Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Omega 3 på paradentose hos postmenopausale kvinder

5. maj 2016 opdateret af: Enas Elgendy, October 6 University

Effekt af omega 3 fedtsyrer på patienter med kronisk parodontitis hos postmenopausale kvinder: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Undersøgelsen havde til formål at undersøge ændringer i parodontale parametre og superoxiddismutaseaktivitet efter rodoverfladedebridering med og uden Omega 3 fedtsyrer (ω-3 FAs) tilskud hos postmenopausale kvinder. Supplerende Omega 3-fedtsyretilskud reducerer periodontal inflammation og forbedrer status for systemiske enzymatiske antioxidanter hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

50 postmenopausale kvinder med kronisk paradentose blev tilfældigt opdelt i to grupper: Gruppe 1 (n=25) fik paradentosebehandling i form af skæl og rodplaning (SRP) plus bløde placebo gelatinekapsler, mens gruppe 2 (n=25): patienter modtog SRP sammen med systemisk administration af Omega 3 fedtsyrer. Kliniske parametre og superoxiddismutase (SOD) aktivitet i tandkødscrevikulærvæsken blev registreret ved baseline, 3 og 6 måneder efter behandling. Undersøgelsen er udført mellem juli 2014 og juni 2015. Ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden var den Omega 3-behandlede gruppe i stand til at opnå en større gennemsnitlig reduktion af sonderingslommedybde, gennemsnitlig stigning i klinisk tilknytningsniveau samt større stigning i SOD-aktivitet (P<0,01) sammenlignet med SRP alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder med generaliseret kronisk parodontitis (klinisk tilknytningstab mere end 30 % af tænderne)
  • Med sonderingslommedybde ≥ 5 mm.
  • Alderen varierede mellem 45 og 60 år (for at undgå den store variation mellem individuelle tilfælde for at gøre prøven mere homogen. Desuden er ældre patienter over 60 år normalt ikke villige til at få paradentosebehandling).
  • Postmenopausal status i mindst 1 år.
  • Tilstedeværelse af mindst seks tænder i munden.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk sygdom, der påvirker parodontiet.
  • Kvinder, der tager antiinflammatoriske lægemidler, antibiotika eller vitaminer inden for de foregående 3 måneder.
  • Kvinder, der bruger mundskyllevand regelmæssigt
  • Rygning
  • Historie om alkoholmisbrug
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg.
  • Overvægtige kvinder (Body Mass Index (BMI) ≥ 30).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: omega 3 gruppe
afskalning og rodplaning omega3 modtaget 2 gange dagligt - i 6 måneder
Kosttilskud: Omega 3 fedtsyrer
omega3 modtaget 2 gange dagligt - i 6 måneder
Andre navne:
  • Omega 3
Procedure: afskalning og rodhøvling
Placebo komparator: kontrolgruppe
afskalning og rodplaning placebo bløde gelatinekapsler 2 gange dagligt - i 6 måneder
Procedure: afskalning og rodhøvling
Andet: placebo bløde gelatinekapsler
placebo bløde gelatinekapsler modtaget 2 gange dagligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
superoxiddismutase (SOD) aktivitet i tandkødscrevikulærvæsken
Tidsramme: op til 6 måneder
Superoxiddismutaseaktivitet i tandkødscrevikulærvæsken blev udført ved baseline, 3 og 6 måneder efter behandling.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque Index
Tidsramme: op til 6 måneder
plakindeks blev registreret ved baseline og 3 og 6 måneder efter behandling.
op til 6 måneder
Gingival indeks
Tidsramme: op til 6 måneder
Gingivalindeks blev registreret ved baseline, 3, 6 måneder efter behandling
op til 6 måneder
Sonderende lommedybde
Tidsramme: op til 6 måneder
Sonderende lommedybde i mm blev registreret ved baseline, 3, 6 måneders behandling
op til 6 måneder
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: op til 6 måneder
Klinisk tilknytningsniveau blev registreret ved baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

October 6 University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enas A Elgendy, MD, October University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2016

Først opslået (Skøn)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med Omega 3 fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner