Omega 3 对绝经后妇女牙周炎的影响
2016年5月5日 更新者：Enas Elgendy、October 6 University
欧米茄 3 脂肪酸对绝经后妇女慢性牙周炎患者的影响：一项随机对照临床研究
该研究旨在调查绝经后妇女根面清创后补充和不补充 Omega 3 脂肪酸 (ω-3 FAs) 后牙周参数和超氧化物歧化酶活性的变化。
辅助欧米茄 3 脂肪酸补充剂可减少牙周炎症并改善绝经后妇女全身酶促抗氧化剂的状态。
研究概览
详细说明
50 名患有慢性牙周炎的绝经后妇女被随机分为两组：第 1 组 (n=25) 以刮治和根面平整 (SRP) 的形式提供牙周治疗加上安慰剂软明胶胶囊，而第 2 组 (n=25)：患者接受了 SRP 以及 Omega 3 脂肪酸的全身给药。
在基线、治疗后 3 个月和 6 个月记录牙龈沟液中的临床参数和超氧化物歧化酶 (SOD) 活性。
该研究于 2014 年 7 月至 2015 年 6 月期间进行。
到研究期结束时，Omega 3 治疗组能够实现更大的平均探诊深度减少、临床附着水平的平均增加以及 SOD 活性的更大增加 (P<0.01)
与单独的 SRP 相比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有广泛性慢性牙周炎的绝经后妇女（临床附着丧失超过30%的牙齿）
- 探测袋深度≥ 5mm。
- 年龄介于 45 至 60 岁之间（为了避免个案之间的巨大差异，以使样本更加同质。 此外，60岁以上的老年患者通常不愿意接受牙周治疗）。
- 绝经状态至少 1 年。
- 嘴里至少有六颗牙齿。
排除标准：
- 任何影响牙周组织的全身性疾病。
- 过去 3 个月内服用过消炎药、抗生素或维生素的女性。
- 经常使用漱口水的女性
- 抽烟
- 酗酒史
- 参与其他临床试验。
- 肥胖女性（体重指数 (BMI) ≥ 30）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：欧米茄3组
刮治和根面平整 omega3 每天接受 2 次，持续 6 个月
|
每天服用 2 次 omega3，持续 6 个月
其他名称：
|
|
安慰剂比较：控制组
刮治和根面平整安慰剂软明胶胶囊，每天 2 次，持续 6 个月
|
安慰剂软明胶胶囊，每天服用 2 次，持续 6 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
龈沟液中的超氧化物歧化酶 (SOD) 活性
大体时间：长达 6 个月
|
在基线、治疗后 3 个月和 6 个月时检测龈沟液中的超氧化物歧化酶活性。
|
长达 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙菌斑指数
大体时间：长达 6 个月
|
在基线以及治疗后 3 个月和 6 个月时记录菌斑指数。
|
长达 6 个月
|
|
牙龈指数
大体时间：长达 6 个月
|
在基线、治疗后 3、6 个月记录牙龈指数
|
长达 6 个月
|
|
探测口袋深度
大体时间：长达 6 个月
|
在基线、3、6 个月治疗时记录以毫米为单位的探诊袋深度
|
长达 6 个月
|
|
临床依恋水平
大体时间：长达 6 个月
|
在基线、治疗后 3 个月和 6 个月记录临床依恋水平
|
长达 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Enas A Elgendy, MD、October University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月5日
首次发布 (估计)
2016年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月5日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.