帰還した退役軍人に対する作業療法駆動介入。
2018年12月14日 更新者：University of Florida
退役軍人のためのセーフ コミュニティ モビリティに対するドライビング プログラムの有効性
運転は、一般的な生活機能への入り口であり、運転技術の障害は、退役軍人 (CV)、乗客、その他に深刻な脅威をもたらす可能性があります。その後の怪我、医療費、法的後遺症のリスクが高まります。
配備後の CV における自動車事故 (MVC) は、軍全体の負傷および身体障害、入院、および外来受診の上位 4 つの原因の 1 つであり、陸軍軍人の主要な死亡原因です。
自動車 (MV) による死亡のリスクは、戦場から戻った直後の数年間で大幅に増加します。
要するに、外傷性脳損傷 (TBI)/心的外傷後ストレス障害 (PTSD) およびその他の爆風関連の損傷の影響が、「戦場」の考え方や地域社会への再統合プログラムの欠如と相まって、CV を MVC や死亡の危険にさらしています。
ゴールド スタンダードであるオンロード アセスメントは、この CV の母集団にクラッシュまたは不利な出現のリスクをもたらします。
あるいは、シミュレートされた運転評価は、実際の (路上での) 運転と比較した場合の絶対的および相対的な妥当性の証拠を使用して、安全で正確かつ客観的な方法で運転パフォーマンスを測定します。
参加者が安全に運転を再開できるかどうかを知り、安全運転を再開できる可能性がある人にリハビリテーションを提供することで、次の結果が得られる可能性があります。怪我、衝突、引用、参加者の残骸の回避。安全運転を再開し、家族機能、社会への参加、生活への満足といった面でのメリットをもたらします。
この提案の最も重要な目的は、臨床的およびシミュレートされた運転性能テストの後、作業療法の運転介入 (OT-DI) が短期的 (介入直後) および中期的に安全な運転性能 (エラーの減少) を改善できるかどうかを見極めることです。 （3ヶ月）。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この調査研究は、作業療法の運転介入 (OT-DI) が短期 (介入直後) および中期 (3 か月) にわたって安全な運転パフォーマンス (エラーの減少) を改善できるかどうかを判断するために行われています。
ベースライン テスト - プレテスト 1 - には、一連の臨床テストとシミュレートされた運転テスト、簡単な運転アンケート、コミュニティ統合アンケート、生活満足度アンケートが含まれます。 介護者/家族は、Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS) を使用して、参加者の運転行動を評価します。 ベースライン テストの後、60 人の参加者 (および関連する介護者 60 人) は、バランスの取れた介入グループ (外傷性脳損傷 (TBI)/心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の参加者 15 人、整形外科疾患および介護者の参加者 15 人) にランダムに割り当てられます。対照群（TBI / PTSDの15人、整形外科疾患および介護者の15人）。
介入グループは作業療法の運転介入 (OT-DI) を受けます。1 時間 x 3 のセッションで構成されます。セッション 2: 運転評価者は、エラーを軽減するために調整された戦略を提供します。セッション 3: 参加者は、運転評価者からの的を絞ったフィードバックを使用してシミュレーターを運転します。
コントロール グループは、安全運転の専門家から、1 時間の一般的な安全セッションを 3 回受けます (セッション 1: 一般的な交通安全についてのディスカッション、セッション 2: 道路のルールと道路に関する知識についてのディスカッション、セッション 3:交通安全専門家からのフィードバック）。 セッション 3 の直後に、ベースライン テストで概説されている同じ標準化されたプロトコルを使用して、事後テスト 1 が行われます。 事後テスト 2 は、ベースライン テスト中に実施されたのと同じ標準化されたプロトコルを使用したテストで構成されます。 介護者/家族は、FTDS を使用して参加者の運転行動を評価します。 さらに、調査員は自動車局から運転データを取得します。これには、参加者ごとに発生した引用、違反、運転事故、衝突が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Malcom Randall VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多発性外傷（軽度の外傷性脳損傷/外傷後ストレス障害（PTSD）、外傷性四肢切断/骨折を伴う）の退役軍人で、負傷/状態の前に運転した;
- 有効な運転免許証を持っているか、運転免許証を取得する資格があります。
- 共同住宅です。
- 自分自身、医師、または他の臨床スタッフが特定した運転行動の問題を経験する可能性があります。
- 実世界での運転における引用、違反、またはその他の運転事故の履歴がある;
- 運転の安全に関する推奨事項に従う可能性がある (Mini Mental State Examination (MMSE 24/30);
- コミュニティ統合戦略に従う可能性がある (MMSE 24/30)。
- 走行評価バッテリーにご参加いただけます。
除外基準:
- 重度の精神病（精神病）または運転能力を制限する身体的状態（両腕および/または脚がない）と診断された退役軍人;
- 精神的または身体的（副作用のため）に影響を与える可能性のある複数の向精神薬を持っている 相談医による機能;
- 相談医によると、重度の回復不能な病状（重度のTBI）がある;
- 妊娠中の女性（尿検査によって決定される）または妊娠を計画している女性;
- VA 従業員;と
- TBI/PTSD のリハビリテーション サービスを受けた退役軍人で、運転リハビリテーション専門家のスクリーニングによると、運転介入に基づく改善の予後不良を示している。
介護者の包含基準:
- 介入の前後に運転アンケートに回答する能力。
介護者の除外基準:
- 参加者がアンケートに回答したり、積極的に貢献したりする能力を妨げる認知障害または身体障害の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
このグループの参加者は、次のことを行います: Institute of Mobility Activity and Participation (I-MAP's) の一連の臨床テストとシミュレートされた運転テスト、簡単な運転行動インタビュー、怒っている運転の傾向スケール、臨床運転評価、コミュニティ統合アンケート、および生活満足度アンケート。
運転安全の専門家、交通安全、交通規則、防衛運転、影響下での運転、ドライバーの態度と安全について話し合う 1 時間 x 3 回のセッション。
さらに、この調査では、引用、違反、記録された衝突/クラッシュを含む、自動車局 (公的記録) から実世界の運転データを取得します。
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これは、ベースライン、post-test1、post-test2 の 3 回完了します。
これは、ベースライン時、テスト後 1、テスト後 2 (テスト後 1 の 3 か月後) の 3 回完了します。
臨床運転評価には、オプテックの視力検査、有用な視野、可動域、強度が含まれます。
これは、ベースライン時、テスト後 1、テスト後 2 (テスト後 1 の 3 か月後) の 3 回完了します。
このアンケートは、ベースライン時、テスト後 1、テスト後 2 (テスト後 1 の 3 か月後) の 3 回記入されます。
他の名前：
このアンケートは、ベースライン時、テスト後 1、テスト後 2 (テスト後 1 の 3 か月後) の 3 回記入されます。
このアンケートは、ベースライン時、テスト後 1、テスト後 2 (テスト後 1 の 3 か月後) の 3 回記入されます。
ドライビング シミュレーターの評価では、他のドライバーや道路状況 (例: がれき) への反応など、ベテランの運転上の懸念に対処するように設計されたシミュレートされたドライブを備えたドライビング シミュレーターを使用します。
シミュレーターは、ベースラインと事後テスト 1 および 2 で使用されます。介入セッション (X3) もシミュレーターを使用して行われます。
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実験的：実験グループ
このグループの参加者は、次のことを行います: Institute of Mobility Activity and Participation (I-MAP's) の一連の臨床テストとシミュレートされた運転テスト、簡単な運転行動インタビュー、怒っている運転の傾向スケール、臨床運転評価、コミュニティ統合アンケート、および生活満足度アンケート。
Occupational Therapy Driving Intervention (OT-DI) は、1 時間 x 3 回のセッションで構成され、明白な運転エラー、エラーを軽減するための戦略、およびフィードバック付きのドライビング シミュレーターを確認します。
この調査では、引用、違反、記録された衝突/クラッシュを含む、自動車局 (公的記録) から実世界の運転データも取得します。
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これは、ベースライン、post-test1、post-test2 の 3 回完了します。
これは、ベースライン時、テスト後 1、テスト後 2 (テスト後 1 の 3 か月後) の 3 回完了します。
臨床運転評価には、オプテックの視力検査、有用な視野、可動域、強度が含まれます。
これは、ベースライン時、テスト後 1、テスト後 2 (テスト後 1 の 3 か月後) の 3 回完了します。
このアンケートは、ベースライン時、テスト後 1、テスト後 2 (テスト後 1 の 3 か月後) の 3 回記入されます。
他の名前：
このアンケートは、ベースライン時、テスト後 1、テスト後 2 (テスト後 1 の 3 か月後) の 3 回記入されます。
このアンケートは、ベースライン時、テスト後 1、テスト後 2 (テスト後 1 の 3 か月後) の 3 回記入されます。
ドライビング シミュレーターの評価では、他のドライバーや道路状況 (例: がれき) への反応など、ベテランの運転上の懸念に対処するように設計されたシミュレートされたドライブを備えたドライビング シミュレーターを使用します。
シミュレーターは、ベースラインと事後テスト 1 および 2 で使用されます。介入セッション (X3) もシミュレーターを使用して行われます。
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ACTIVE_COMPARATOR：介護者対照群
このグループの参加者は、次のことを行います。Fitness-to-Drive スクリーニング測定 (FTDS) は、ベースラインで記入され、研究の最後に再び記入されます。
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これは、ベースライン時、テスト後 1、テスト後 2 (テスト後 1 の 3 か月後) の 3 回完了します。
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ACTIVE_COMPARATOR：介護者実験グループ
このグループの参加者は、次のことを行います。Fitness-to-Drive スクリーニング測定 (FTDS) は、ベースラインで記入され、研究の最後に再び記入されます。
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これは、ベースライン時、テスト後 1、テスト後 2 (テスト後 1 の 3 か月後) の 3 回完了します。
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他の：フォーカス グループ ディスカッション インタビュー ガイド
このグループは、コントロール グループと実験グループのサブセットで構成されます。
8 人の参加者 (外傷性脳損傷/心的外傷後ストレス障害を持つ 4 人と整形外科の状態を持つ 4 つ) を持つフォーカス グループ。
フォーカス グループは、戦争前、戦争中、配備後の運転行動を調査する半構造化インタビューで導かれるディスカッションのために一度集まります。
対応は、介入マトリックスで概説されます。
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インタビューガイドを使用して、フォーカスグループディスカッションが1回発生します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、2 か月目と 3 か月目のグループ間の運転エラーの変化
時間枠：ベースライン月 2 および 3 の変化
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作業療法の運転介入 (OT-DI) が介入グループの運転エラーを減らすかどうかを判断します。
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ベースライン月 2 および 3 の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運転性能に関する退役軍人の認識
時間枠：ベースラインから約 2 か月後（75 分）に発生
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半構造化インタビューの質問は、フォーカス グループ ディスカッションのガイドとして使用されます。
結果は、特定の運転エラーと、介入プロセスにおけるこれらのエラーの根底にある行動に対処するために使用される介入マトリックスで概説されます。
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ベースラインから約 2 か月後（75 分）に発生
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ベースライン時と11ヶ月時の運転記録の変化
時間枠：ベースラインから（約11ヶ月）
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運転ミスが減少したかどうかを判断するために、自動車局からの運転記録が収集されます。
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ベースラインから（約11ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sandra Winter, PhD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月14日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 652-2011
- IRB201702264 (他の：University of Florida)
- JW140063 (OTHER_GRANT：Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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