Effect van Omega 3 op parodontitis bij postmenopauzale vrouwen
5 mei 2016 bijgewerkt door: Enas Elgendy, October 6 University
Effect van omega 3-vetzuren op patiënten met chronische parodontitis bij postmenopauzale vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
De studie was gericht op het onderzoeken van veranderingen in parodontale parameters en superoxide-dismutase-activiteit na debridement van het worteloppervlak met en zonder suppletie met omega 3-vetzuren (ω-3 FA's) bij postmenopauzale vrouwen.
Aanvullende supplementen met omega 3-vetzuren verminderen parodontale ontsteking en verbeteren de status van systemische enzymatische antioxidanten bij postmenopauzale vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijftig postmenopauzale vrouwen met chronische parodontitis werden willekeurig verdeeld in twee groepen: groep 1 (n=25) kreeg een parodontale behandeling in de vorm van schilfering en wortelplanering (SRP) plus placebo-zachte gelatinecapsules, terwijl groep 2 (n=25): patiënten kregen SRP samen met systemische toediening van Omega 3-vetzuren.
Klinische parameters en superoxide dismutase (SOD) activiteit in de gingivale creviculaire vloeistof werden geregistreerd bij baseline, 3 en 6 maanden na de therapie.
Het onderzoek is uitgevoerd tussen juli 2014 en juni 2015.
Tegen het einde van de onderzoeksperiode was de met Omega 3 behandelde groep in staat om een grotere gemiddelde verlaging van de diepte van de sondepocket te bereiken, een gemiddelde toename in klinisch gehechtheidsniveau, evenals een grotere toename in SOD-activiteit (P<0,01)
in vergelijking met SRP alleen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen met gegeneraliseerde chronische parodontitis (klinisch verlies van hechting meer dan 30% van de tanden)
- Met tastdiepte ≥ 5 mm.
- De leeftijd varieerde tussen 45 en 60 jaar (om de grote variatie tussen individuele gevallen te vermijden om de steekproef homogener te maken. Bovendien zijn oudere patiënten boven de 60 meestal niet bereid om een parodontale behandeling te ondergaan).
- Postmenopauzale status gedurende ten minste 1 jaar.
- Aanwezigheid van ten minste zes tanden in de mond.
Uitsluitingscriteria:
- Elke systemische ziekte die het parodontium aantast.
- Vrouwen die in de afgelopen 3 maanden ontstekingsremmers, antibiotica of vitamines hebben gebruikt.
- Vrouwen die regelmatig mondwater gebruiken
- Roken
- Geschiedenis van alcoholmisbruik
- Deelname aan andere klinische onderzoeken.
- Zwaarlijvige vrouwen (Body mass index (BMI) ≥ 30).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: omega 3 groep
schalen en wortelschaven omega3 2 keer per dag ontvangen - gedurende 6 maanden
|
omega3 kreeg 2 keer per dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
schilfering en wortelschaven placebo zachte gelatinecapsules 2 maal daags - gedurende 6 maanden
|
placebo zachte gelatinecapsules kregen 2 maal daags gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
superoxide dismutase (SOD) activiteit in de gingivale creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Superoxide-dismutase-activiteit in de gingivale creviculaire vloeistof werd uitgevoerd bij baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
plaque-index werd geregistreerd bij aanvang en 3 en 6 maanden na de behandeling.
|
tot 6 maanden
|
|
Tandvlees index
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Gingivale index werd geregistreerd bij baseline, 3, 6 maanden na de behandeling
|
tot 6 maanden
|
|
Zakdiepte peilen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De pocketdiepte in mm werd geregistreerd bij baseline, 3, 6 maanden behandeling
|
tot 6 maanden
|
|
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het klinische hechtingsniveau werd geregistreerd bij baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enas A Elgendy, MD, October University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .