Intervenção de condução de terapia ocupacional para veteranos de combate que retornam.
14 de dezembro de 2018 atualizado por: University of Florida
Eficácia de um Programa de Condução em Mobilidade Comunitária Segura para Veteranos de Combate
Dirigir é um portal para o funcionamento geral da vida, e a habilidade de dirigir prejudicada pode representar uma séria ameaça para os veteranos de combate (CV), passageiros e outros; e envolve maior risco de lesões subsequentes, despesas médicas e sequelas legais.
Acidentes com veículos motorizados (MVC) entre CV pós-mobilizados são uma das quatro principais causas de lesões e invalidez, hospitalização e consultas ambulatoriais entre as forças armadas, e são uma das principais causas de morte entre os membros do serviço do Exército.
O risco de morte por veículo motorizado (MV) aumenta significativamente nos anos imediatamente após o retorno do campo de batalha.
Em suma, os efeitos da Lesão Cerebral Traumática (TCE)/Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) e outras lesões relacionadas a explosões, combinados com a mentalidade do "campo de batalha" e a falta de programas de reintegração na comunidade colocam o CV em risco de MVC e fatalidades.
As avaliações na estrada, o padrão-ouro, apresentam risco de colisão ou eventos adversos nessa população de CV.
Como alternativa, a avaliação de direção simulada mede o desempenho de direção de maneira segura, precisa e objetiva, com evidências de validade absoluta e relativa quando comparada à direção do mundo real (na estrada).
Saber que os participantes podem ou não retomar a direção com segurança e fornecer reabilitação para aqueles com potencial para retomar a direção segura pode resultar em: aumento dos comportamentos de direção segura; evitar lesões, colisões, citações e resíduos de participantes; e retomar a condução segura com os benefícios inerentes ao funcionamento familiar, participação na sociedade e satisfação com a vida.
O objetivo geral desta proposta é discernir, após testes clínicos e simulados de desempenho de direção, se a Intervenção de Terapia Ocupacional na Condução (OT-DI) pode melhorar o desempenho de direção segura (menos erros) a curto prazo (imediatamente após a intervenção) e a médio prazo (3 meses).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Entrevista sobre comportamento ao volante
- Comportamental: Medida de triagem de condicionamento físico para dirigir
- Outro: Avaliação Clínica de Condução
- Comportamental: Escala de propensão para dirigir com raiva
- Comportamental: Questionário de Integração Comunitária
- Comportamental: Questionário de Satisfação com a Vida
- Procedimento: Avaliação do simulador de condução
- Outro: Guia de entrevista para discussão em grupo focal
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa está sendo realizado para determinar se a Intervenção de Terapia Ocupacional na Direção (OT-DI) pode melhorar o desempenho de direção segura (menos erros) a curto prazo (imediatamente após a intervenção) e a médio prazo (3 meses).
Teste de linha de base - Pré-teste 1 - incluirá uma bateria de testes clínicos e um teste de direção simulado, um Questionário de Condução Breve, Questionário de Integração Comunitária e um Questionário de Satisfação com a Vida. Cuidadores/membros da família avaliarão os comportamentos de direção dos participantes usando uma Medida de Triagem de Aptidão para Dirigir (FTDS). Após o teste inicial, os 60 participantes (e 60 cuidadores associados) serão aleatoriamente designados para um grupo de intervenção balanceada (15 participantes com Traumatismo Cranioencefálico (TCE)/Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) e 15 participantes com condições ortopédicas e cuidadores) e um grupo controle (15 com TCE/TEPT e 15 com condições ortopédicas e cuidadores).
O grupo de intervenção recebe Intervenção de Condução de Terapia Ocupacional (OT-DI), consistindo em três sessões de 1 hora que incluirá: Sessão 1: Avaliador de condução analisa erros de condução explícitos com os participantes; Sessão 2: O avaliador de condução fornece estratégias personalizadas para mitigar erros; Sessão 3: Simulador de direção dos participantes com feedback direcionado do avaliador de direção.
O grupo de controle receberá, de um profissional de segurança da direção, três sessões de segurança geral de 1 hora (Sessão 1: Discussão geral sobre segurança no trânsito; Sessão 2: Regras de trânsito e conhecimento da estrada; Sessão 3: dirigir o simulador sem qualquer feedback do profissional de segurança no trânsito). Imediatamente após a sessão 3, o Pós-teste 1 ocorrerá usando o mesmo protocolo padronizado descrito para o teste de linha de base. O pós-teste 2 consistirá em testar com o mesmo protocolo padronizado administrado durante o teste de linha de base. Cuidadores/membros da família avaliarão os comportamentos de direção do participante usando o FTDS. Além disso, os investigadores obterão dados de direção do Departamento de Veículos Automotores, que incluirão: citações, violações, contratempos de direção e colisões que ocorreram para cada participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um veterano de combate com politrauma (lesão cerebral traumática leve/com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), amputação/fraturas traumáticas de membros), que dirigiu antes da lesão/condição;
- ter uma carteira de motorista válida ou ser elegível para uma carteira de motorista;
- são habitações comunitárias;
- pode ter problemas identificados por si mesmo, pelo médico ou por outra equipe clínica com comportamentos de direção;
- ter um histórico de citações, violações ou outros contratempos de direção no mundo real;
- ter potencial para seguir as recomendações de segurança na direção (Mini Exame do Estado Mental, (MMSE 24/30);
- ter potencial para seguir estratégias de integração comunitária (MMSE 24/30);
- estão aptos a participar da bateria de avaliação de condução.
Critério de exclusão:
- Um veterano de combate diagnosticado com uma grave condição psiquiátrica (psicoses) ou física (falta de ambos os braços e/ou pernas) que limitará a capacidade de dirigir;
- ter vários medicamentos psicotrópicos que podem afetar o funcionamento mental ou físico (devido a efeitos colaterais) de acordo com o médico consultor;
- ter condições médicas graves e irremediáveis (TCE grave) de acordo com o médico assistente;
- mulheres grávidas (conforme determinado por um exame de urina) ou aquelas que planejam engravidar;
- Empregados VA; e
- veteranos que receberam serviços de reabilitação para TCE/PTSD e que apresentam, de acordo com a triagem do especialista em reabilitação de motoristas, um prognóstico ruim para melhora com base em uma intervenção de direção.
Critérios de inclusão para cuidadores:
- capacidade de preencher um questionário de condução pré e pós-intervenção.
Critérios de exclusão para cuidadores:
- a presença de uma deficiência cognitiva ou física que prejudique a capacidade dos participantes de preencher os questionários ou fazer uma contribuição ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os participantes deste grupo terão o seguinte realizado: bateria clínica de testes do Instituto de Atividade e Participação da Mobilidade (I-MAP's) e um teste de condução simulado, uma entrevista breve sobre o comportamento de condução, escala de propensão para condução irritada, avaliação clínica de condução, questionário de integração comunitária , e um Questionário de Satisfação com a Vida.
Profissional de segurança na direção, três sessões de 1 hora para discutir segurança no trânsito, regras de trânsito, direção defensiva, direção alcoolizada, atitudes e segurança do motorista.
Além disso, o estudo obterá dados de direção do mundo real do Departamento de Veículos Automotores (registros públicos), que incluirão citações, violações e colisões/acidentes registrados.
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Isso será concluído três vezes, na linha de base, pós-teste1 e pós-teste2
Isso será concluído três vezes, na linha de base, pós-teste1 e pós-teste2 (3 meses após o pós-teste1)
A Avaliação Clínica de Condução inclui triagem de visão Optec, Campo de Visão Útil, Amplitude de Movimento, Força.
Isso será concluído três vezes, na linha de base, pós-teste1 e pós-teste2 (3 meses após o pós-teste1)
Este questionário será preenchido três vezes, na linha de base, pós-teste1 e pós-teste2 (3 meses após o pós-teste1)
Outros nomes:
Este questionário será preenchido três vezes, na linha de base, pós-teste1 e pós-teste2 (3 meses após o pós-teste1)
Este questionário será preenchido três vezes, na linha de base, pós-teste1 e pós-teste2 (3 meses após o pós-teste1)
A avaliação do simulador de direção usa um simulador de direção com acionamentos simulados projetados para atender às preocupações dos veteranos de direção, como reações a outros motoristas e condições da estrada (por exemplo, detritos).
O simulador é utilizado na linha de base e pós-testes 1 e 2. As sessões de intervenção (X3) também ocorrem em simulador.
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Os participantes deste grupo terão o seguinte realizado: bateria clínica de testes do Instituto de Atividade e Participação da Mobilidade (I-MAP's) e um teste de condução simulado, uma entrevista breve sobre o comportamento de condução, escala de propensão para condução irritada, avaliação clínica de condução, questionário de integração comunitária , e um Questionário de Satisfação com a Vida.
Intervenção de direção de terapia ocupacional (OT-DI) consistindo em três sessões de 1 hora para revisar erros explícitos de direção, estratégias para mitigar erros e simulador de direção com feedback.
O estudo também obterá dados de direção do mundo real do Departamento de Veículos Automotores (registros públicos), que incluem citações, violações e colisões/acidentes registrados.
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Isso será concluído três vezes, na linha de base, pós-teste1 e pós-teste2
Isso será concluído três vezes, na linha de base, pós-teste1 e pós-teste2 (3 meses após o pós-teste1)
A Avaliação Clínica de Condução inclui triagem de visão Optec, Campo de Visão Útil, Amplitude de Movimento, Força.
Isso será concluído três vezes, na linha de base, pós-teste1 e pós-teste2 (3 meses após o pós-teste1)
Este questionário será preenchido três vezes, na linha de base, pós-teste1 e pós-teste2 (3 meses após o pós-teste1)
Outros nomes:
Este questionário será preenchido três vezes, na linha de base, pós-teste1 e pós-teste2 (3 meses após o pós-teste1)
Este questionário será preenchido três vezes, na linha de base, pós-teste1 e pós-teste2 (3 meses após o pós-teste1)
A avaliação do simulador de direção usa um simulador de direção com acionamentos simulados projetados para atender às preocupações dos veteranos de direção, como reações a outros motoristas e condições da estrada (por exemplo, detritos).
O simulador é utilizado na linha de base e pós-testes 1 e 2. As sessões de intervenção (X3) também ocorrem em simulador.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Controle de Cuidadores
Os participantes deste grupo realizarão o seguinte: A Medida de Triagem de Aptidão para Dirigir (FTDS) será preenchida na linha de base e novamente no final do estudo.
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Isso será concluído três vezes, na linha de base, pós-teste1 e pós-teste2 (3 meses após o pós-teste1)
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Experimental de Cuidadores
Os participantes deste grupo realizarão o seguinte: A Medida de Triagem de Aptidão para Dirigir (FTDS) será preenchida na linha de base e novamente no final do estudo.
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Isso será concluído três vezes, na linha de base, pós-teste1 e pós-teste2 (3 meses após o pós-teste1)
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OUTRO: Guia de entrevista para discussão em grupo focal
Este grupo será composto por um subconjunto dos grupos de controle e experimental.
Um grupo focal com 8 participantes (4 com Traumatismo Cranioencefálico/Transtorno de Estresse Pós-Traumático e 4 com condições ortopédicas).
O grupo de foco se reunirá uma vez para uma discussão que será guiada por uma entrevista semi-estruturada que irá explorar o comportamento de direção antes da guerra, durante a guerra e após o desdobramento.
As respostas serão delineadas em uma matriz de intervenção.
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A discussão do grupo focal ocorrerá uma vez usando o guia de entrevista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos erros de direção entre os grupos na linha de base, meses 2 e 3
Prazo: Alterações nos meses de referência 2 e 3
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Determinar se a Intervenção de Direção de Terapia Ocupacional (OT-DI) reduz os erros de direção no grupo de intervenção.
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Alterações nos meses de referência 2 e 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepções de veteranos de combate em relação ao desempenho na direção
Prazo: Ocorre aproximadamente 2 meses após o início do estudo (75 minutos)
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Perguntas de entrevista semi-estruturadas serão usadas para orientar as discussões do grupo focal.
Os resultados serão delineados em uma matriz de intervenção que será usada para abordar erros de direção específicos e o comportamento subjacente a esses erros no processo de intervenção.
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Ocorre aproximadamente 2 meses após o início do estudo (75 minutos)
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Mudança nos registros de condução desde a linha de base e aos 11 meses
Prazo: Desde o início (aproximadamente 11 meses)
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Registros de direção do Departamento de Veículos Motorizados serão coletados para determinar se os erros de direção diminuíram.
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Desde o início (aproximadamente 11 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Winter, PhD, University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Lesões cerebrais
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Lesões Cerebrais Traumáticas
Outros números de identificação do estudo
- 652-2011
- IRB201702264 (OUTRO: University of Florida)
- JW140063 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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