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Efecto del Omega 3 sobre la Periodontitis en Mujeres Postmenopáusicas

5 de mayo de 2016 actualizado por: Enas Elgendy, October 6 University

Efecto de los ácidos grasos omega 3 en pacientes con periodontitis crónica en mujeres posmenopáusicas: un estudio clínico controlado aleatorio

El estudio tuvo como objetivo investigar los cambios en los parámetros periodontales y la actividad de superóxido dismutasa después del desbridamiento de la superficie de la raíz con y sin suplementos de ácidos grasos Omega 3 (ω-3 FA) en mujeres posmenopáusicas. Los suplementos complementarios de ácidos grasos Omega 3 reducen la inflamación periodontal y mejoran el estado de los antioxidantes enzimáticos sistémicos en mujeres posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cincuenta mujeres posmenopáusicas con periodontitis crónica se dividieron aleatoriamente en dos grupos: el grupo 1 (n=25) recibió tratamiento periodontal en forma de raspado y alisado radicular (SRP) más cápsulas de gelatina blanda de placebo, mientras que el grupo 2 (n=25): pacientes recibieron SRP junto con la administración sistémica de ácidos grasos Omega 3. Los parámetros clínicos y la actividad de superóxido dismutasa (SOD) en el líquido crevicular gingival se registraron al inicio del estudio, 3 y 6 meses después de la terapia. La investigación se ha realizado entre julio de 2014 y junio de 2015. Al final del período de estudio, el grupo tratado con Omega 3 pudo lograr una mayor reducción media de la profundidad de sondaje de la bolsa, una ganancia media en el nivel de inserción clínica, así como un mayor aumento en la actividad de SOD (P<0,01) en comparación con SRP solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas con periodontitis crónica generalizada (pérdida de inserción clínica de más del 30% de los dientes)
  • Con profundidad de sondaje ≥ 5 mm.
  • La edad osciló entre 45 y 60 años (Para evitar la gran variación entre casos individuales con el fin de hacer más homogénea la muestra. Además, los pacientes mayores de 60 años generalmente no están dispuestos a someterse a un tratamiento periodontal).
  • Estado posmenopáusico durante al menos 1 año.
  • Presencia de al menos seis dientes en la boca.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad sistémica que afecte al periodonto.
  • Mujeres que toman medicamentos antiinflamatorios, antibióticos o vitaminas en los últimos 3 meses.
  • Mujeres que usan enjuagues bucales regularmente
  • De fumar
  • Historial de abuso de alcohol
  • Participación en otros ensayos clínicos.
  • Mujeres obesas (índice de masa corporal (IMC) ≥ 30).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo omega 3
raspado y alisado radicular omega3 recibido 2 veces al día durante 6 meses
Suplemento dietético: Ácidos grasos omega 3
omega3 recibido 2 veces al día durante 6 meses
Otros nombres:
  • Omega 3
Procedimiento: raspado y alisado radicular
Comparador de placebos: grupo de control
Cápsulas de gelatina blanda de placebo para raspado y alisado radicular 2 veces al día, durante 6 meses
Procedimiento: raspado y alisado radicular
Otro: cápsulas de gelatina blanda de placebo
cápsulas de gelatina blanda de placebo recibidas 2 veces al día, durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
actividad de superóxido dismutasa (SOD) en el fluido crevicular gingival
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La actividad de superóxido dismutasa en el fluido crevicular gingival se llevó a cabo al inicio, 3 y 6 meses después del tratamiento.
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
el índice de placa se registró al inicio del estudio ya los 3 y 6 meses después del tratamiento.
hasta 6 meses
Índice gingival
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El índice gingival se registró al inicio, 3, 6 meses después del tratamiento
hasta 6 meses
Profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La profundidad de sondaje de la bolsa en mm se registró al inicio, 3, 6 meses de tratamiento
hasta 6 meses
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El nivel de apego clínico se registró al inicio, 3 y 6 meses después del tratamiento
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

October 6 University

Investigadores

  • Investigador principal: Enas A Elgendy, MD, October University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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