退伍军人的职业治疗驾驶干预。
2018年12月14日 更新者：University of Florida
退伍军人安全社区出行驾驶计划的功效
驾驶是进入一般生活功能的门户，驾驶技能受损会对退伍军人 (CV)、乘客和其他人构成严重威胁；并增加后续受伤、医疗费用和法律后遗症的风险。
部署后 CV 中的机动车碰撞 (MVC) 是军队受伤和残疾、住院和门诊就诊的四大原因之一，也是陆军服务人员死亡的主要原因。
从战场返回后的几年内，机动车 (MV) 死亡的风险显着增加。
总之，创伤性脑损伤 (TBI)/创伤后应激障碍 (PTSD) 和其他爆炸相关伤害的影响，加上“战场”心态和缺乏社区重新融入计划，使 CV 面临 MVC 和死亡的风险。
作为黄金标准的道路评估在这部分 CV 中存在发生碰撞或不良事件的风险。
或者，模拟驾驶评估以安全、准确和客观的方式衡量驾驶性能，并提供与真实世界（道路）驾驶相比的绝对和相对有效性证据。
了解参与者可以或不能安全地恢复驾驶，并为那些有可能恢复安全驾驶的人提供康复服务可能会导致： 增加安全驾驶行为；避免受伤、碰撞、引文和参与者残留；恢复安全驾驶及其在家庭功能、社会参与和生活满意度方面的附带好处。
该提案的总体目标是在临床和模拟驾驶性能测试后辨别职业治疗驾驶干预 (OT-DI) 是否可以在短期（干预后立即）和中期提高安全驾驶性能（减少错误） （3个月）。
研究概览
地位
完全的
详细说明
正在进行这项研究以确定职业治疗驾驶干预 (OT-DI) 是否可以在短期（干预后立即）和中期（3 个月）内提高安全驾驶性能（减少错误）。
基线测试 - 预测试 1-- 将包括临床电池测试和模拟驾驶测试、简短驾驶问卷、社区融入问卷和生活满意度问卷。 看护人/家庭成员将使用适合驾驶筛选措施 (FTDS) 对参与者的驾驶行为进行评分。 基线测试后，60 名参与者（和 60 名相关护理人员）将被随机分配到平衡干预组（15 名患有创伤性脑损伤 (TBI)/创伤后应激障碍 (PTSD) 的参与者和 15 名患有骨科疾病和护理人员的参与者）和一个对照组（15 名患有 TBI/PTSD，15 名患有骨科疾病和护理人员）。
干预组接受职业治疗驾驶干预 (OT-DI)，包括三个 x 1 小时的会议，包括： 第 1 节：驾驶评估员与参与者一起审查明显的驾驶错误；第 2 节：驾驶评估员提供量身定制的策略以减少错误；第 3 节：参与者驾驶模拟器，并从驾驶评估员那里获得有针对性的反馈。
对照组将从驾驶安全专业人员那里接受三个 x 1 小时的一般安全课程（第 1 节：一般交通安全讨论；第 2 节：道路规则和道路知识讨论；第 3 节：驾驶模拟器，没有任何交通安全专家的反馈）。 在第 3 节之后，将使用为基线测试概述的相同标准化协议进行后测试 1。 后测试 2 将包括使用与基线测试期间相同的标准化协议进行的测试。 护理人员/家庭成员将使用 FTDS 对参与者的驾驶行为进行评分。 此外，调查人员将从机动车管理局获取驾驶数据，其中包括：每个参与者发生的传票、违规、驾驶事故和撞车事故。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有多发伤（轻度创伤性脑损伤/伴有创伤后应激障碍 (PTSD)、创伤性肢体截肢/骨折）的退伍军人，在受伤/病情发生前曾开车；
- 持有有效的驾驶执照或有资格获得驾驶执照；
- 是社区住宅；
- 可能会遇到自己、医生或其他临床工作人员发现的驾驶行为问题；
- 在现实世界驾驶中有传票、违规或其他驾驶事故的历史；
- 有可能遵循驾驶安全建议（简易精神状态检查，(MMSE 24/30)）；
- 有可能遵循社区融合策略 (MMSE 24/30)；
- 能够参加驾驶评价电池。
排除标准：
- 被诊断患有严重精神疾病（精神病）或身体状况（失去双臂和/或双腿）的退伍军人，这将限制驾驶能力；
- 根据咨询医生的说法，服用多种可能影响精神或身体（由于副作用）功能的精神药物；
- 根据咨询医生的说法，有严重的、无法治愈的医疗状况（严重的 TBI）；
- 怀孕女性（通过尿检确定）或计划怀孕的女性；
- 弗吉尼亚州员工；和
- 接受过 TBI/PTSD 康复服务的退伍军人，根据驾驶康复专家的筛查显示，基于驾驶干预的改善预后不佳。
照顾者的纳入标准：
- 能够在干预前后完成驾驶调查问卷。
照顾者的排除标准：
- 存在认知或身体障碍，这会阻碍参与者完成问卷或做出积极贡献的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
该小组的参与者将执行以下操作：移动活动和参与研究所 (I-MAP) 临床电池测试和模拟驾驶测试、简短的驾驶行为访谈、愤怒驾驶倾向量表、临床驾驶评估、社区整合问卷和生活满意度调查问卷。
驾驶安全专业人士，三个 x 1 小时的会议，讨论交通安全、道路规则、防御性驾驶、酒后驾驶、驾驶员态度和安全。
此外，该研究将从机动车辆部（公共记录）获取真实世界的驾驶数据，其中包括传票、违规和记录的碰撞/碰撞。
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这将完成三次，分别在基线、测试后 1 和测试后 2
这将完成三次，分别在基线、测试后 1 和测试后 2（测试后 1 后 3 个月）
临床驾驶评估包括 Optec 视力筛查、有用视野、运动范围、强度。
这将完成三次，分别在基线、测试后 1 和测试后 2（测试后 1 后 3 个月）
本问卷将完成三次，分别在基线、测试后 1 和测试后 2（测试后 1 后 3 个月）
其他名称：
本问卷将完成三次，分别在基线、测试后 1 和测试后 2（测试后 1 后 3 个月）
本问卷将完成三次，分别在基线、测试后 1 和测试后 2（测试后 1 后 3 个月）
驾驶模拟器评估使用带有模拟驱动器的驾驶模拟器，旨在解决老手驾驶问题，例如对其他驾驶员和道路状况（例如碎片）的反应。
模拟器用于基线和后测试 1 和 2。干预会话 (X3) 也使用模拟器进行。
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实验性的：实验组
该小组的参与者将执行以下操作：移动活动和参与研究所 (I-MAP) 临床电池测试和模拟驾驶测试、简短的驾驶行为访谈、愤怒驾驶倾向量表、临床驾驶评估、社区整合问卷和生活满意度调查问卷。
职业治疗驾驶干预 (OT-DI) 包括三个 x 1 小时的课程，以审查明显的驾驶错误、减少错误的策略以及带反馈的驾驶模拟器。
该研究还将从机动车辆部（公共记录）获取真实世界的驾驶数据，其中包括引用、违规和记录的碰撞/碰撞。
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这将完成三次，分别在基线、测试后 1 和测试后 2
这将完成三次，分别在基线、测试后 1 和测试后 2（测试后 1 后 3 个月）
临床驾驶评估包括 Optec 视力筛查、有用视野、运动范围、强度。
这将完成三次，分别在基线、测试后 1 和测试后 2（测试后 1 后 3 个月）
本问卷将完成三次，分别在基线、测试后 1 和测试后 2（测试后 1 后 3 个月）
其他名称：
本问卷将完成三次，分别在基线、测试后 1 和测试后 2（测试后 1 后 3 个月）
本问卷将完成三次，分别在基线、测试后 1 和测试后 2（测试后 1 后 3 个月）
驾驶模拟器评估使用带有模拟驱动器的驾驶模拟器，旨在解决老手驾驶问题，例如对其他驾驶员和道路状况（例如碎片）的反应。
模拟器用于基线和后测试 1 和 2。干预会话 (X3) 也使用模拟器进行。
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ACTIVE_COMPARATOR：照顾者对照组
该组的参与者将执行以下操作：将在基线和研究结束时再次填写适合驾驶筛选测量 (FTDS)。
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这将完成三次，分别在基线、测试后 1 和测试后 2（测试后 1 后 3 个月）
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ACTIVE_COMPARATOR：看护者实验组
该组的参与者将执行以下操作：将在基线和研究结束时再次填写适合驾驶筛选测量 (FTDS)。
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这将完成三次，分别在基线、测试后 1 和测试后 2（测试后 1 后 3 个月）
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其他：焦点小组讨论访谈指南
该组将包括控制组和实验组的一个子集。
一个由 8 名参与者组成的焦点小组（4 名患有创伤性脑损伤/创伤后应激障碍，4 名患有骨科疾病）。
焦点小组将举行一次讨论，以半结构化访谈为指导，探讨战前、战时和部署后的驾驶行为。
响应将在干预矩阵中列出。
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使用访谈指南后将进行焦点小组讨论
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在基线、第 2 个月和第 3 个月时，各组之间的驾驶错误发生变化
大体时间：第 2 个月和第 3 个月的基线变化
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确定职业治疗驾驶干预 (OT-DI) 是否减少了干预组的驾驶错误。
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第 2 个月和第 3 个月的基线变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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退伍军人对驾驶性能的看法
大体时间：发生在基线后大约 2 个月（75 分钟）
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半结构化访谈问题将用于指导焦点小组讨论。
结果将在干预矩阵中概述，该矩阵将用于解决特定的驾驶错误以及干预过程中这些错误背后的行为。
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发生在基线后大约 2 个月（75 分钟）
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驾驶记录相对于基线和 11 个月的变化
大体时间：从基线开始（大约 11 个月）
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将收集机动车管理局的驾驶记录以确定驾驶错误是否有所减少。
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从基线开始（大约 11 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sandra Winter, PhD、University of Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月3日
首次发布 (估计)
2016年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月14日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 652-2011
- IRB201702264 (其他：University of Florida)
- JW140063 (OTHER_GRANT：Department of Defense)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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