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Terapia occupazionale che guida l'intervento per il ritorno dei veterani di guerra.

14 dicembre 2018 aggiornato da: University of Florida

Efficacia di un programma di guida sulla mobilità comunitaria sicura per i veterani del combattimento

La guida è un portale per il funzionamento generale della vita e le capacità di guida compromesse possono rappresentare una seria minaccia per i veterani di combattimento (CV), i passeggeri e altri; e comporta un aumento del rischio di lesioni successive, spese mediche e sequele legali. Gli incidenti automobilistici (MVC) tra i CV post schierati sono una delle quattro principali cause di lesioni e disabilità, ricovero e visite ambulatoriali in tutto l'esercito e sono una delle principali cause di morte tra i membri del servizio dell'esercito. Il rischio di morte per veicoli a motore (MV) è notevolmente aumentato negli anni immediatamente successivi al ritorno dal campo di battaglia. In sintesi, gli effetti della lesione cerebrale traumatica (TBI)/disturbo post traumatico da stress (PTSD) e di altre lesioni correlate all'esplosione, combinati con la mentalità del "campo di battaglia" e la mancanza di programmi di reintegrazione della comunità mettono CV a rischio di MVC e decessi. Le valutazioni su strada, il gold standard, presentano un rischio di incidenti o eventi avversi in questa popolazione di CV. In alternativa, la valutazione della guida simulata misura le prestazioni di guida in modo sicuro, accurato e obiettivo con prove di validità assoluta e relativa rispetto alla guida reale (su strada). Sapere che i partecipanti possono o meno riprendere a guidare in sicurezza e fornire riabilitazione a coloro che hanno il potenziale per riprendere una guida sicura potrebbe comportare: un aumento dei comportamenti di guida sicura; evitare infortuni, collisioni, citazioni e residui di partecipanti; e riprendere la guida sicura con i relativi benefici nell'ambito del funzionamento familiare, della partecipazione alla società e della soddisfazione per la vita. L'obiettivo generale di questa proposta è discernere, dopo test clinici e simulati delle prestazioni di guida, se l'intervento di terapia occupazionale sulla guida (OT-DI) può migliorare le prestazioni di guida sicura (meno errori) a breve termine (immediatamente dopo l'intervento) e a medio termine (3 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è stato condotto per determinare se l'intervento di terapia occupazionale alla guida (OT-DI) può migliorare le prestazioni di guida sicura (meno errori) a breve termine (immediatamente dopo l'intervento) e a medio termine (3 mesi).

Il test di base-Pre-test 1-- includerà una batteria clinica di test e un test di guida simulato, un breve questionario di guida, un questionario sull'integrazione della comunità e un questionario sulla soddisfazione della vita. I caregiver/membri della famiglia valuteranno i comportamenti di guida dei partecipanti utilizzando una misura di screening dell'idoneità alla guida (FTDS). Dopo il test di base, i 60 partecipanti (e i 60 caregiver associati) saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento bilanciato (15 partecipanti con trauma cranico (TBI) / disturbo da stress post traumatico (PTSD) e 15 partecipanti con condizioni ortopediche e caregiver) e un gruppo di controllo (15 con TBI/PTSD e 15 con condizioni ortopediche e caregiver).

Il gruppo di intervento riceve l'intervento di terapia occupazionale alla guida (OT-DI), composto da tre sessioni di 1 ora che includeranno: Sessione 1: il valutatore di guida esamina gli errori di guida espliciti con i partecipanti; Sessione 2: Il valutatore guida fornisce strategie su misura per mitigare gli errori; Sessione 3: i partecipanti guidano il simulatore con feedback mirato dal valutatore di guida.

Il gruppo di controllo riceverà, da un professionista della sicurezza alla guida, tre sessioni di 1 ora sulla sicurezza generale (Sessione 1: Discussione generale sulla sicurezza del traffico; Sessione 2: Discussione sulle regole della strada e sulla conoscenza della strada; Sessione 3: guidare il simulatore senza alcuna feedback dal professionista della sicurezza stradale). Immediatamente dopo la sessione 3, si verificherà il Post-test 1 utilizzando lo stesso protocollo standardizzato delineato per il test di base. Il post-test 2 consisterà in test con lo stesso protocollo standardizzato somministrato durante il test di base. I caregiver/membri della famiglia valuteranno i comportamenti di guida dei partecipanti utilizzando l'FTDS. Inoltre, gli investigatori otterranno i dati di guida dal Dipartimento dei veicoli a motore che includeranno: citazioni, violazioni, incidenti di guida e incidenti che si sono verificati per ciascun partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un veterano di combattimento con politrauma (lieve lesione cerebrale traumatica/con un disturbo post traumatico da stress (PTSD) di accompagnamento, amputazione/fratture traumatiche degli arti), che ha guidato prima della lesione/condizione;
  • avere una patente di guida valida o avere diritto alla patente di guida;
  • abitano in comunità;
  • può riscontrare problemi identificati da sé, dal medico o da altro personale clinico con i comportamenti di guida;
  • avere una storia di citazioni, violazioni o altri incidenti di guida nella guida del mondo reale;
  • avere il potenziale per seguire le raccomandazioni sulla sicurezza di guida (Mini Mental State Examination, (MMSE 24/30);
  • avere il potenziale per seguire strategie di integrazione comunitaria (MMSE 24/30);
  • sono in grado di partecipare alla batteria di valutazione di guida.

Criteri di esclusione:

  • Un veterano del combattimento con diagnosi di gravi condizioni psichiatriche (psicosi) o fisiche (mancanza di entrambe le braccia e/o gambe) che limiteranno la capacità di guidare;
  • avere più farmaci psicotropi che possono influire sul funzionamento mentale o fisico (a causa di effetti collaterali) secondo il medico consulente;
  • avere condizioni mediche gravi e irrimediabili (grave trauma cranico) secondo il medico consulente;
  • donne incinte (come determinato da un test delle urine) o che pianificano una gravidanza;
  • Dipendenti VA; E
  • veterani che hanno ricevuto servizi di riabilitazione per TBI/PTSD e che mostrano, secondo lo screening dello specialista in riabilitazione alla guida, una prognosi sfavorevole per il miglioramento sulla base di un intervento di guida.

Criteri di inclusione per i caregiver:

  • capacità di completare un questionario di guida pre e post intervento.

Criteri di esclusione per i caregiver:

  • la presenza di una menomazione cognitiva o fisica che ostacolerebbe la capacità dei partecipanti di completare i questionari o di dare un contributo attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno quanto segue: batteria di test clinici dell'Istituto di attività di mobilità e partecipazione (I-MAP) e un test di guida simulato, una breve intervista sul comportamento di guida, scala della propensione alla guida arrabbiata, valutazione clinica della guida, questionario sull'integrazione della comunità e un questionario sulla soddisfazione per la vita. Professionista della sicurezza alla guida, tre sessioni di 1 ora per discutere di sicurezza stradale, regole della strada, guida difensiva, guida sotto l'influenza, atteggiamenti e sicurezza del conducente. Inoltre, lo studio otterrà dati di guida del mondo reale dal Dipartimento dei veicoli a motore (registri pubblici) che includeranno citazioni, violazioni e collisioni/incidenti registrati.
Comportamentale: Intervista sul comportamento di guida
Questo sarà completato tre volte, al basale, post-test1 e post-test2
Comportamentale: Misura di screening per l'idoneità alla guida
Questo sarà completato tre volte, al basale, dopo il test1 e dopo il test2 (3 mesi dopo il post test1)
Altro: Valutazione clinica di guida
La valutazione clinica di guida comprende lo screening della vista Optec, il campo visivo utile, la mobilità e la forza. Questo sarà completato tre volte, al basale, dopo il test1 e dopo il test2 (3 mesi dopo il post test1)
Comportamentale: Propensione alla scala di guida arrabbiata
Questo questionario sarà completato tre volte, al basale, dopo il test1 e dopo il test2 (3 mesi dopo il post test1)
Altri nomi:
  • Questionario sulla rabbia stradale
Comportamentale: Questionario sull'integrazione comunitaria
Questo questionario sarà completato tre volte, al basale, dopo il test1 e dopo il test2 (3 mesi dopo il post test1)
Comportamentale: Questionario sulla soddisfazione per la vita
Questo questionario sarà completato tre volte, al basale, dopo il test1 e dopo il test2 (3 mesi dopo il post test1)
Procedura: Valutazione del simulatore di guida
La valutazione del simulatore di guida utilizza un simulatore di guida con guida simulata progettato per affrontare i problemi di guida dei veterani come le reazioni ad altri conducenti e le condizioni stradali (ad esempio, detriti). Il simulatore viene utilizzato al basale e dopo i test 1 e 2. Anche le sessioni di intervento (X3) si verificano utilizzando il simulatore.
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno quanto segue: batteria di test clinici dell'Istituto di attività di mobilità e partecipazione (I-MAP) e un test di guida simulato, una breve intervista sul comportamento di guida, scala della propensione alla guida arrabbiata, valutazione clinica della guida, questionario sull'integrazione della comunità e un questionario sulla soddisfazione per la vita. Intervento di terapia occupazionale alla guida (OT-DI) costituito da tre sessioni di 1 ora per rivedere errori di guida espliciti, strategie per mitigare gli errori e simulatore di guida con feedback. Lo studio otterrà anche dati di guida del mondo reale dal Dipartimento dei veicoli a motore (registri pubblici) che includono citazioni, violazioni e collisioni/incidenti registrati.
Comportamentale: Intervista sul comportamento di guida
Questo sarà completato tre volte, al basale, post-test1 e post-test2
Comportamentale: Misura di screening per l'idoneità alla guida
Questo sarà completato tre volte, al basale, dopo il test1 e dopo il test2 (3 mesi dopo il post test1)
Altro: Valutazione clinica di guida
La valutazione clinica di guida comprende lo screening della vista Optec, il campo visivo utile, la mobilità e la forza. Questo sarà completato tre volte, al basale, dopo il test1 e dopo il test2 (3 mesi dopo il post test1)
Comportamentale: Propensione alla scala di guida arrabbiata
Questo questionario sarà completato tre volte, al basale, dopo il test1 e dopo il test2 (3 mesi dopo il post test1)
Altri nomi:
  • Questionario sulla rabbia stradale
Comportamentale: Questionario sull'integrazione comunitaria
Questo questionario sarà completato tre volte, al basale, dopo il test1 e dopo il test2 (3 mesi dopo il post test1)
Comportamentale: Questionario sulla soddisfazione per la vita
Questo questionario sarà completato tre volte, al basale, dopo il test1 e dopo il test2 (3 mesi dopo il post test1)
Procedura: Valutazione del simulatore di guida
La valutazione del simulatore di guida utilizza un simulatore di guida con guida simulata progettato per affrontare i problemi di guida dei veterani come le reazioni ad altri conducenti e le condizioni stradali (ad esempio, detriti). Il simulatore viene utilizzato al basale e dopo i test 1 e 2. Anche le sessioni di intervento (X3) si verificano utilizzando il simulatore.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo del caregiver
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno quanto segue: Misura di screening dell'idoneità alla guida (FTDS) sarà compilato al basale e di nuovo alla fine dello studio.
Comportamentale: Misura di screening per l'idoneità alla guida
Questo sarà completato tre volte, al basale, dopo il test1 e dopo il test2 (3 mesi dopo il post test1)
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Sperimentale Caregiver
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno quanto segue: Misura di screening dell'idoneità alla guida (FTDS) sarà compilato al basale e di nuovo alla fine dello studio.
Comportamentale: Misura di screening per l'idoneità alla guida
Questo sarà completato tre volte, al basale, dopo il test1 e dopo il test2 (3 mesi dopo il post test1)
ALTRO: Focus Group Discussion Intervista Guida
Questo gruppo comprenderà un sottoinsieme dei gruppi di controllo e sperimentali. Un focus group con 8 partecipanti (4 con Traumatic Brain Injury/Post Traumatic Stress Disorder e 4 con patologie ortopediche). Il focus group si incontrerà una volta per una discussione che sarà guidata da un'intervista semi-strutturata che esplorerà il comportamento di guida prima della guerra, durante la guerra e dopo il dispiegamento. Le risposte saranno delineate in una matrice di intervento.
Altro: Focus Group Discussion Intervista Guida
La discussione del focus group avverrà una volta utilizzando la guida all'intervista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni degli errori di guida tra i gruppi al basale, mesi 2 e 3
Lasso di tempo: Cambiamenti nei mesi di riferimento 2 e 3
Determinare se l'intervento di terapia occupazionale alla guida (OT-DI) riduce gli errori di guida nel gruppo di intervento.
Cambiamenti nei mesi di riferimento 2 e 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezioni dei veterani del combattimento riguardo alle prestazioni di guida
Lasso di tempo: Si verifica circa 2 mesi dopo il basale (75 minuti)
Le domande di intervista semi-strutturate saranno utilizzate per guidare le discussioni del focus group. I risultati saranno delineati in una matrice di intervento che verrà utilizzata per affrontare specifici errori di guida e il comportamento alla base di tali errori nel processo di intervento.
Si verifica circa 2 mesi dopo il basale (75 minuti)
Variazione dei record di guida rispetto al basale ea 11 mesi
Lasso di tempo: Dal basale (circa 11 mesi)
Verranno raccolti i registri di guida del Dipartimento dei veicoli a motore per determinare se gli errori di guida si sono ridotti.
Dal basale (circa 11 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

United States Department of Defense
US Department of Veterans Affairs
University of Western Ontario, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Winter, PhD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 652-2011
  • IRB201702264 (ALTRO: University of Florida)
  • JW140063 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress (PTSD)

Prove cliniche su Intervista sul comportamento di guida

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