Ergotherapie Rij-interventie voor terugkerende oorlogsveteranen.
14 december 2018 bijgewerkt door: University of Florida
Doeltreffendheid van een rijprogramma voor veilige mobiliteit in de gemeenschap voor veteranen
Autorijden is een toegangspoort tot het functioneren van het algemene leven, en verminderde rijvaardigheid kan een ernstige bedreiging vormen voor de gevechtsveteranen (CV), passagiers en anderen; en brengt een verhoogd risico met zich mee op latere verwondingen, medische kosten en juridische gevolgen.
Ongevallen met motorvoertuigen (MVC) onder post-ingezette CV's zijn een van de vier belangrijkste oorzaken van letsel en invaliditeit, ziekenhuisopname en poliklinische bezoeken in het hele leger, en zijn een belangrijke doodsoorzaak onder militairen.
Het risico op overlijden door motorvoertuigen (MV) is aanzienlijk verhoogd in de jaren onmiddellijk na terugkeer van het slagveld.
Kortom, de effecten van Traumatic Brain Injury (TBI)/Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) en andere explosiegerelateerde verwondingen, gecombineerd met de "slagveld"-mentaliteit en het gebrek aan gemeenschapsreïntegratieprogramma's, brengen CV in gevaar voor MVC en dodelijke slachtoffers.
Evaluaties op de weg, de gouden standaard, vormen een risico op ongevallen of ongunstige gebeurtenissen in deze CV-populatie.
Als alternatief meet gesimuleerde rij-evaluatie de rijprestaties op een veilige, nauwkeurige en objectieve manier met bewijs van absolute en relatieve validiteit in vergelijking met het rijden in de echte wereld (op de weg).
Weten dat deelnemers al dan niet veilig kunnen rijden, en rehabilitatie bieden aan degenen die mogelijk weer veilig kunnen rijden, kan leiden tot: meer veilig rijgedrag; vermijden van verwondingen, botsingen, citaten en residuen van deelnemers; en het hervatten van veilig rijden met de bijbehorende voordelen op het gebied van gezinsfunctioneren, deelname aan de samenleving en tevredenheid met het leven.
Het overkoepelende doel van dit voorstel is om na klinische en gesimuleerde rijvaardigheidstesten te onderscheiden of ergotherapeutische rijinterventie (OT-DI) de veilige rijprestatie kan verbeteren (minder fouten) op korte termijn (onmiddellijk na interventie) en op middellange termijn (3 maanden).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Interview rijgedrag
- Gedragsmatig: Screeningsmaatregel rijgeschiktheid
- Ander: Klinische rijvaardigheidsbeoordeling
- Gedragsmatig: Neiging tot Angry Driving Scale
- Gedragsmatig: Vragenlijst voor integratie in de gemeenschap
- Gedragsmatig: Tevredenheid met Levensvragenlijst
- Procedure: Evaluatie rijsimulator
- Ander: Interviewgids voor focusgroepdiscussies
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek wordt gedaan om te bepalen of Ergotherapie Rijinterventie (OT-DI) de veilige rijprestatie (minder fouten) op korte termijn (direct na interventie) en middellange termijn (3 maanden) kan verbeteren.
Basistests - Pre-test 1 - omvatten een klinische reeks tests en een gesimuleerde rijtest, een korte vragenlijst voor autorijden, een vragenlijst over integratie in de gemeenschap en een vragenlijst over tevredenheid met het leven. Verzorgers/familieleden zullen het rijgedrag van de deelnemers beoordelen met behulp van een Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS). Na de nulmeting worden de 60 deelnemers (en 60 betrokken zorgverleners) willekeurig toegewezen aan een evenwichtige interventiegroep (15 deelnemers met traumatisch hersenletsel (TBI)/posttraumatische stressstoornis (PTSS) en 15 deelnemers met orthopedische aandoeningen en zorgverleners) en een controlegroep (15 met TBI/PTSD en 15 met orthopedische aandoeningen en zorgverleners).
De interventiegroep krijgt Ergotherapie Rijinterventie (OT-DI), bestaande uit drie sessies van 1 uur, met onder meer: Sessie 1: Rijbeoordelaar beoordeelt expliciete rijfouten met deelnemers; Sessie 2: Rijbeoordelaar biedt op maat gemaakte strategieën om fouten te verminderen; Sessie 3: Deelnemers rijsimulator met gerichte feedback van rijbeoordelaar.
De controlegroep krijgt van een rijveiligheidsprofessional drie sessies algemene veiligheid van 1 uur (Sessie 1: Algemene verkeersveiligheidsdiscussie; Sessie 2: Verkeersregels en kennis van de weg bespreking; Sessie 3: rijd de simulator zonder feedback van verkeersveiligheidsprofessional). Onmiddellijk na sessie 3 vindt post-test 1 plaats met hetzelfde gestandaardiseerde protocol dat is beschreven voor basislijntesten. Post-test 2 zal bestaan uit testen met hetzelfde gestandaardiseerde protocol als afgenomen tijdens de nulmeting. Verzorgers/familieleden beoordelen het rijgedrag van de deelnemer met behulp van de FTDS. Bovendien zullen de onderzoekers rijgegevens verkrijgen van het Department of Motor Vehicles, waaronder: citaten, overtredingen, verkeersongevallen en ongevallen die voor elke deelnemer hebben plaatsgevonden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een veteraan met polytrauma (licht traumatisch hersenletsel/met een bijbehorende posttraumatische stressstoornis (PTSS), traumatische amputatie/fracturen van ledematen), die voorafgaand aan het letsel/de aandoening reed;
- in het bezit bent van een geldig rijbewijs of in aanmerking komt voor een rijbewijs;
- gemeenschapswoning zijn;
- kan zelf, door een arts of ander klinisch personeel geïdentificeerde problemen met rijgedrag ervaren;
- een geschiedenis hebben van citaten, overtredingen of andere verkeersongevallen tijdens het rijden in de echte wereld;
- hebben potentieel voor het opvolgen van aanbevelingen voor rijveiligheid (Mini Mental State Examination, (MMSE 24/30);
- potentieel hebben voor het volgen van strategieën voor gemeenschapsintegratie (MMSE 24/30);
- in staat zijn om deel te nemen aan de rij-evaluatiebatterij.
Uitsluitingscriteria:
- Een veteraan die is gediagnosticeerd met een ernstige psychiatrische (psychose) of fysieke aandoening (armen en/of benen missen) die de rijvaardigheid zal beperken;
- meerdere psychotrope medicijnen heeft die het geestelijk of lichamelijk (door bijwerkingen) functioneren kunnen beïnvloeden volgens de behandelend arts;
- volgens de behandelend arts ernstige, onherstelbare medische aandoeningen (ernstig TBI) hebben;
- zwangere vrouwen (zoals bepaald door een urinetest) of vrouwen die zwanger willen worden;
- VA-medewerkers; En
- veteranen die revalidatie hebben gehad voor TBI/PTSS en die volgens de screening van de rijrevalidatiespecialist een slechte prognose op verbetering laten zien op basis van een rij-interventie.
Inclusiecriteria voor zorgverleners:
- het vermogen om voor en na de interventie een rijvragenlijst in te vullen.
Uitsluitingscriteria voor zorgverleners:
- de aanwezigheid van een cognitieve of fysieke beperking die de deelnemers belemmert om de vragenlijsten in te vullen of een actieve bijdrage te leveren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Deelnemers aan deze groep zullen het volgende laten uitvoeren: Institute of Mobility Activity and Participation (I-MAP's) klinische testreeks en een gesimuleerde rijtest, een kort interview over rijgedrag, schaal voor neiging tot boos rijden, klinische rijbeoordeling, vragenlijst voor integratie in de gemeenschap , en een vragenlijst over tevredenheid met het leven.
Rijveiligheidsprofessional, drie sessies van 1 uur over verkeersveiligheid, verkeersregels, defensief rijden, rijden onder invloed, rijgedrag en veiligheid.
Bovendien zal het onderzoek rijgegevens uit de echte wereld verkrijgen van het Department of Motor Vehicles (openbare registers), waaronder citaten, overtredingen en geregistreerde botsingen/ongevallen.
|
Dit zal driemaal worden voltooid, bij baseline, post-test1 en post-test2
Dit wordt driemaal afgerond, bij baseline, post-test1 en post-test2 (3 maanden na post-test1)
Clinical Driving Assessment omvat Optec-visiescreening, nuttig gezichtsveld, bewegingsbereik, kracht.
Dit wordt driemaal afgerond, bij baseline, post-test1 en post-test2 (3 maanden na post-test1)
Deze vragenlijst wordt driemaal ingevuld, bij baseline, post-test1 en post-test2 (3 maanden na post-test1)
Andere namen:
Deze vragenlijst wordt driemaal ingevuld, bij baseline, post-test1 en post-test2 (3 maanden na post-test1)
Deze vragenlijst wordt driemaal ingevuld, bij baseline, post-test1 en post-test2 (3 maanden na post-test1)
De evaluatie van de rijsimulator maakt gebruik van een rijsimulator met gesimuleerde aandrijvingen die zijn ontworpen om problemen met het rijden onder veteranen aan te pakken, zoals reacties op andere bestuurders en wegomstandigheden (bijvoorbeeld vuil).
De simulator wordt gebruikt bij baseline en posttest 1 en 2. De interventiesessies (X3) vinden ook plaats met behulp van simulator.
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Deelnemers aan deze groep zullen het volgende laten uitvoeren: Institute of Mobility Activity and Participation (I-MAP's) klinische testreeks en een gesimuleerde rijtest, een kort interview over rijgedrag, schaal voor neiging tot boos rijden, klinische rijbeoordeling, vragenlijst voor integratie in de gemeenschap , en een vragenlijst over tevredenheid met het leven.
Ergotherapie Rijinterventie (OT-DI) bestaande uit drie sessies van 1 uur om expliciete rijfouten te beoordelen, strategieën om fouten te verminderen en rijsimulator met feedback.
De studie zal ook real-world rijgegevens verkrijgen van het Department of Motor Vehicles (openbare registers), waaronder citaten, overtredingen en geregistreerde botsingen/ongevallen.
|
Dit zal driemaal worden voltooid, bij baseline, post-test1 en post-test2
Dit wordt driemaal afgerond, bij baseline, post-test1 en post-test2 (3 maanden na post-test1)
Clinical Driving Assessment omvat Optec-visiescreening, nuttig gezichtsveld, bewegingsbereik, kracht.
Dit wordt driemaal afgerond, bij baseline, post-test1 en post-test2 (3 maanden na post-test1)
Deze vragenlijst wordt driemaal ingevuld, bij baseline, post-test1 en post-test2 (3 maanden na post-test1)
Andere namen:
Deze vragenlijst wordt driemaal ingevuld, bij baseline, post-test1 en post-test2 (3 maanden na post-test1)
Deze vragenlijst wordt driemaal ingevuld, bij baseline, post-test1 en post-test2 (3 maanden na post-test1)
De evaluatie van de rijsimulator maakt gebruik van een rijsimulator met gesimuleerde aandrijvingen die zijn ontworpen om problemen met het rijden onder veteranen aan te pakken, zoals reacties op andere bestuurders en wegomstandigheden (bijvoorbeeld vuil).
De simulator wordt gebruikt bij baseline en posttest 1 en 2. De interventiesessies (X3) vinden ook plaats met behulp van simulator.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mantelzorg Controlegroep
Deelnemers aan deze groep zullen het volgende doen: Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS) zal worden ingevuld bij aanvang en opnieuw aan het einde van het onderzoek.
|
Dit wordt driemaal afgerond, bij baseline, post-test1 en post-test2 (3 maanden na post-test1)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verzorger Experimentele Groep
Deelnemers aan deze groep zullen het volgende doen: Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS) zal worden ingevuld bij aanvang en opnieuw aan het einde van het onderzoek.
|
Dit wordt driemaal afgerond, bij baseline, post-test1 en post-test2 (3 maanden na post-test1)
|
|
ANDER: Interviewgids voor focusgroepdiscussies
Deze groep zal bestaan uit een subset van de controle- en experimentele groepen.
Een focusgroep met 8 deelnemers (4 met traumatisch hersenletsel/posttraumatische stressstoornis en 4 met orthopedische aandoeningen).
De focusgroep komt één keer bijeen voor een discussie die zal worden begeleid met een semi-gestructureerd interview waarin het rijgedrag voor oorlog, tijdens oorlog en na uitzending wordt onderzocht.
De antwoorden worden beschreven in een interventiematrix.
|
Focusgroepdiscussie vindt eenmalig plaats aan de hand van de interviewgids
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rijfouten veranderen tussen de groepen bij baseline, maand 2 en 3
Tijdsspanne: Veranderingen in basismaand 2 en 3
|
Bepaal of de Ergotherapie Rijinterventie (OT-DI) rijfouten in de interventiegroep vermindert.
|
Veranderingen in basismaand 2 en 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percepties van veteranen met betrekking tot rijprestaties
Tijdsspanne: Komt ongeveer 2 maanden na baseline voor (75 minuten)
|
Semi-gestructureerde interviewvragen zullen worden gebruikt als leidraad voor de focusgroepdiscussies.
De resultaten zullen worden weergegeven in een interventiematrix die zal worden gebruikt om specifieke rijfouten en het gedrag dat ten grondslag ligt aan deze fouten in het interventieproces aan te pakken.
|
Komt ongeveer 2 maanden na baseline voor (75 minuten)
|
|
Verandering in rijrecords vanaf baseline en na 11 maanden
Tijdsspanne: Vanaf baseline (ongeveer 11 maanden)
|
Rijgegevens van het Department of Motor Vehicle worden verzameld om te bepalen of rijfouten zijn verminderd.
|
Vanaf baseline (ongeveer 11 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra Winter, PhD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Hersenletsel
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Hersenletsel, traumatisch
Andere studie-ID-nummers
- 652-2011
- IRB201702264 (ANDER: University of Florida)
- JW140063 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .