Az Omega 3 hatása a parodontitisre posztmenopauzás nőknél
2016. május 5. frissítette: Enas Elgendy, October 6 University
Az omega-3 zsírsavak hatása krónikus parodontózisos betegekre posztmenopauzás nőknél: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A vizsgálat célja a periodontális paraméterek és a szuperoxid-diszmutáz aktivitás változásainak vizsgálata volt a gyökérfelszín tisztítása után Omega 3 zsírsavak (ω-3 FA) kiegészítéssel vagy anélkül posztmenopauzás nőknél.
A kiegészítő omega-3 zsírsav-kiegészítők csökkentik a parodontális gyulladást és javítják a szisztémás enzimatikus antioxidánsok állapotát posztmenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ötven, krónikus parodontózisban szenvedő posztmenopauzás nőt véletlenszerűen két csoportra osztottak: az 1. csoport (n=25) parodontális kezelésben részesült hámlás és gyökérplaning (SRP) és placebo lágyzselatin kapszulák formájában, míg a 2. csoport (n=25): betegek. SRP-t kaptak az Omega 3 zsírsavak szisztémás adagolásával együtt.
A klinikai paramétereket és a szuperoxid-diszmutáz (SOD) aktivitást a gingiva recicularis folyadékban a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a kezelés után rögzítettük.
A kutatás 2014 júliusa és 2015 júniusa között zajlott.
A vizsgálati időszak végére az Omega 3-mal kezelt csoport nagyobb átlagos szondázási mélységcsökkenést, a klinikai kötődési szint átlagos növekedését, valamint az SOD aktivitás nagyobb növekedését tudta elérni (P<0,01).
önmagában az SRP-hez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás nők, akik generalizált krónikus parodontitiszben szenvednek (a fogak több mint 30%-ának klinikai kötődési elvesztése)
- ≥ 5 mm tapintózsebmélységgel.
- Az életkor 45 és 60 év között mozgott (Az egyedi esetek közötti nagy eltérések elkerülése érdekében, hogy a minta homogénebb legyen. Ezenkívül az idős, 60 év feletti betegek általában nem hajlandók parodontális kezelésre).
- Posztmenopauzás állapot legalább 1 évig.
- Legalább hat fog jelenléte a szájban.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan szisztémás betegség, amely a parodontumot érinti.
- Azok a nők, akik az elmúlt 3 hónapban gyulladáscsökkentő gyógyszereket, antibiotikumokat vagy vitaminokat szedtek.
- Azok a nők, akik rendszeresen használnak szájvizet
- Dohányzó
- Az alkoholfogyasztás története
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban.
- Elhízott nők (testtömegindex (BMI) ≥ 30).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: omega 3 csoport
pikkelysömör és gyökérgyalulás omega3 naponta kétszer kapott - 6 hónapig
|
omega3-at naponta kétszer kapott - 6 hónapig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
pikkelysömör és gyökérgyalulás placebo lágyzselatin kapszula naponta 2 alkalommal – 6 hónapig
|
placebo lágyzselatin kapszulákat naponta kétszer kapott - 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szuperoxid-diszmutáz (SOD) aktivitása a gingivális résfolyadékban
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A szuperoxid-diszmutáz aktivitást a gingivális résfolyadékban a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a kezelés után vizsgáltuk.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakk index
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
a plakk indexet a kiinduláskor, valamint a kezelés után 3 és 6 hónappal rögzítették.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Gingiva index
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Az ínyindexet a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a kezelés után rögzítették
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Zsebmélység mérése
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A szondázási zseb mélységét mm-ben rögzítettük az alapvonalon, 3, 6 hónapos kezelés után
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Klinikai kötődési szint
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A klinikai kötődési szintet a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a kezelés után rögzítették
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Enas A Elgendy, MD, October University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .