - po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
aktivita superoxiddismutázy (SOD) v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: až 6 měsíců
|
Aktivita superoxiddismutázy v gingivální štěrbinové tekutině byla prováděna na začátku, 3 a 6 měsíců po léčbě.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku
Časové okno: až 6 měsíců
|
plakový index byl zaznamenán na začátku a 3 a 6 měsíců po léčbě.
|
až 6 měsíců
|
|
Gingivální index
Časové okno: až 6 měsíců
|
Gingivální index byl zaznamenán na začátku, 3, 6 měsíců po léčbě
|
až 6 měsíců
|
|
Hloubka sondy
Časové okno: až 6 měsíců
|
Hloubka sondovací kapsy v mm byla zaznamenána na začátku léčby po 3, 6 měsících
|
až 6 měsíců
|
|
Úroveň klinické vazby
Časové okno: až 6 měsíců
|
Úroveň klinického připojení byla zaznamenána na začátku, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enas A Elgendy, MD, October University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .