Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ergoterapie řidičský zásah pro vracející se válečné veterány.

14. prosince 2018 aktualizováno: University of Florida

Účinnost programu řízení pro bezpečnou komunitní mobilitu pro bojové veterány

Řízení je portálem do běžného života a zhoršené řidičské dovednosti mohou představovat vážnou hrozbu pro bojové veterány (CV), cestující a další; a zahrnuje zvýšené riziko následných zranění, léčebných výloh a právních následků. Havárie motorových vozidel (MVC) mezi CV po nasazení jsou jednou ze čtyř nejčastějších příčin zranění a invalidity, hospitalizací a ambulantních návštěv v celé armádě a jsou hlavní příčinou úmrtí mezi příslušníky armády. Riziko úmrtí motorového vozidla (MV) se výrazně zvyšuje v letech bezprostředně následujících po návratu z bojiště. Stručně řečeno, účinky traumatického poranění mozku (TBI) / posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a dalších zranění souvisejících s výbuchem v kombinaci s myšlením "bojiště" a nedostatkem komunitních reintegračních programů vystavují CV riziku MVC a úmrtí. Hodnocení na silnici, zlatý standard, představuje u této populace CV riziko nehody nebo nepříznivých událostí. Alternativně hodnocení simulované jízdy měří jízdní výkon bezpečným, přesným a objektivním způsobem s důkazy absolutní a relativní platnosti ve srovnání s jízdou v reálném světě (na silnici). Vědět, že účastníci mohou nebo nemohou bezpečně pokračovat v řízení, a poskytování rehabilitace těm, kteří mají potenciál pro obnovení bezpečného řízení, může mít za následek: zvýšení bezpečného chování při řízení; předcházení zraněním, kolizím, citacím a zbytkům účastníků; a obnovení bezpečné jízdy as tím souvisejících výhod v oblasti fungování rodiny, účasti ve společnosti a spokojenosti se životem. Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je po klinickém a simulovaném testování jízdního výkonu rozpoznat, zda může ergoterapeutický řidičský zásah (OT-DI) zlepšit výkon bezpečného řízení (méně chyb) krátkodobě (bezprostředně po zásahu) a střednědobě. (3 měsíce).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie se provádí, aby se zjistilo, zda může pracovní terapeutická řidičská intervence (OT-DI) zlepšit výkon bezpečného řízení (méně chyb) v krátkodobém horizontu (bezprostředně po intervenci) a ve střednědobém horizontu (3 měsíce).

Základní testování – Pre-test 1 – bude zahrnovat klinickou baterii testů a simulovaný řidičský test, stručný řidičský dotazník, komunitní integrační dotazník a dotazník spokojenosti se životem. Pečovatelé / rodinní příslušníci budou hodnotit chování účastníků při řízení pomocí měření Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS). Po základním testování bude 60 účastníků (a 60 přidružených pečovatelů) náhodně rozděleno do vyvážené intervenční skupiny (15 účastníků s traumatickým poraněním mozku (TBI) / posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a 15 účastníků s ortopedickými stavy a pečovateli) a kontrolní skupina (15 s TBI/PTSD a 15 s ortopedickými stavy a pečovateli).

Intervenční skupina obdrží ergoterapii řidičského zásahu (OT-DI), sestávající ze tří 1hodinových sezení, která bude zahrnovat: Sezení 1: Hodnotitel řízení s účastníky přezkoumá explicitní chyby v řízení; Sezení 2: Hodnotitel řízení poskytuje přizpůsobené strategie ke zmírnění chyb; Sezení 3: Účastníci simulátor jízdy s cílenou zpětnou vazbou od hodnotitele jízdy.

Kontrolní skupina absolvuje od odborníka na bezpečnost řízení tři x 1 hodinová sezení o obecné bezpečnosti (sekce 1: všeobecná diskuse o bezpečnosti provozu; lekce 2: diskuse o pravidlech silničního provozu a znalost silničního provozu; lekce 3: řídit simulátor bez jakýchkoli zpětná vazba od odborníka na bezpečnost provozu). Bezprostředně po relaci 3 proběhne Post-test 1 s použitím stejného standardizovaného protokolu, který je popsán pro základní testování. Post-test 2 bude sestávat z testování se stejným standardizovaným protokolem, jaký byl podáván během základního testování. Pečovatelé / rodinní příslušníci budou hodnotit chování účastníků řízení pomocí FTDS. Kromě toho vyšetřovatelé získají údaje o jízdě z oddělení motorových vozidel, které budou zahrnovat: citace, porušení předpisů, nehody při řízení a nehody, ke kterým došlo u každého účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bojový veterán s polytraumatem (mírné traumatické poranění mozku/s doprovodnou posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), traumatická amputace končetiny/zlomeniny), který řídil před zraněním/stavem;
  • mít platný řidičský průkaz nebo mít nárok na řidičský průkaz;
  • jsou komunitní obydlí;
  • může mít sám, lékař nebo jiný klinický personál zjištěné problémy s chováním při řízení;
  • mít v minulosti citace, porušení nebo jiné dopravní nehody při řízení v reálném světě;
  • mají potenciál dodržovat doporučení pro bezpečnost řízení (Mini Mental State Examination, (MMSE 24/30);
  • mají potenciál pro sledování strategií integrace komunity (MMSE 24/30);
  • jsou schopni se podílet na hodnocení jízdy baterie.

Kritéria vyloučení:

  • Bojový veterán s diagnózou vážného psychiatrického (psychózy) nebo fyzického stavu (chybějící obě ruce a/nebo nohy), které omezují schopnost řídit;
  • mít více psychotropních léků, které mohou ovlivnit duševní nebo fyzické (kvůli vedlejším účinkům) fungování podle konzultujícího lékaře;
  • mít vážné, neléčitelné zdravotní stavy (závažné TBI) podle konzultujícího lékaře;
  • těhotné ženy (stanovené testem moči) nebo ženy plánující těhotenství;
  • Zaměstnanci VA; a
  • veteráni, kteří absolvovali rehabilitační služby pro TBI/PTSD a kteří podle screeningu specialisty na rehabilitaci při řízení vykazují špatnou prognózu zlepšení na základě zásahu při řízení.

Kritéria začlenění pro pečovatele:

  • schopnost vyplnit řidičský dotazník před a po zásahu.

Kritéria vyloučení pro pečovatele:

  • přítomnost kognitivního nebo fyzického postižení, které by bránilo účastníkům ve vyplňování dotazníků nebo aktivním přispění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Účastníkům v této skupině budou provedeny následující: klinická baterie testů Institutu mobility a participace (I-MAP's) a test simulovaného řízení, krátký rozhovor o chování při řízení, stupnice sklonu k rozzlobenému řízení, klinické hodnocení řízení, dotazník komunitní integrace , a Dotazník spokojenosti se životem. Profesionál v oblasti bezpečnosti řízení, 3 x 1 hodinová sezení k diskuzi o bezpečnosti provozu, pravidlech silničního provozu, defenzivní jízdě, řízení pod vlivem, postojích řidiče a bezpečnosti. Kromě toho bude studie získávat údaje o skutečných jízdách z Oddělení motorových vozidel (veřejné záznamy), které budou zahrnovat citace, přestupky a zaznamenané kolize/nehody.
Behaviorální: Rozhovor o chování při řízení
To bude dokončeno třikrát, na začátku, po testu1 a po testu2
Behaviorální: Screeningové měření fitness-to-Drive
To bude dokončeno třikrát, na začátku, po testu1 a po testu2 (3 měsíce po testu1)
Jiný: Klinické hodnocení řízení
Klinické hodnocení řízení zahrnuje screening zraku Optec, užitečné zorné pole, rozsah pohybu, sílu. To bude dokončeno třikrát, na začátku, po testu1 a po testu2 (3 měsíce po testu1)
Behaviorální: Stupnice sklonu k rozzlobené jízdě
Tento dotazník bude vyplněn třikrát, na začátku, po testu1 a po testu2 (3 měsíce po testu1)
Ostatní jména:
  • Road rage dotazník
Behaviorální: Komunitní integrační dotazník
Tento dotazník bude vyplněn třikrát, na začátku, po testu1 a po testu2 (3 měsíce po testu1)
Behaviorální: Spokojenost s životním dotazníkem
Tento dotazník bude vyplněn třikrát, na začátku, po testu1 a po testu2 (3 měsíce po testu1)
Postup: Vyhodnocení simulátoru jízdy
Vyhodnocení jízdního simulátoru využívá jízdní simulátor se simulovanými jízdami navrženými tak, aby řešily obavy veteránů z řízení, jako jsou reakce na ostatní řidiče a stav vozovky (např. Simulátor se používá ve výchozím stavu a po testech 1 a 2. Intervenční sezení (X3) také probíhají pomocí simulátoru.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Účastníkům v této skupině budou provedeny následující: klinická baterie testů Institutu mobility a participace (I-MAP's) a test simulovaného řízení, krátký rozhovor o chování při řízení, stupnice sklonu k rozzlobenému řízení, klinické hodnocení řízení, dotazník komunitní integrace , a Dotazník spokojenosti se životem. Pracovní terapie Driving Intervention (OT-DI) skládající se ze tří 1 hodinových relací ke kontrole explicitních chyb při řízení, strategií ke zmírnění chyb a simulátoru řízení se zpětnou vazbou. Studie také získá reálná data o řízení z Oddělení motorových vozidel (veřejné záznamy), která zahrnují citace, přestupky a zaznamenané kolize/nehody.
Behaviorální: Rozhovor o chování při řízení
To bude dokončeno třikrát, na začátku, po testu1 a po testu2
Behaviorální: Screeningové měření fitness-to-Drive
To bude dokončeno třikrát, na začátku, po testu1 a po testu2 (3 měsíce po testu1)
Jiný: Klinické hodnocení řízení
Klinické hodnocení řízení zahrnuje screening zraku Optec, užitečné zorné pole, rozsah pohybu, sílu. To bude dokončeno třikrát, na začátku, po testu1 a po testu2 (3 měsíce po testu1)
Behaviorální: Stupnice sklonu k rozzlobené jízdě
Tento dotazník bude vyplněn třikrát, na začátku, po testu1 a po testu2 (3 měsíce po testu1)
Ostatní jména:
  • Road rage dotazník
Behaviorální: Komunitní integrační dotazník
Tento dotazník bude vyplněn třikrát, na začátku, po testu1 a po testu2 (3 měsíce po testu1)
Behaviorální: Spokojenost s životním dotazníkem
Tento dotazník bude vyplněn třikrát, na začátku, po testu1 a po testu2 (3 měsíce po testu1)
Postup: Vyhodnocení simulátoru jízdy
Vyhodnocení jízdního simulátoru využívá jízdní simulátor se simulovanými jízdami navrženými tak, aby řešily obavy veteránů z řízení, jako jsou reakce na ostatní řidiče a stav vozovky (např. Simulátor se používá ve výchozím stavu a po testech 1 a 2. Intervenční sezení (X3) také probíhají pomocí simulátoru.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina pečovatelů
Účastníci v této skupině provedou následující: Kontrolní měření fitness-to-Drive (FTDS) bude vyplněno na začátku studie a znovu na konci studie.
Behaviorální: Screeningové měření fitness-to-Drive
To bude dokončeno třikrát, na začátku, po testu1 a po testu2 (3 měsíce po testu1)
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentální skupina pečovatelů
Účastníci v této skupině provedou následující: Kontrolní měření fitness-to-Drive (FTDS) bude vyplněno na začátku studie a znovu na konci studie.
Behaviorální: Screeningové měření fitness-to-Drive
To bude dokončeno třikrát, na začátku, po testu1 a po testu2 (3 měsíce po testu1)
JINÝ: Průvodce pohovorem s ohniskovou skupinou
Tato skupina se bude skládat z podskupiny kontrolní a experimentální skupiny. Ohnisková skupina s 8 účastníky (4 s traumatickým poraněním mozku/posttraumatickou stresovou poruchou a 4 s ortopedickými stavy). Cílová skupina se jednou sejde k diskusi, která bude vedena polostrukturovaným rozhovorem, který prozkoumá chování řidiče před válkou, během války a po nasazení. Odpovědi budou uvedeny v intervenční matici.
Jiný: Průvodce pohovorem s ohniskovou skupinou
Po použití průvodce rozhovorem dojde k diskuzi ve skupinové diskusi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chyby v řízení se mezi skupinami mění ve výchozím stavu, v měsících 2 a 3
Časové okno: Změny ve výchozích měsících 2 a 3
Zjistěte, zda ergoterapeutický řidičský zásah (OT-DI) snižuje chyby při řízení v intervenční skupině.
Změny ve výchozích měsících 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Názory bojových veteránů na jízdní výkon
Časové okno: Vyskytuje se přibližně 2 měsíce po výchozí hodnotě (75 minut)
Otázky v rámci polostrukturovaného rozhovoru budou použity jako vodítko pro diskuse ve fokusních skupinách. Výsledky budou uvedeny v intervenční matici, která bude použita k řešení konkrétních chyb při řízení a chování, které je základem těchto chyb v procesu zásahu.
Vyskytuje se přibližně 2 měsíce po výchozí hodnotě (75 minut)
Změna v řidičských záznamech od výchozího stavu a po 11 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu (přibližně 11 měsíců)
Budou shromažďovány záznamy o řízení z oddělení motorových vozidel, aby se zjistilo, zda se snížily chyby při řízení.
Od výchozího stavu (přibližně 11 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

United States Department of Defense
US Department of Veterans Affairs
University of Western Ontario, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Winter, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 652-2011
  • IRB201702264 (JINÝ: University of Florida)
  • JW140063 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha (PTSD)

  • Brain Inflammation Collaborative
    Columbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care Evolution
    Nábor
    Srovnání pacientů ME/CFS a Long COVID-19
    Roztroušená skleróza | Autoimunitní onemocnění | Mentální anorexie | Psoriáza | Mentální bulimie | Endometrióza | Celiakie | Crohnova nemoc | Traumatické zranění mozku | PANDY | Sjogrenův syndrom | Autoimunitní encefalitida | Psychiatrická porucha | Dysautonomie | Dlouhý COVID | Tourettův syndrom | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a další podmínky
    Spojené státy

Klinické studie na Rozhovor o chování při řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit