Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zajęciowa Interwencja jazdy dla powracających weteranów bojowych.

14 grudnia 2018 zaktualizowane przez: University of Florida

Skuteczność programu jazdy w zakresie bezpiecznej mobilności społeczności dla weteranów bojowych

Jazda samochodem jest bramą do ogólnego funkcjonowania życia, a upośledzona umiejętność prowadzenia pojazdu może stanowić poważne zagrożenie dla weteranów wojennych (CV), pasażerów i innych osób; i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem późniejszych urazów, kosztów leczenia i konsekwencji prawnych. Wypadki samochodowe (MVC) wśród CV po wdrożeniu są jedną z czterech głównych przyczyn obrażeń i niepełnosprawności, hospitalizacji i wizyt ambulatoryjnych w całym wojsku i są główną przyczyną zgonów wśród członków służby wojskowej. Ryzyko śmierci pojazdu mechanicznego (MV) znacznie wzrasta w latach bezpośrednio po powrocie z pola walki. Podsumowując, skutki urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) / zespołu stresu pourazowego (PTSD) i innych urazów związanych z wybuchem, w połączeniu z nastawieniem na „pole bitwy” i brakiem programów reintegracji społeczności, narażają CV na ryzyko MVC i zgonów. Oceny drogowe, złoty standard, przedstawiają ryzyko wypadku lub niekorzystnych zdarzeń w tej populacji CV. Alternatywnie, symulowana ocena jazdy mierzy wydajność jazdy w bezpieczny, dokładny i obiektywny sposób, z dowodami bezwzględnej i względnej trafności w porównaniu z jazdą w świecie rzeczywistym (na drodze). Wiedza o tym, że uczestnicy mogą lub nie mogą bezpiecznie wznowić jazdy, oraz zapewnienie rehabilitacji osobom, które mogą wznowić bezpieczną jazdę, może skutkować: zwiększeniem bezpiecznych zachowań podczas jazdy; unikanie urazów, kolizji, cytowań i pozostałości uczestników; i wznowienie bezpiecznej jazdy wraz z towarzyszącymi jej korzyściami w zakresie funkcjonowania rodziny, uczestnictwa w życiu społecznym i zadowolenia z życia. Nadrzędnym celem tej propozycji jest stwierdzenie, po klinicznych i symulowanych testach wydolności kierowcy, czy interwencja w terapii zajęciowej podczas prowadzenia pojazdu (OT-DI) może poprawić bezpieczne prowadzenie pojazdu (mniej błędów) w perspektywie krótkoterminowej (bezpośrednio po interwencji) i średnioterminowej (3 miesiące).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie badawcze jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy interwencja w ramach terapii zajęciowej podczas jazdy (OT-DI) może poprawić bezpieczną jazdę (mniej błędów) w perspektywie krótkoterminowej (bezpośrednio po interwencji) i średniookresowej (3 miesiące).

Testy podstawowe — test wstępny 1 — będą obejmować zestaw testów klinicznych i symulowany test na prawo jazdy, krótki kwestionariusz dotyczący prowadzenia pojazdu, kwestionariusz dotyczący integracji ze społecznością oraz kwestionariusz satysfakcji z życia. Opiekunowie/członkowie rodziny ocenią zachowanie uczestników podczas jazdy za pomocą narzędzia do oceny sprawności do jazdy (FTDS). Po badaniu wyjściowym 60 uczestników (i 60 opiekunów) zostanie losowo przydzielonych do zrównoważonej grupy interwencyjnej (15 uczestników z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI)/zespołem stresu pourazowego (PTSD) i 15 uczestników z problemami ortopedycznymi i opiekunami) oraz grupa kontrolna (15 z TBI/PTSD i 15 ze schorzeniami ortopedycznymi i opiekunami).

Grupa interwencyjna otrzymuje Terapię Zajęciową Interwencji Jazdy (OT-DI), składającą się z trzech x 1-godzinnych sesji, które będą obejmować: Sesja 1: Oceniający Jazdę przegląda wraz z uczestnikami wyraźne błędy w prowadzeniu pojazdu; Sesja 2: Oceniający jazdę zapewniają dostosowane strategie łagodzenia błędów; Sesja 3: Symulator jazdy uczestników z ukierunkowanymi informacjami zwrotnymi od osoby oceniającej jazdę.

Grupa kontrolna otrzyma od specjalisty ds. bezpieczeństwa jazdy trzy sesje poświęcone ogólnemu bezpieczeństwu po 1 godzinie (Sesja 1: Omówienie ogólnego bezpieczeństwa ruchu drogowego; Sesja 2: Omówienie zasad ruchu drogowego i wiedzy o ruchu drogowym; Sesja 3: jazda symulatorem bez opinia specjalisty ds. bezpieczeństwa ruchu). Bezpośrednio po sesji 3 nastąpi Post-test 1 przy użyciu tego samego standardowego protokołu, który został opisany dla testów podstawowych. Post-test 2 będzie składał się z testów z użyciem tego samego standardowego protokołu, który zastosowano podczas testów wyjściowych. Opiekunowie/członkowie rodziny ocenią zachowanie uczestnika podczas jazdy za pomocą FTDS. Ponadto śledczy uzyskają dane dotyczące jazdy z Departamentu Pojazdów Silnikowych, które będą obejmować: cytaty, naruszenia, wypadki drogowe i wypadki, które miały miejsce w przypadku każdego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran bojowy z urazem wielonarządowym (łagodne urazowe uszkodzenie mózgu/z towarzyszącym zespołem stresu pourazowego (PTSD), urazowa amputacja/złamanie kończyn), który prowadził przed urazem/stanem chorobowym;
  • posiadać ważne prawo jazdy lub kwalifikować się do uzyskania prawa jazdy;
  • są wspólnotą mieszkaniową;
  • może doświadczyć u siebie, lekarza lub innego personelu klinicznego zidentyfikowanych problemów związanych z zachowaniem podczas prowadzenia pojazdu;
  • mieć historię cytowań, naruszeń lub innych wypadków podczas jazdy w prawdziwym świecie;
  • mieć potencjał do przestrzegania zaleceń dotyczących bezpieczeństwa jazdy (Mini Mental State Examination, (MMSE 24/30);
  • mają potencjał do realizacji strategii integracji społeczności (MMSE 24/30);
  • są w stanie uczestniczyć w baterii oceny jazdy.

Kryteria wyłączenia:

  • Weteran bojowy, u którego zdiagnozowano ciężkie zaburzenia psychiczne (psychozy) lub fizyczne (brak obu rąk i/lub nóg), które ograniczają zdolność prowadzenia pojazdu;
  • mieć wiele leków psychotropowych, które mogą wpływać na funkcjonowanie psychiczne lub fizyczne (ze względu na skutki uboczne) zgodnie z zaleceniami lekarza konsultującego;
  • mają ciężkie, nieuleczalne schorzenia (ciężkie TBI) zgodnie z zaleceniami lekarza konsultującego;
  • kobiety w ciąży (określone na podstawie badania moczu) lub planujące ciążę;
  • Pracownicy VA; I
  • weterani, którzy otrzymali świadczenia rehabilitacyjne z powodu TBI/PTSD i którzy zgodnie z badaniem przesiewowym prowadzonym przez specjalistę rehabilitacji kierowców wykazują złe rokowania dotyczące poprawy w oparciu o interwencję w zakresie prowadzenia pojazdu.

Kryteria włączenia dla opiekunów:

  • umiejętność wypełnienia kwestionariusza prowadzenia pojazdu przed i po interwencji.

Kryteria wykluczenia dla opiekunów:

  • obecność upośledzenia poznawczego lub fizycznego, które utrudniałoby uczestnikom wypełnienie kwestionariuszy lub wniesienie aktywnego wkładu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani następującym testom: zestaw testów klinicznych Instytutu Aktywności Mobilnej i Uczestnictwa (I-MAP's) oraz symulowany egzamin na prawo jazdy, krótki wywiad dotyczący zachowania podczas jazdy, skala skłonności do gniewnej jazdy, kliniczna ocena jazdy, kwestionariusz integracji społeczności oraz Kwestionariusz Zadowolenia z Życia. Specjalista ds. bezpieczeństwa jazdy, trzy x 1-godzinne sesje poświęcone bezpieczeństwu ruchu drogowego, zasadom ruchu drogowego, jeździe defensywnej, jeździe pod wpływem alkoholu, postawom kierowców i bezpieczeństwu. Ponadto w ramach badania zostaną uzyskane dane z rzeczywistego świata jazdy z Departamentu Pojazdów Silnikowych (rejestry publiczne), które będą obejmować cytaty, naruszenia i zarejestrowane kolizje/wypadki.
Behawioralne: Wywiad dotyczący zachowania podczas jazdy
Zostanie to zakończone trzykrotnie, na początku badania, po teście 1 i po teście 2
Behawioralne: Pomiar przesiewowy zdolności do jazdy
Zostanie to zakończone trzykrotnie, na początku badania, po teście1 i po teście 2 (3 miesiące po teście końcowym1)
Inny: Kliniczna ocena jazdy
Kliniczna ocena jazdy obejmuje badanie wzroku Optec, użyteczne pole widzenia, zakres ruchu, siłę. Zostanie to zakończone trzykrotnie, na początku badania, po teście1 i po teście 2 (3 miesiące po teście końcowym1)
Behawioralne: Skala skłonności do gniewnej jazdy
Ten kwestionariusz zostanie wypełniony trzykrotnie, na początku badania, po teście1 i po teście2 (3 miesiące po teście końcowym1)
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz wściekłości drogowej
Behawioralne: Kwestionariusz Integracji Społecznej
Ten kwestionariusz zostanie wypełniony trzykrotnie, na początku badania, po teście1 i po teście2 (3 miesiące po teście końcowym1)
Behawioralne: Kwestionariusz satysfakcji z życia
Ten kwestionariusz zostanie wypełniony trzykrotnie, na początku badania, po teście1 i po teście2 (3 miesiące po teście końcowym1)
Procedura: Ocena symulatora jazdy
Ocena symulatora jazdy wykorzystuje symulator jazdy z symulowanymi napędami zaprojektowanymi w celu rozwiązania problemów związanych z jazdą weterana, takich jak reakcje na innych kierowców i warunki drogowe (np. gruz). Symulator jest używany na początku badania i po teście 1 i 2. Sesje interwencyjne (X3) odbywają się również przy użyciu symulatora.
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani następującym testom: zestaw testów klinicznych Instytutu Aktywności Mobilnej i Uczestnictwa (I-MAP's) oraz symulowany egzamin na prawo jazdy, krótki wywiad dotyczący zachowania podczas jazdy, skala skłonności do gniewnej jazdy, kliniczna ocena jazdy, kwestionariusz integracji społeczności oraz Kwestionariusz Zadowolenia z Życia. Terapia zajęciowa Interwencja w prowadzeniu pojazdu (OT-DI) składająca się z trzech godzinnych sesji w celu przeglądu wyraźnych błędów podczas jazdy, strategii ograniczania błędów oraz symulatora jazdy z informacją zwrotną. Badanie pozwoli również uzyskać rzeczywiste dane dotyczące jazdy z Departamentu Pojazdów Silnikowych (rejestry publiczne), które obejmują cytaty, naruszenia i zarejestrowane kolizje/wypadki.
Behawioralne: Wywiad dotyczący zachowania podczas jazdy
Zostanie to zakończone trzykrotnie, na początku badania, po teście 1 i po teście 2
Behawioralne: Pomiar przesiewowy zdolności do jazdy
Zostanie to zakończone trzykrotnie, na początku badania, po teście1 i po teście 2 (3 miesiące po teście końcowym1)
Inny: Kliniczna ocena jazdy
Kliniczna ocena jazdy obejmuje badanie wzroku Optec, użyteczne pole widzenia, zakres ruchu, siłę. Zostanie to zakończone trzykrotnie, na początku badania, po teście1 i po teście 2 (3 miesiące po teście końcowym1)
Behawioralne: Skala skłonności do gniewnej jazdy
Ten kwestionariusz zostanie wypełniony trzykrotnie, na początku badania, po teście1 i po teście2 (3 miesiące po teście końcowym1)
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz wściekłości drogowej
Behawioralne: Kwestionariusz Integracji Społecznej
Ten kwestionariusz zostanie wypełniony trzykrotnie, na początku badania, po teście1 i po teście2 (3 miesiące po teście końcowym1)
Behawioralne: Kwestionariusz satysfakcji z życia
Ten kwestionariusz zostanie wypełniony trzykrotnie, na początku badania, po teście1 i po teście2 (3 miesiące po teście końcowym1)
Procedura: Ocena symulatora jazdy
Ocena symulatora jazdy wykorzystuje symulator jazdy z symulowanymi napędami zaprojektowanymi w celu rozwiązania problemów związanych z jazdą weterana, takich jak reakcje na innych kierowców i warunki drogowe (np. gruz). Symulator jest używany na początku badania i po teście 1 i 2. Sesje interwencyjne (X3) odbywają się również przy użyciu symulatora.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna opiekuna
Uczestnicy w tej grupie wykonają następujące czynności: Pomiar przesiewowy sprawności do jazdy (FTDS) zostanie wypełniony na początku badania i ponownie pod koniec badania.
Behawioralne: Pomiar przesiewowy zdolności do jazdy
Zostanie to zakończone trzykrotnie, na początku badania, po teście1 i po teście 2 (3 miesiące po teście końcowym1)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Eksperymentalna Opiekunów
Uczestnicy w tej grupie wykonają następujące czynności: Pomiar przesiewowy sprawności do jazdy (FTDS) zostanie wypełniony na początku badania i ponownie pod koniec badania.
Behawioralne: Pomiar przesiewowy zdolności do jazdy
Zostanie to zakończone trzykrotnie, na początku badania, po teście1 i po teście 2 (3 miesiące po teście końcowym1)
INNY: Przewodnik po rozmowach w grupach fokusowych
Ta grupa będzie składać się z podzbioru grup kontrolnych i eksperymentalnych. Grupa fokusowa z 8 uczestnikami (4 z urazowym uszkodzeniem mózgu/zespołem stresu pourazowego i 4 z problemami ortopedycznymi). Grupa fokusowa spotka się raz na dyskusję, która będzie prowadzona z częściowo ustrukturyzowanym wywiadem, który zbada zachowanie kierowcy przed wojną, podczas wojny i po rozmieszczeniu. Odpowiedzi zostaną przedstawione w matrycy interwencji.
Inny: Przewodnik po rozmowach w grupach fokusowych
Dyskusja w grupie fokusowej odbędzie się jednorazowo przy użyciu przewodnika wywiadu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błędy jazdy zmieniają się między grupami na początku badania, miesiące 2 i 3
Ramy czasowe: Zmiany w początkowych miesiącach 2 i 3
Określ, czy interwencja w ramach terapii zajęciowej podczas prowadzenia pojazdu (OT-DI) zmniejsza liczbę popełnianych błędów podczas prowadzenia pojazdu w grupie interwencyjnej.
Zmiany w początkowych miesiącach 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie weteranów bojowych w zakresie osiągów za kierownicą
Ramy czasowe: Występuje około 2 miesiące po linii podstawowej (75 minut)
Częściowo ustrukturyzowane pytania wywiadu zostaną wykorzystane do prowadzenia dyskusji w grupach fokusowych. Wyniki zostaną przedstawione w matrycy interwencji, która zostanie wykorzystana do rozwiązania konkretnych błędów w prowadzeniu pojazdu i zachowań leżących u podstaw tych błędów w procesie interwencji.
Występuje około 2 miesiące po linii podstawowej (75 minut)
Zmiana w zapisach prowadzenia pojazdu od punktu początkowego i po 11 miesiącach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (około 11 miesięcy)
Rejestry jazdy z Departamentu Pojazdów Silnikowych zostaną zebrane w celu ustalenia, czy liczba błędów w prowadzeniu pojazdów zmniejszyła się.
Od punktu początkowego (około 11 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

United States Department of Defense
US Department of Veterans Affairs
University of Western Ontario, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Winter, PhD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 652-2011
  • IRB201702264 (INNY: University of Florida)
  • JW140063 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wywiad dotyczący zachowania podczas jazdy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj