Arbetsterapeutisk körinsats för återvändande stridsveteraner.
14 december 2018 uppdaterad av: University of Florida
Effektiviteten av ett körprogram för säker gemenskapsrörlighet för stridsveteraner
Körning är en portal till allmän livsfunktion, och nedsatt körförmåga kan utgöra ett allvarligt hot mot stridsveteraner (CV), passagerare och andra; och innebär ökad risk för efterföljande skador, sjukvårdskostnader och rättsliga följdsjukdomar.
Motorfordonsolyckor (MVC) bland post-utplacerade CV är en av de fyra främsta orsakerna till skador och funktionshinder, sjukhusvistelse och polikliniska besök i militären, och är en ledande dödsorsak bland armétjänstmedlemmar.
Risken för dödsfall i motorfordon (MV) ökar markant under åren omedelbart efter återkomsten från slagfältet.
Sammanfattningsvis, effekterna av traumatisk hjärnskada (TBI)/Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) och andra blastrelaterade skador, kombinerat med "slagfälts"-tänket och bristen på återintegreringsprogram i samhället, riskerar CV för MVC och dödsfall.
Utvärderingar på väg, guldstandarden, utgör en risk för krockar eller negativa händelser i denna population av CV.
Alternativt mäter simulerad körutvärdering körprestanda på ett säkert, exakt och objektivt sätt med bevis på absolut och relativ giltighet jämfört med körning i verkligheten (på väg).
Att känna till deltagare kan eller inte kan återuppta körningen på ett säkert sätt, och att tillhandahålla rehabilitering för dem som har potential att återuppta säker körning kan resultera i: ökat säkert körbeteende; undvikande av skador, kollisioner, citat och deltagarerester; och återuppta säker bilkörning med åtföljande fördelar när det gäller familjefunktioner, delaktighet i samhället och tillfredsställelse med livet.
Det övergripande syftet med detta förslag är att, efter kliniska och simulerade körprestationstestningar, avgöra om Arbetsterapi Driving Intervention (OT-DI) kan förbättra den säkra körprestandan (mindre fel) på kort sikt (omedelbart efter intervention) och på mellanliggande sikt (3 månader).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
- Beteende: Intervju med körbeteende
- Beteende: Fitness-to-Drive Screeningåtgärd
- Övrig: Klinisk körningsbedömning
- Beteende: Benägenhet för arg körvåg
- Beteende: Frågeformulär för samhällsintegration
- Beteende: Tillfredsställelse med Life Questionnaire
- Procedur: Utvärdering av körsimulator
- Övrig: Fokusgruppsdiskussionsintervjuguide
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie görs för att avgöra om arbetsterapikörningsintervention (OT-DI) kan förbättra den säkra körprestandan (mindre fel) på kort sikt (omedelbart efter intervention) och på mellanliggande sikt (3 månader).
Baslinjetestning-förtest 1-- kommer att inkludera ett kliniskt antal tester och ett simulerat körprov, ett kort körfrågeformulär, enkät om samhällsintegration och ett frågeformulär om tillfredsställelse med livet. Vårdgivare/familjemedlemmar kommer att bedöma deltagarnas körbeteenden med hjälp av en Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS). Efter baslinjetestning kommer de 60 deltagarna (och 60 associerade vårdgivare) att slumpmässigt tilldelas en balanserad interventionsgrupp (15 deltagare med traumatisk hjärnskada (TBI)/posttraumatisk stressstörning (PTSD) och 15 deltagare med ortopediska tillstånd och vårdgivare) och en kontrollgrupp (15 med TBI/PTSD och 15 med ortopediska tillstånd och vårdgivare).
Interventionsgruppen får Arbetsterapi Körintervention (OT-DI), bestående av tre x 1 timmes sessioner kommer att omfatta: Session 1: Körutvärderare granskar explicita körfel med deltagarna; Session 2: Driving evaluator tillhandahåller skräddarsydda strategier för att mildra fel; Session 3: Deltagarna kör simulator med riktad feedback från körutvärderare.
Kontrollgruppen kommer att få tre x 1 timmes allmänna säkerhetssessioner från en körsäkerhetsexpert (Session 1: Allmän trafiksäkerhetsdiskussion; Session 2: Vägregler och kunskap om vägdiskussionen; Session 3: kör simulatorn utan någon feedback från trafiksäkerhetsexpert). Omedelbart efter session 3 kommer Post-test 1 att ske med samma standardiserade protokoll som beskrivs för baslinjetestning. Eftertest 2 kommer att bestå av testning med samma standardiserade protokoll som administrerades under baslinjetestning. Vårdgivare/familjemedlemmar kommer att bedöma deltagarnas körbeteenden med hjälp av FTDS. Dessutom kommer utredarna att få kördata från Department of Motor Vehicles som kommer att inkludera: citat, överträdelser, körmissöden och krascher som har inträffat för varje deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En stridsveteran med polytrauma (lindrig traumatisk hjärnskada/med åtföljande posttraumatisk stressyndrom (PTSD), traumatisk lemamputation/frakturer), som körde före skadan/tillståndet;
- har ett giltigt körkort eller är berättigad till ett körkort;
- är gemenskapsbostad;
- kan uppleva själv, läkare eller annan klinisk personal identifierade problem med körbeteenden;
- har en historia av hänvisningar, kränkningar eller andra körmissöden i verklig bilkörning;
- har potential att följa rekommendationer om körsäkerhet (Mini Mental State Examination, (MMSE 24/30);
- har potential att följa strategier för samhällsintegrering (MMSE 24/30);
- kunna delta i drivutvärderingsbatteri.
Exklusions kriterier:
- En stridsveteran med diagnosen svåra psykiatriska (psykoser) eller fysiska tillstånd (saknade både armar och/eller ben) som begränsar förmågan att köra bil;
- har flera psykotropa mediciner som kan påverka mental eller fysisk (på grund av biverkningar) funktion enligt den konsulterande läkaren;
- har svåra, ohjälpliga medicinska tillstånd (svår TBI) enligt den konsulterande läkaren;
- gravida kvinnor (som bestäms av ett urintest) eller de som planerar graviditet;
- VA-anställda; och
- veteraner som har fått rehabiliteringstjänster för TBI/PTSD och som visar, enligt screening av bilrehabiliteringsspecialisten, en dålig prognos för förbättring baserat på ett köringrepp.
Inklusionskriterier för vårdgivare:
- förmåga att fylla i ett körfrågeformulär före och efter intervention.
Uteslutningskriterier för vårdgivare:
- förekomsten av en kognitiv eller fysisk funktionsnedsättning som skulle hindra deltagarnas förmåga att fylla i frågeformulären eller göra en aktiv insats.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få följande utförda: Institute of Mobility Activity and Participation (I-MAP:s) kliniska batteri av tester och ett simulerat körprov, en kort körbeteendeintervju, Benägenhet för arg körning Skala, Clinical Driving Assessment, Community Integration Questionnaire , och ett frågeformulär om tillfredsställelse med livet.
Körsäkerhetsproffs, tre x 1 timmes sessioner för att diskutera trafiksäkerhet, trafikregler, defensiv körning, körning under påverkan, förarens attityder och säkerhet.
Dessutom kommer studien att erhålla verkliga kördata från Department of Motor Vehicles (offentliga register) som kommer att inkludera hänvisningar, kränkningar och registrerade kollisioner/krascher.
|
Detta kommer att genomföras tre gånger, vid baslinjen, efter test1 och efter test2
Detta kommer att genomföras tre gånger, vid baslinjen, efter test1 och efter test2 (3 månader efter efter test1)
Clinical Driving Assessment inkluderar Optec synscreening, Användbart synfält, Rörelseomfång, Styrka.
Detta kommer att genomföras tre gånger, vid baslinjen, efter test1 och efter test2 (3 månader efter efter test1)
Detta frågeformulär kommer att fyllas i tre gånger, vid baslinjen, efter test1 och efter test2 (3 månader efter efter test1)
Andra namn:
Detta frågeformulär kommer att fyllas i tre gånger, vid baslinjen, efter test1 och efter test2 (3 månader efter efter test1)
Detta frågeformulär kommer att fyllas i tre gånger, vid baslinjen, efter test1 och efter test2 (3 månader efter efter test1)
Utvärderingen av körsimulatorn använder en körsimulator med simulerade körningar som är konstruerade för att ta itu med veterankörningsproblem som reaktioner på andra förare och vägförhållanden (t.ex. skräp).
Simulatorn används vid baseline och efter test 1 och 2. Interventionssessionerna (X3) sker också med simulator.
|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få följande utförda: Institute of Mobility Activity and Participation (I-MAP:s) kliniska batteri av tester och ett simulerat körprov, en kort körbeteendeintervju, Benägenhet för arg körning Skala, Clinical Driving Assessment, Community Integration Questionnaire , och ett frågeformulär om tillfredsställelse med livet.
Arbetsterapi Körintervention (OT-DI) bestående av tre x 1 timmes sessioner för att granska explicita körfel, strategier för att mildra fel och körsimulator med feedback.
Studien kommer också att få verkliga kördata från Department of Motor Vehicles (offentliga register) som inkluderar citat, kränkningar och registrerade kollisioner/krascher.
|
Detta kommer att genomföras tre gånger, vid baslinjen, efter test1 och efter test2
Detta kommer att genomföras tre gånger, vid baslinjen, efter test1 och efter test2 (3 månader efter efter test1)
Clinical Driving Assessment inkluderar Optec synscreening, Användbart synfält, Rörelseomfång, Styrka.
Detta kommer att genomföras tre gånger, vid baslinjen, efter test1 och efter test2 (3 månader efter efter test1)
Detta frågeformulär kommer att fyllas i tre gånger, vid baslinjen, efter test1 och efter test2 (3 månader efter efter test1)
Andra namn:
Detta frågeformulär kommer att fyllas i tre gånger, vid baslinjen, efter test1 och efter test2 (3 månader efter efter test1)
Detta frågeformulär kommer att fyllas i tre gånger, vid baslinjen, efter test1 och efter test2 (3 månader efter efter test1)
Utvärderingen av körsimulatorn använder en körsimulator med simulerade körningar som är konstruerade för att ta itu med veterankörningsproblem som reaktioner på andra förare och vägförhållanden (t.ex. skräp).
Simulatorn används vid baseline och efter test 1 och 2. Interventionssessionerna (X3) sker också med simulator.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vårdgivares kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att utföra följande: Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS) kommer att fyllas i vid baslinjen och igen i slutet av studien.
|
Detta kommer att genomföras tre gånger, vid baslinjen, efter test1 och efter test2 (3 månader efter efter test1)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vårdgivares experimentgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att utföra följande: Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS) kommer att fyllas i vid baslinjen och igen i slutet av studien.
|
Detta kommer att genomföras tre gånger, vid baslinjen, efter test1 och efter test2 (3 månader efter efter test1)
|
|
ÖVRIG: Fokusgruppsdiskussionsintervjuguide
Denna grupp kommer att bestå av en undergrupp av kontroll- och experimentgrupperna.
En fokusgrupp med 8 deltagare (4 med traumatisk hjärnskada/posttraumatisk stressyndrom och 4 med ortopediska tillstånd).
Fokusgruppen kommer att träffas en gång för en diskussion som kommer att vägledas med en semistrukturerad intervju som kommer att utforska körbeteendet före kriget, under kriget och efter utplaceringen.
Svaren kommer att beskrivas i en interventionsmatris.
|
Fokusgruppsdiskussion kommer att ske när du använder intervjuguiden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Körfel ändras mellan grupperna vid baslinjen, månad 2 och 3
Tidsram: Förändringar i baslinjemånad 2 och 3
|
Bestäm om arbetsterapikörningsinterventionen (OT-DI) minskar körfel i interventionsgruppen.
|
Förändringar i baslinjemånad 2 och 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stridsveteraners uppfattning om körprestanda
Tidsram: Förekommer cirka 2 månader efter baslinjen (75 minuter)
|
Semistrukturerade intervjufrågor kommer att användas för att styra fokusgruppsdiskussionerna.
Resultaten kommer att beskrivas i en interventionsmatris som kommer att användas för att ta itu med specifika körfel och beteendet som ligger bakom dessa fel i interventionsprocessen.
|
Förekommer cirka 2 månader efter baslinjen (75 minuter)
|
|
Förändring i körrekord från baslinjen och vid 11 månader
Tidsram: Från baslinjen (ungefär 11 månader)
|
Körjournaler från Department of Motor Vehicle kommer att samlas in för att avgöra om körfelen har minskat.
|
Från baslinjen (ungefär 11 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sandra Winter, PhD, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2016
Första postat (UPPSKATTA)
6 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 652-2011
- IRB201702264 (ÖVRIG: University of Florida)
- JW140063 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .