Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ergoterapeutisk kørselsintervention for hjemvendte kampveteraner.

14. december 2018 opdateret af: University of Florida

Effektiviteten af ​​et køreprogram om sikker fællesskabsmobilitet for kampveteraner

Kørsel er en indgang til den generelle livsfunktion, og nedsatte køreevner kan udgøre en alvorlig trussel mod kampveteraner (CV), passagerer og andre; og indebærer øget risiko for efterfølgende skader, lægeudgifter og juridiske følgesygdomme. Motorkøretøjsulykker (MVC) blandt post-deployeret CV er en af ​​de fire vigtigste årsager til skader og handicap, hospitalsindlæggelse og ambulante besøg på tværs af militæret og er en førende dødsårsag blandt hærens tjenestemedlemmer. Risikoen for død i motorkøretøjer (MV) er markant øget i år umiddelbart efter hjemkomsten fra slagmarken. Sammenfattende udgør virkningerne af traumatisk hjerneskade (TBI)/posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og andre eksplosionsrelaterede skader, kombineret med "slagmarks"-tankegangen og manglen på reintegrationsprogrammer i samfundet, at CV er i fare for MVC og dødsfald. On-road-vurderinger, den gyldne standard, udgør en risiko for sammenstød eller uønskede begivenheder i denne population af CV. Alternativt måler simuleret kørselsevaluering kørselspræstationer på en sikker, nøjagtig og objektiv måde med bevis for absolut og relativ gyldighed sammenlignet med kørsel i den virkelige verden (på vej). At vide, at deltagere kan eller ikke kan genoptage kørslen på en sikker måde, og at give genoptræning til dem med potentiale for at genoptage sikker kørsel kan resultere i: øget sikker kørselsadfærd; undgåelse af skader, kollisioner, citater og deltagerrester; og genoptage sikker kørsel med de dertil hørende fordele inden for familiefunktion, deltagelse i samfundet og tilfredshed med livet. Det overordnede formål med dette forslag er efter klinisk og simuleret test af køreegenskaber at afgøre, om ergoterapi kørselsintervention (OT-DI) kan forbedre den sikre køreegenskaber (mindre fejl) på kort sigt (umiddelbart efter intervention) og på mellemlang sigt (3 måneder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse udføres for at afgøre, om ergoterapi-kørselsintervention (OT-DI) kan forbedre den sikre køreegenskaber (mindre fejl) på kort sigt (umiddelbart efter intervention) og på mellemlang sigt (3 måneder).

Baseline test-Pre-test 1-- vil omfatte klinisk batteri af tests og en simuleret køreprøve, et kort kørespørgeskema, samfundsintegrationsspørgeskema og et tilfredshed med livet spørgeskema. Omsorgspersoner/familiemedlemmer vil vurdere deltagernes køreadfærd ved hjælp af en Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS). Efter baseline-testning vil de 60 deltagere (og 60 tilknyttede plejere) blive tilfældigt tildelt en afbalanceret interventionsgruppe (15 deltagere med traumatisk hjerneskade (TBI)/posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og 15 deltagere med ortopædiske lidelser og plejere) og en kontrolgruppe (15 med TBI/PTSD og 15 med ortopædiske tilstande og plejere).

Interventionsgruppen modtager ergoterapi kørselsintervention (OT-DI), bestående af tre x 1 times sessioner vil omfatte: Session 1: Kørselsevaluator gennemgår eksplicitte kørselsfejl med deltagerne; Session 2: Driving evaluator giver skræddersyede strategier til at afbøde fejl; Session 3: Deltagerne kører simulator med målrettet feedback fra køreevaluator.

Kontrolgruppen vil fra en køresikkerhedsprofessionel modtage tre x 1 times generelle sikkerhedssessioner (Session 1: Generel trafiksikkerhedssamtale; Session 2: færdselsregler og kendskab til vejdiskussionen; Session 3: Kør simulatoren uden evt. feedback fra trafiksikkerhedsekspert). Umiddelbart efter session 3 vil Post-test 1 finde sted ved brug af den samme standardiserede protokol, der er skitseret for baseline-test. Post-test 2 vil bestå af testning med den samme standardiserede protokol, som blev administreret under baseline-testning. Omsorgspersoner/familiemedlemmer vil vurdere deltagernes køreadfærd ved hjælp af FTDS. Derudover vil efterforskerne indhente køredata fra Department of Motor Vehicles, som vil omfatte: citater, overtrædelser, kørselsuheld og ulykker, der er sket for hver deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kampveteran med polytrauma (mild traumatisk hjerneskade/med tilhørende posttraumatisk stresslidelse (PTSD), traumatisk amputation/frakturer), som kørte før skaden/tilstanden;
  • har et gyldigt kørekort eller er berettiget til et kørekort;
  • er samfundsbolig;
  • kan opleve selv, læge eller andet klinisk personale identificeret problemer med køreadfærd;
  • har en historie med henvisninger, overtrædelser eller andre kørselsuheld i den virkelige verden;
  • har potentiale til at følge anbefalingerne om køresikkerhed (Mini Mental State Examination, (MMSE 24/30);
  • har potentiale til at følge fællesskabsintegrationsstrategier (MMSE 24/30);
  • er i stand til at deltage i kørsel evaluering batteri.

Ekskluderingskriterier:

  • En kampveteran diagnosticeret med en alvorlig psykiatrisk (psykoser) eller fysisk tilstand (mangler både arme og/eller ben), som vil begrænse evnen til at køre bil;
  • har flere psykotrope lægemidler, der kan påvirke mental eller fysisk (på grund af bivirkninger), som fungerer i henhold til den rådgivende læge;
  • har alvorlige, uoprettelige medicinske tilstande (alvorlig TBI) ifølge den rådgivende læge;
  • gravide kvinder (som bestemt ved en urinprøve) eller dem, der planlægger graviditet;
  • VA-medarbejdere; og
  • veteraner, der har modtaget rehabiliteringsydelser for TBI/PTSD, og ​​som ifølge screeningen af ​​kørerehabiliteringsspecialisten viser en dårlig prognose for forbedring baseret på en kørselsintervention.

Inklusionskriterier for pårørende:

  • evne til at udfylde et kørespørgeskema før og efter intervention.

Eksklusionskriterier for pårørende:

  • tilstedeværelsen af ​​en kognitiv eller fysisk funktionsnedsættelse, som ville hindre deltagernes evne til at udfylde spørgeskemaerne eller yde et aktivt bidrag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil have følgende udført: Institut for Mobilitetsaktivitet og Deltagelse (I-MAP's) kliniske batteri af tests og en simuleret køreprøve, en kort køreadfærdssamtale, Tilbøjelighed til Vred Driving Scale, Clinical Driving Assessment, Community Integration Questionnaire , og et spørgeskema til tilfredshed med livet. Køresikkerhedsprofessionel, tre x 1 times sessioner for at diskutere trafiksikkerhed, færdselsregler, defensiv kørsel, kørsel under påvirkning, førerens holdninger og sikkerhed. Derudover vil undersøgelsen indhente kørselsdata fra den virkelige verden fra Department of Motor Vehicles (offentlige optegnelser), som vil omfatte citater, overtrædelser og registrerede kollisioner/ulykker.
Adfærdsmæssigt: Samtale med køreadfærd
Dette vil blive gennemført tre gange, ved baseline, post-test1 og ved post-test2
Adfærdsmæssigt: Fitness-to-Drive-screeningsmål
Dette vil blive gennemført tre gange, ved baseline, post-test1 og ved post-test2 (3 måneder efter post-test1)
Andet: Klinisk kørselsvurdering
Klinisk kørselsvurdering inkluderer Optec-synsscreening, nyttigt synsfelt, bevægelsesområde, styrke. Dette vil blive gennemført tre gange, ved baseline, post-test1 og ved post-test2 (3 måneder efter post-test1)
Adfærdsmæssigt: Tilbøjelighed til vred køreskala
Dette spørgeskema vil blive udfyldt tre gange, ved baseline, post-test1 og ved post-test2 (3 måneder efter post-test1)
Andre navne:
  • Road rage spørgeskema
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema til samfundsintegration
Dette spørgeskema vil blive udfyldt tre gange, ved baseline, post-test1 og ved post-test2 (3 måneder efter post-test1)
Adfærdsmæssigt: Tilfredshed med livsspørgeskema
Dette spørgeskema vil blive udfyldt tre gange, ved baseline, post-test1 og ved post-test2 (3 måneder efter post-test1)
Procedure: Evaluering af køresimulator
Køresimulatorevalueringen bruger en køresimulator med simulerede drev, der er udviklet til at imødekomme veterankørselsproblemer såsom reaktioner på andre bilister og vejforhold (f.eks. affald). Simulatoren bruges ved baseline og post-test 1 og 2. Interventionssessionerne (X3) foregår også ved brug af simulator.
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil have følgende udført: Institut for Mobilitetsaktivitet og Deltagelse (I-MAP's) kliniske batteri af tests og en simuleret køreprøve, en kort køreadfærdssamtale, Tilbøjelighed til Vred Driving Scale, Clinical Driving Assessment, Community Integration Questionnaire , og et spørgeskema til tilfredshed med livet. Ergoterapi Køreintervention (OT-DI) bestående af tre x 1 times sessioner for at gennemgå eksplicitte kørefejl, strategier til at afbøde fejl og køresimulator med feedback. Undersøgelsen vil også indhente kørselsdata fra den virkelige verden fra Department of Motor Vehicles (offentlige optegnelser), som inkluderer citater, overtrædelser og registrerede kollisioner/ulykker.
Adfærdsmæssigt: Samtale med køreadfærd
Dette vil blive gennemført tre gange, ved baseline, post-test1 og ved post-test2
Adfærdsmæssigt: Fitness-to-Drive-screeningsmål
Dette vil blive gennemført tre gange, ved baseline, post-test1 og ved post-test2 (3 måneder efter post-test1)
Andet: Klinisk kørselsvurdering
Klinisk kørselsvurdering inkluderer Optec-synsscreening, nyttigt synsfelt, bevægelsesområde, styrke. Dette vil blive gennemført tre gange, ved baseline, post-test1 og ved post-test2 (3 måneder efter post-test1)
Adfærdsmæssigt: Tilbøjelighed til vred køreskala
Dette spørgeskema vil blive udfyldt tre gange, ved baseline, post-test1 og ved post-test2 (3 måneder efter post-test1)
Andre navne:
  • Road rage spørgeskema
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema til samfundsintegration
Dette spørgeskema vil blive udfyldt tre gange, ved baseline, post-test1 og ved post-test2 (3 måneder efter post-test1)
Adfærdsmæssigt: Tilfredshed med livsspørgeskema
Dette spørgeskema vil blive udfyldt tre gange, ved baseline, post-test1 og ved post-test2 (3 måneder efter post-test1)
Procedure: Evaluering af køresimulator
Køresimulatorevalueringen bruger en køresimulator med simulerede drev, der er udviklet til at imødekomme veterankørselsproblemer såsom reaktioner på andre bilister og vejforhold (f.eks. affald). Simulatoren bruges ved baseline og post-test 1 og 2. Interventionssessionerne (X3) foregår også ved brug af simulator.
ACTIVE_COMPARATOR: Plejerkontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil udføre følgende: Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS) vil blive udfyldt ved baseline og igen i slutningen af ​​undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Fitness-to-Drive-screeningsmål
Dette vil blive gennemført tre gange, ved baseline, post-test1 og ved post-test2 (3 måneder efter post-test1)
ACTIVE_COMPARATOR: Forsøgsgruppe for omsorgspersoner
Deltagerne i denne gruppe vil udføre følgende: Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS) vil blive udfyldt ved baseline og igen i slutningen af ​​undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Fitness-to-Drive-screeningsmål
Dette vil blive gennemført tre gange, ved baseline, post-test1 og ved post-test2 (3 måneder efter post-test1)
ANDET: Fokusgruppediskussionssamtaleguide
Denne gruppe vil bestå af en undergruppe af kontrol- og forsøgsgrupperne. En fokusgruppe med 8 deltagere (4 med traumatisk hjerneskade/posttraumatisk stresslidelse og 4 med ortopædiske tilstande). Fokusgruppen mødes én gang til en diskussion, som vil blive guidet med et semistruktureret interview, der vil udforske køreadfærden før krig, under krig og efter udsendelse. Svarene vil blive skitseret i en interventionsmatrix.
Andet: Fokusgruppediskussionssamtaleguide
Fokusgruppediskussion vil finde sted, når du bruger interviewguiden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kørselsfejl ændrer sig mellem grupperne ved baseline, måned 2 og 3
Tidsramme: Ændringer i baseline måned 2 og 3
Bestem, om den ergoterapeutiske kørselsintervention (OT-DI) reducerer kørselsfejl i interventionsgruppen.
Ændringer i baseline måned 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kampveteraners opfattelse af kørepræstationer
Tidsramme: Forekommer cirka 2 måneder efter baseline (75 minutter)
Semistrukturerede interviewspørgsmål vil blive brugt til at guide fokusgruppediskussionerne. Resultaterne vil blive skitseret i en interventionsmatrix, som vil blive brugt til at adressere specifikke kørselsfejl og den adfærd, der ligger til grund for disse fejl i interventionsprocessen.
Forekommer cirka 2 måneder efter baseline (75 minutter)
Ændring i kørselsregistreringer fra baseline og ved 11 måneder
Tidsramme: Fra baseline (ca. 11 måneder)
Kørselsoptegnelser fra afdelingen for motorkøretøjer vil blive indsamlet for at afgøre, om kørselsfejl er reduceret.
Fra baseline (ca. 11 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
US Department of Veterans Affairs
University of Western Ontario, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Winter, PhD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (SKØN)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 652-2011
  • IRB201702264 (ANDET: University of Florida)
  • JW140063 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Kliniske forsøg med Samtale med køreadfærd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner