복귀 참전용사를 위한 작업치료 운전중재.
2018년 12월 14일 업데이트: University of Florida
전투 참전용사를 위한 안전한 지역사회 이동에 대한 운전 프로그램의 효과
운전은 일반적인 생활 기능으로 들어가는 관문이며 운전 기술이 손상되면 전투 참전 용사(CV), 승객 및 기타 사람들에게 심각한 위협이 될 수 있습니다. 후속 부상, 의료비 및 법적 후유증의 위험이 증가합니다.
배치된 CV 중 차량 충돌(MVC)은 군대 전체에서 부상 및 장애, 입원 및 외래 환자 방문의 상위 4가지 원인 중 하나이며 육군 장병의 주요 사망 원인입니다.
자동차(MV) 사망 위험은 전장에서 돌아온 직후 몇 년 동안 크게 증가합니다.
요컨대, 외상성 뇌 손상(TBI)/외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 기타 폭발 관련 부상의 영향과 "전장" 사고방식 및 지역사회 재통합 프로그램의 부족이 CV를 MVC 및 사망 위험에 놓이게 합니다.
금본위제인 온로드 평가는 이 CV 집단에서 충돌 또는 불리한 출현의 위험을 제시합니다.
또는 모의 운전 평가는 실제(온로드) 운전과 비교할 때 절대적 및 상대적 타당성의 증거를 통해 안전하고 정확하며 객관적인 방식으로 운전 성능을 측정합니다.
참가자가 안전하게 운전을 재개할 수 있는지 여부를 알고 안전한 운전을 재개할 가능성이 있는 사람들에게 재활을 제공하면 다음과 같은 결과를 얻을 수 있습니다. 부상, 충돌, 인용 및 참가자 잔류 방지; 가족 기능, 사회 참여 및 삶의 만족도 영역에서 수반되는 이점과 함께 안전 운전을 재개합니다.
이 제안의 가장 중요한 목표는 임상 및 모의 운전 성능 테스트 후 작업 치료 운전 개입(OT-DI)이 단기(개입 직후) 및 중기적으로 안전 운전 성능(오류 감소)을 개선할 수 있는지 식별하는 것입니다. (3 개월).
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 작업 치료 운전 개입(OT-DI)이 단기(개입 직후) 및 중기(3개월)에 걸쳐 안전 운전 성능(오류 감소)을 향상시킬 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
기본 테스트(사전 테스트 1)에는 임상 테스트 배터리와 모의 운전 테스트, 간략한 운전 설문지, 커뮤니티 통합 설문지 및 생활 만족도 설문지가 포함됩니다. 간병인/가족 구성원은 FTDS(Fitness-to-Drive Screening Measure)를 사용하여 참가자의 운전 행동을 평가합니다. 기본 테스트 후 60명의 참가자(및 60명의 관련 간병인)는 균형 잡힌 개입 그룹(외상성 뇌 손상(TBI)/외상 후 스트레스 장애(PTSD)이 있는 15명의 참가자 및 정형외과 상태 및 간병인이 있는 15명의 참가자)에 무작위로 배정됩니다. 대조군(TBI/PTSD 15명, 정형외과 질환 및 간병인 15명).
개입 그룹은 작업 치료 운전 개입(OT-DI)을 받으며, 3개의 x 1시간 세션으로 구성되며 다음이 포함됩니다. 세션 1: 운전 평가자가 참가자와 명시적인 운전 오류를 검토합니다. 세션 2: 운전 평가자는 오류를 완화하기 위한 맞춤형 전략을 제공합니다. 세션 3: 참가자는 운전 평가자의 목표 피드백과 함께 시뮬레이터를 운전합니다.
제어 그룹은 운전 안전 전문가로부터 3 x 1시간 일반 안전 세션을 받습니다. 교통 안전 전문가의 피드백). 세션 3 직후, 기본 테스트에 대해 설명된 것과 동일한 표준화된 프로토콜을 사용하여 사후 테스트 1이 수행됩니다. 사후 테스트 2는 기본 테스트 중에 관리되는 것과 동일한 표준화된 프로토콜을 사용한 테스트로 구성됩니다. 간병인/가족 구성원은 FTDS를 사용하여 참가자의 운전 행동을 평가합니다. 또한 조사관은 각 참가자에 대해 발생한 소환, 위반, 운전 사고 및 충돌 사고를 포함하는 자동차국으로부터 운전 데이터를 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다발성 외상(경미한 외상성 뇌 손상/외상 후 스트레스 장애(PTSD) 동반, 외상성 사지 절단/골절)이 있는 참전 용사로 부상/상태 이전에 운전했습니다.
- 유효한 운전 면허증이 있거나 운전 면허증을 받을 자격이 있습니다.
- 공동 주택입니다.
- 본인, 의사 또는 기타 임상 직원이 운전 행동과 관련하여 식별된 문제를 경험할 수 있습니다.
- 실제 운전에서 인용, 위반 또는 기타 운전 사고 이력이 있는 경우
- 운전 안전 권장 사항을 따를 가능성이 있습니다(Mini Mental State Examination, (MMSE 24/30);
- 커뮤니티 통합 전략(MMSE 24/30)을 따를 가능성이 있습니다.
- 주행 평가 배터리에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 운전 능력을 제한하는 심각한 정신병(정신병) 또는 신체 상태(두 팔 및/또는 다리 상실) 진단을 받은 퇴역 군인
- 상담 의사에 따라 정신적 또는 신체적(부작용으로 인해) 기능에 영향을 미칠 수 있는 여러 가지 향정신성 약물을 가지고 있습니다.
- 상담 의사에 따라 심각하고 치료할 수 없는 의학적 상태(중증 TBI)가 있는 경우
- 임신한 여성(소변 검사로 결정) 또는 임신을 계획 중인 여성;
- VA 직원; 그리고
- TBI/PTSD에 대한 재활 서비스를 받았고 운전 재활 전문가의 선별에 따라 운전 중재를 기반으로 개선에 대한 예후가 좋지 않은 재향 군인.
간병인을 위한 포함 기준:
- 개입 전후에 운전 설문지를 작성하는 능력.
간병인 제외 기준:
- 설문지를 작성하거나 적극적으로 기여하는 참가자의 능력을 방해하는 인지 또는 신체 장애의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
이 그룹의 참가자는 다음을 수행하게 됩니다: I-MAP(Institute of Mobility Activity and Participation) 임상 테스트 배터리 및 모의 운전 테스트, 간략한 운전 행동 인터뷰, 화난 운전 성향 척도, 임상 운전 평가, 커뮤니티 통합 설문지 , 생활 설문지에 대한 만족도.
운전 안전 전문가, 교통 안전, 도로 규칙, 방어 운전, 음주 운전, 운전자 태도 및 안전에 대해 논의하는 3 x 1시간 세션.
또한 이 연구는 인용, 위반 및 기록된 충돌/충돌을 포함하는 차량국(공공 기록)에서 실제 운전 데이터를 얻을 것입니다.
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이는 기준선, post-test1 및 post-test2에서 세 번 완료됩니다.
이는 기준선, 테스트 후1 및 테스트 후2(테스트 후 3개월 후)에 세 번 완료됩니다.
임상 운전 평가에는 Optec 시력 검사, 유용한 시야, 동작 범위, 강도가 포함됩니다.
이는 기준선, 테스트 후1 및 테스트 후2(테스트 후 3개월 후)에 세 번 완료됩니다.
이 설문지는 기준선, 테스트 후1 및 테스트 후2(테스트 후 3개월 후1)에 세 번 완료됩니다.
다른 이름들:
이 설문지는 기준선, 테스트 후1 및 테스트 후2(테스트 후 3개월 후1)에 세 번 완료됩니다.
이 설문지는 기준선, 테스트 후1 및 테스트 후2(테스트 후 3개월 후1)에 세 번 완료됩니다.
주행 시뮬레이터 평가에서는 다른 운전자 및 도로 조건(예: 파편)에 대한 반응과 같은 베테랑 주행 문제를 해결하도록 설계된 시뮬레이션 주행과 함께 주행 시뮬레이터를 사용합니다.
시뮬레이터는 기준선 및 사후 테스트 1과 2에서 사용됩니다. 개입 세션(X3)도 시뮬레이터를 사용하여 발생합니다.
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실험적: 실험군
이 그룹의 참가자는 다음을 수행하게 됩니다: I-MAP(Institute of Mobility Activity and Participation) 임상 테스트 배터리 및 모의 운전 테스트, 간략한 운전 행동 인터뷰, 화난 운전 성향 척도, 임상 운전 평가, 커뮤니티 통합 설문지 , 생활 설문지에 대한 만족도.
작업 치료 운전 개입(OT-DI)은 명백한 운전 오류, 오류 완화 전략 및 피드백이 포함된 운전 시뮬레이터를 검토하기 위한 3개의 1시간 세션으로 구성됩니다.
이 연구는 또한 인용, 위반 및 기록된 충돌/충돌을 포함하는 자동차부(공공 기록)로부터 실제 운전 데이터를 얻을 것입니다.
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이는 기준선, post-test1 및 post-test2에서 세 번 완료됩니다.
이는 기준선, 테스트 후1 및 테스트 후2(테스트 후 3개월 후)에 세 번 완료됩니다.
임상 운전 평가에는 Optec 시력 검사, 유용한 시야, 동작 범위, 강도가 포함됩니다.
이는 기준선, 테스트 후1 및 테스트 후2(테스트 후 3개월 후)에 세 번 완료됩니다.
이 설문지는 기준선, 테스트 후1 및 테스트 후2(테스트 후 3개월 후1)에 세 번 완료됩니다.
다른 이름들:
이 설문지는 기준선, 테스트 후1 및 테스트 후2(테스트 후 3개월 후1)에 세 번 완료됩니다.
이 설문지는 기준선, 테스트 후1 및 테스트 후2(테스트 후 3개월 후1)에 세 번 완료됩니다.
주행 시뮬레이터 평가에서는 다른 운전자 및 도로 조건(예: 파편)에 대한 반응과 같은 베테랑 주행 문제를 해결하도록 설계된 시뮬레이션 주행과 함께 주행 시뮬레이터를 사용합니다.
시뮬레이터는 기준선 및 사후 테스트 1과 2에서 사용됩니다. 개입 세션(X3)도 시뮬레이터를 사용하여 발생합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 간병인 제어 그룹
이 그룹의 참가자는 다음을 수행합니다. FTDS(Fitness-to-Drive Screening Measure)는 기준선에서 작성되고 연구 종료 시 다시 작성됩니다.
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이는 기준선, 테스트 후1 및 테스트 후2(테스트 후 3개월 후)에 세 번 완료됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 간병인 실험군
이 그룹의 참가자는 다음을 수행합니다. FTDS(Fitness-to-Drive Screening Measure)는 기준선에서 작성되고 연구 종료 시 다시 작성됩니다.
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이는 기준선, 테스트 후1 및 테스트 후2(테스트 후 3개월 후)에 세 번 완료됩니다.
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다른: 포커스 그룹 토론 인터뷰 가이드
이 그룹은 통제 그룹과 실험 그룹의 하위 집합으로 구성됩니다.
참가자 8명(외상성 뇌손상/외상 후 스트레스 장애 4명, 정형외과 질환 4명)으로 구성된 포커스 그룹.
포커스 그룹은 전쟁 전, 전쟁 중 및 배치 후 운전 행동을 탐구할 반구조화된 인터뷰로 안내되는 토론을 위해 한 번 만납니다.
응답은 개입 매트릭스에 요약됩니다.
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포커스 그룹 토론은 인터뷰 가이드를 사용하여 한 번 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선, 2개월 및 3개월에서 그룹 간 운전 오류 변화
기간: 기준 달 2 및 3의 변화
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작업 치료 운전 개입(OT-DI)이 개입 그룹의 운전 오류를 줄이는지 확인합니다.
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기준 달 2 및 3의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참전용사들의 주행성능에 대한 인식
기간: 기준선(75분) 후 약 2개월 후에 발생
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반구조화된 인터뷰 질문은 포커스 그룹 토론을 안내하는 데 사용됩니다.
결과는 개입 과정에서 특정 운전 오류와 이러한 오류의 근본적인 행동을 해결하는 데 사용되는 개입 매트릭스에 요약됩니다.
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기준선(75분) 후 약 2개월 후에 발생
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기준선과 11개월 후 운전 기록의 변화
기간: 베이스라인부터 (약 11개월)
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운전 실수가 줄었는지 확인하기 위해 자동차국에서 운전 기록을 수집합니다.
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베이스라인부터 (약 11개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sandra Winter, PhD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 652-2011
- IRB201702264 (다른: University of Florida)
- JW140063 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
운전 행동 인터뷰에 대한 임상 시험
-
University of Zurich완전한외상 후 스트레스 장애(PTSD) | 복합 외상 후 스트레스 장애(CPTSD)스위스
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology완전한
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...완전한
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Mahidol University완전한