Foglalkozásterápiás vezetési beavatkozás a visszatérő harci veteránok számára.
2018. december 14. frissítette: University of Florida
A vezetési program hatékonysága a harci veteránok biztonságos közösségi mobilitása érdekében
A vezetés bejárata az általános életműködésbe, és a csökkent vezetési képességek komoly veszélyt jelenthetnek a harci veteránokra (CV), az utasokra és másokra; és a későbbi sérülések, orvosi költségek és jogi következmények fokozott kockázatával jár.
A gépkocsibalesetek (MVC) a bevetés utáni önéletrajzok között a sérülések és rokkantság, a kórházi kezelés és a járóbeteg-látogatás négy leggyakoribb okának egyike a hadseregben, és a vezető halálokok a hadsereg tagjai között.
A csatatérről való visszatérést közvetlenül követő években jelentősen megnő a gépjármű (MV) halálozásának kockázata.
Összefoglalva, a traumás agysérülés (TBI)/poszttraumás stressz-rendellenesség (PTSD) és más robbanással kapcsolatos sérülések hatásai, a „csatatéri” gondolkodásmóddal és a közösségi reintegrációs programok hiányával kombinálva a CV-t az MVC és a halálesetek kockázatának teszik ki.
A közúti értékelések, az aranystandard, balesetveszélyt vagy kedvezőtlen eseményeket jelentenek ebben a CV-populációban.
Alternatív megoldásként a szimulált vezetésértékelés biztonságos, pontos és objektív módon méri a vezetési teljesítményt az abszolút és relatív érvényesség bizonyítékával a valós (közúti) vezetéssel összehasonlítva.
Annak ismerete, hogy a résztvevők biztonságosan folytathatják vagy nem folytathatják a vezetést, valamint a biztonságos vezetés folytatására alkalmas személyek rehabilitációja a következőket eredményezheti: fokozott biztonságos vezetési magatartás; a sérülések, ütközések, idézetek és a résztvevők maradványainak elkerülése; és a biztonságos vezetés újrakezdése, és az ezzel járó előnyök a családi működés, a társadalomban való részvétel és az élettel való elégedettség területén.
Ennek a javaslatnak az átfogó célja annak megállapítása, hogy klinikai és szimulált vezetési teljesítménytesztet követően az Occupational Therapy Driving Intervention (OT-DI) rövidtávon (közvetlenül a beavatkozást követően) és középtávon javíthatja-e a biztonságos vezetési teljesítményt (kevesebb hiba). (3 hónap).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Vezetési viselkedés interjú
- Viselkedési: Vezetési alkalmasság szűrési intézkedése
- Egyéb: Klinikai vezetési értékelés
- Viselkedési: Hajlam a dühös vezetési mérlegre
- Viselkedési: Közösségi integrációs kérdőív
- Viselkedési: Elégedettség az élettel kapcsolatos kérdőívvel
- Eljárás: Vezetési szimulátor értékelése
- Egyéb: Fókuszcsoportos vitainterjú útmutató
Részletes leírás
Ezt a kutatási tanulmányt annak megállapítására végzik, hogy az Occupational Therapy Driving Intervention (OT-DI) javíthatja-e a biztonságos vezetési teljesítményt (kevesebb hiba) rövid távon (közvetlenül a beavatkozást követően) és köztes távon (3 hónap).
Az alapteszt – 1. előteszt – klinikai tesztsorozatot és szimulált vezetési vizsgát, rövid vezetési kérdőívet, közösségi integrációs kérdőívet és élettel való elégedettség kérdőívet tartalmaz. A gondozók/családtagok a résztvevők vezetési viselkedését a Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS) segítségével értékelik. Az alaptesztet követően a 60 résztvevőt (és 60 hozzátartozó gondozót) véletlenszerűen besorolnak egy kiegyensúlyozott beavatkozási csoportba (15 résztvevő traumás agysérüléssel (TBI)/poszttraumás stressz-zavarral (PTSD) és 15 résztvevő ortopédiai állapotokkal és gondozókkal. kontrollcsoport (15 TBI/PTSD-vel és 15 ortopédiai betegséggel és gondozókkal).
Az intervenciós csoport Foglalkozásterápiás Vezetői Beavatkozásban (OT-DI) részesül, amely három x 1 órás ülésből áll, és a következőket tartalmazza: 1. foglalkozás: A vezetési értékelő áttekinti a résztvevőkkel a kifejezett vezetési hibákat; 2. munkamenet: A vezetési értékelő személyre szabott stratégiákat kínál a hibák mérséklésére; 3. foglalkozás: A résztvevők vezetési szimulátort vezetnek be, célzott visszajelzéssel a vezetési értékelőtől.
Az ellenőrző csoport egy vezetésbiztonsági szakembertől háromszor 1 órás általános biztonsági foglalkozást kap (1. foglalkozás: Általános közlekedésbiztonsági megbeszélés; 2. foglalkozás: KRESZ ismeretek és az útbeszélgetés ismerete; 3. foglalkozás: a szimulátor vezetése nélkül visszajelzés a közlekedésbiztonsági szakembertől). Közvetlenül a 3. munkamenet után az 1. utóteszt ugyanazt a szabványosított protokollt használja, amelyet az alapszintű teszteléshez vázoltunk fel. A 2. utóteszt ugyanazzal a szabványosított protokollal végzett tesztelésből áll, mint az alapszintű tesztelés során. A gondozók/családtagok az FTDS segítségével értékelik a résztvevők vezetési viselkedését. Ezenkívül a nyomozók vezetési adatokat kapnak a Gépjárművek Minisztériumától, amelyek a következőket tartalmazzák: idézetek, szabálysértések, vezetési hibák és balesetek, amelyek minden résztvevőnél előfordultak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy harci veterán politraumában (enyhe traumás agysérülés/kísérő poszttraumás stressz zavarral (PTSD), traumás végtagamputáció/törés), aki a sérülés/állapot előtt vezetett;
- rendelkezik érvényes vezetői engedéllyel, vagy jogosult vezetői engedély megszerzésére;
- közösségi lakások;
- saját, orvos vagy más klinikai személyzet által azonosított problémákat tapasztalhat a vezetési magatartással kapcsolatban;
- a valós vezetés során előfordult már idézet, szabálysértés vagy más vezetési baleset;
- képes betartani a vezetésbiztonsági ajánlásokat (Mini Mental State Examination, (MMSE 24/30);
- lehetőségük van a közösségi integrációs stratégiák követésére (MMSE 24/30);
- részt tudnak venni a vezetés értékelésében.
Kizárási kritériumok:
- Egy harci veterán súlyos pszichiátriai (pszichózis) vagy fizikai állapottal (mindkét kar és/vagy láb hiánya) diagnosztizálva, amely korlátozza a vezetési képességet;
- több pszichotróp gyógyszere van, amelyek befolyásolhatják a mentális vagy fizikai (mellékhatások miatt) működését a konzultáló orvos szerint;
- súlyos, gyógyíthatatlan egészségügyi állapota (súlyos TBI) van a konzultáló orvos szerint;
- terhes nők (vizeletvizsgálat alapján) vagy terhességet tervezők;
- VA alkalmazottak; és
- veteránok, akik rehabilitációs szolgáltatásban részesültek TBI/PTSD miatt, és akik a vezetésrehabilitációs szakember szűrése szerint rossz előrejelzést mutatnak a javulásra a vezetési beavatkozás alapján.
Befogadási kritériumok a gondozók számára:
- képesség egy vezetési kérdőív kitöltésére a beavatkozás előtt és után.
Kizárási kritériumok a gondozók számára:
- kognitív vagy fizikai károsodás megléte, amely akadályozná a résztvevőket a kérdőívek kitöltésében vagy az aktív közreműködésben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A csoport résztvevőinek a következőket kell elvégezni: Mobilitási Tevékenység és Részvétel Intézet (I-MAP) klinikai tesztsorozata és szimulált vezetési vizsga, rövid vezetési viselkedési interjú, dühös vezetési hajlandóság skála, klinikai vezetési értékelés, közösségi integrációs kérdőív , és egy Elégedettség az élettel kérdőív.
Vezetésbiztonsági szakember, háromszor 1 órás foglalkozás a közlekedésbiztonságról, a KRESZ szabályairól, a védekező vezetésről, az ittas vezetésről, a járművezetői magatartásról és a biztonságról.
Ezenkívül a tanulmány valós vezetési adatokat fog szerezni a Motor Vehicles Departmenttől (nyilvános nyilvántartások), amelyek tartalmazzák a hivatkozásokat, a szabálysértéseket és a rögzített ütközéseket/baleseteket.
|
Ezt háromszor kell kitölteni, az alapvonalon, az 1. teszt után és a 2. teszt után
Ezt háromszor kell kitölteni, az alapvonalon, az 1. teszt után és a 2. teszt után (3 hónappal a teszt1 után)
A klinikai vezetési értékelés magában foglalja az Optec látásszűrést, a hasznos látómezőt, a mozgási tartományt és az erőt.
Ezt háromszor kell kitölteni, az alapvonalon, az 1. teszt után és a 2. teszt után (3 hónappal a teszt1 után)
Ezt a kérdőívet háromszor töltik ki, az alaphelyzetben, a teszt után1 és a teszt2 után (3 hónappal a teszt1 után)
Más nevek:
Ezt a kérdőívet háromszor töltik ki, az alaphelyzetben, a teszt után1 és a teszt2 után (3 hónappal a teszt1 után)
Ezt a kérdőívet háromszor töltik ki, az alaphelyzetben, a teszt után1 és a teszt2 után (3 hónappal a teszt1 után)
A vezetési szimulátor értékelése vezetési szimulátort használ szimulált hajtásokkal, amelyeket a veterán vezetési problémák megoldására terveztek, például a többi járművezetőre és az útviszonyokra (pl. törmelékre) adott reakciókat.
A szimulátort az 1. és 2. alap- és utótesztben használják. A beavatkozási szakaszok (X3) szintén szimulátor segítségével történnek.
|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti Csoport
A csoport résztvevőinek a következőket kell elvégezni: Mobilitási Tevékenység és Részvétel Intézet (I-MAP) klinikai tesztsorozata és szimulált vezetési vizsga, rövid vezetési viselkedési interjú, dühös vezetési hajlandóság skála, klinikai vezetési értékelés, közösségi integrációs kérdőív , és egy Elégedettség az élettel kérdőív.
Foglalkozásterápiás vezetési beavatkozás (OT-DI), amely háromszor 1 órás ülésből áll az explicit vezetési hibák áttekintésére, a hibák mérséklésére szolgáló stratégiák és a visszajelzéssel ellátott vezetési szimulátor.
A tanulmány valós vezetési adatokat is beszerez a Motor Vehicles Department (nyilvános nyilvántartásból), amelyek tartalmazzák az idézeteket, a szabálysértéseket és a rögzített ütközéseket/baleseteket.
|
Ezt háromszor kell kitölteni, az alapvonalon, az 1. teszt után és a 2. teszt után
Ezt háromszor kell kitölteni, az alapvonalon, az 1. teszt után és a 2. teszt után (3 hónappal a teszt1 után)
A klinikai vezetési értékelés magában foglalja az Optec látásszűrést, a hasznos látómezőt, a mozgási tartományt és az erőt.
Ezt háromszor kell kitölteni, az alapvonalon, az 1. teszt után és a 2. teszt után (3 hónappal a teszt1 után)
Ezt a kérdőívet háromszor töltik ki, az alaphelyzetben, a teszt után1 és a teszt2 után (3 hónappal a teszt1 után)
Más nevek:
Ezt a kérdőívet háromszor töltik ki, az alaphelyzetben, a teszt után1 és a teszt2 után (3 hónappal a teszt1 után)
Ezt a kérdőívet háromszor töltik ki, az alaphelyzetben, a teszt után1 és a teszt2 után (3 hónappal a teszt1 után)
A vezetési szimulátor értékelése vezetési szimulátort használ szimulált hajtásokkal, amelyeket a veterán vezetési problémák megoldására terveztek, például a többi járművezetőre és az útviszonyokra (pl. törmelékre) adott reakciókat.
A szimulátort az 1. és 2. alap- és utótesztben használják. A beavatkozási szakaszok (X3) szintén szimulátor segítségével történnek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gondozói Ellenőrző Csoport
A csoport résztvevői a következőket hajtják végre: A Fitness-to-Drive Screening Measure-t (FTDS) az alapvonalon és a vizsgálat végén újra kitöltik.
|
Ezt háromszor kell kitölteni, az alapvonalon, az 1. teszt után és a 2. teszt után (3 hónappal a teszt1 után)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gondozói Kísérleti Csoport
A csoport résztvevői a következőket hajtják végre: A Fitness-to-Drive Screening Measure-t (FTDS) az alapvonalon és a vizsgálat végén újra kitöltik.
|
Ezt háromszor kell kitölteni, az alapvonalon, az 1. teszt után és a 2. teszt után (3 hónappal a teszt1 után)
|
|
EGYÉB: Fókuszcsoportos vitainterjú útmutató
Ez a csoport a kontroll és a kísérleti csoportok egy részéből áll majd.
8 fős fókuszcsoport (4 fő traumás agysérüléssel/poszttraumás stressz zavarral és 4 fő ortopédiai betegséggel).
A fókuszcsoport egyszer találkozik egy megbeszélésre, amelyet egy félig strukturált interjú kísér, amely feltárja a háború előtti, háborús és bevetés utáni vezetési magatartást.
A válaszokat egy beavatkozási mátrixban vázoljuk fel.
|
A fókuszcsoportos beszélgetésre az interjú útmutató segítségével kerül sor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vezetési hibák a csoportok között a kiindulási állapot 2. és 3. hónapjában változnak
Időkeret: Változások a kiindulási 2. és 3. hónapban
|
Határozza meg, hogy az Occupational Therapy Driving Intervention (OT-DI) csökkenti-e a vezetési hibákat a beavatkozási csoportban.
|
Változások a kiindulási 2. és 3. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A harci veteránok véleménye a vezetési teljesítményről
Időkeret: Körülbelül 2 hónappal az alapvonal után következik be (75 perc)
|
A fókuszcsoportos beszélgetések során félig strukturált interjúkérdések szolgálnak majd.
Az eredményeket egy beavatkozási mátrixban vázolják fel, amelyet a konkrét vezetési hibák és a beavatkozási folyamat során a hibák mögött meghúzódó viselkedés kezelésére használnak.
|
Körülbelül 2 hónappal az alapvonal után következik be (75 perc)
|
|
Változás a vezetési rekordokban a kiindulási állapothoz képest és 11 hónapnál
Időkeret: Az alapvonaltól (körülbelül 11 hónap)
|
A Gépjárművek Osztályának vezetési nyilvántartásait összegyűjtjük annak megállapítására, hogy csökkent-e a vezetési hibák száma.
|
Az alapvonaltól (körülbelül 11 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandra Winter, PhD, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Agyi sérülések
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Agyi sérülések, traumás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 652-2011
- IRB201702264 (EGYÉB: University of Florida)
- JW140063 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .