Intervención de conducción de terapia ocupacional para veteranos de combate que regresan.
14 de diciembre de 2018 actualizado por: University of Florida
Eficacia de un Programa de Conducción en Movilidad Comunitaria Segura para Veteranos de Combate
Conducir es un portal hacia el funcionamiento general de la vida, y una habilidad de conducción deteriorada puede representar una seria amenaza para los veteranos de combate (CV), los pasajeros y otros; e implica un mayor riesgo de lesiones posteriores, gastos médicos y secuelas legales.
Los accidentes automovilísticos (MVC, por sus siglas en inglés) entre los CV posteriores al despliegue son una de las cuatro causas principales de lesiones y discapacidad, hospitalización y visitas ambulatorias en el ejército, y son una de las principales causas de muerte entre los miembros del servicio del Ejército.
El riesgo de muerte por vehículo motorizado (MV) aumenta significativamente en los años inmediatamente posteriores al regreso del campo de batalla.
En resumen, los efectos de la lesión cerebral traumática (TBI)/trastorno de estrés postraumático (PTSD) y otras lesiones relacionadas con explosiones, combinadas con la mentalidad de "campo de batalla" y la falta de programas de reintegración comunitaria, ponen a CV en riesgo de MVC y muertes.
Las evaluaciones en carretera, el estándar de oro, presentan un riesgo de choque o advenimiento adverso en esta población de CV.
Alternativamente, la evaluación de conducción simulada mide el rendimiento de conducción de una manera segura, precisa y objetiva con evidencia de validez absoluta y relativa en comparación con la conducción en el mundo real (en carretera).
Saber que los participantes pueden o no volver a conducir de manera segura, y brindar rehabilitación a aquellos con potencial para reanudar la conducción de manera segura podría resultar en: un aumento de los comportamientos de conducción segura; evitar lesiones, colisiones, citaciones y residuos de participantes; y reanudar la conducción segura con los beneficios correspondientes en los ámbitos del funcionamiento familiar, la participación en la sociedad y la satisfacción con la vida.
El objetivo general de esta propuesta es discernir, después de pruebas de rendimiento de conducción clínicas y simuladas, si la intervención de conducción de terapia ocupacional (OT-DI) puede mejorar el rendimiento de conducción segura (menos errores) a corto plazo (inmediatamente después de la intervención) y a medio plazo. (3 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Entrevista de comportamiento de conducción
- Conductual: Medida de evaluación de aptitud para conducir
- Otro: Evaluación clínica de conducción
- Conductual: Escala de propensión a conducir enojado
- Conductual: Cuestionario de Integración Comunitaria
- Conductual: Cuestionario de Satisfacción con la Vida
- Procedimiento: Evaluación del simulador de conducción
- Otro: Guía de entrevistas para discusiones de grupos focales
Descripción detallada
Este estudio de investigación se realiza para determinar si la intervención de conducción de terapia ocupacional (OT-DI) puede mejorar el rendimiento de conducción segura (menos errores) a corto plazo (inmediatamente después de la intervención) e intermedio plazo (3 meses).
Las pruebas de referencia (prueba previa 1) incluirán una batería clínica de pruebas y una prueba de conducción simulada, un Cuestionario breve de conducción, un Cuestionario de integración comunitaria y un Cuestionario de satisfacción con la vida. Los cuidadores/miembros de la familia calificarán los comportamientos de conducción de los participantes utilizando una Medida de evaluación de aptitud para conducir (FTDS). Después de la prueba inicial, los 60 participantes (y 60 cuidadores asociados) serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención equilibrado (15 participantes con lesión cerebral traumática (TBI)/trastorno de estrés postraumático (TEPT) y 15 participantes con afecciones ortopédicas y cuidadores) y un grupo control (15 con TBI/PTSD y 15 con condiciones ortopédicas y cuidadores).
El grupo de intervención recibe Intervención de conducción de terapia ocupacional (OT-DI), que consta de tres sesiones de 1 hora que incluirán: Sesión 1: el evaluador de conducción revisa los errores de conducción explícitos con los participantes; Sesión 2: El evaluador impulsor proporciona estrategias personalizadas para mitigar errores; Sesión 3: Simulador de conducción de los participantes con comentarios específicos del evaluador de conducción.
El grupo de control recibirá, de un profesional de seguridad vial, tres sesiones de seguridad general de 1 hora (Sesión 1: Discusión general sobre seguridad vial; Sesión 2: Discusión sobre reglas de tránsito y conocimiento de la vía; Sesión 3: Conducir el simulador sin retroalimentación del profesional de seguridad vial). Inmediatamente después de la sesión 3, se realizará la prueba posterior 1 utilizando el mismo protocolo estandarizado descrito para las pruebas de referencia. La prueba posterior 2 consistirá en realizar pruebas con el mismo protocolo estandarizado que se administró durante las pruebas de referencia. Los cuidadores/familiares calificarán los comportamientos de conducción de los participantes utilizando el FTDS. Además, los investigadores obtendrán datos de conducción del Departamento de Vehículos Motorizados que incluirán: citaciones, infracciones, percances de conducción y accidentes que hayan ocurrido para cada participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un veterano de combate con politrauma (lesión cerebral traumática leve/con un trastorno de estrés postraumático (PTSD) que lo acompaña, amputación/fracturas traumáticas de extremidades), que conducía antes de la lesión/condición;
- tener una licencia de conducir válida o ser elegible para una licencia de conducir;
- son vivienda comunitaria;
- puede experimentar problemas identificados por sí mismo, el médico u otro personal clínico con los comportamientos de conducción;
- tener un historial de citaciones, infracciones u otros percances de conducción en el mundo real;
- tener potencial para seguir las recomendaciones de seguridad vial (Mini Examen del Estado Mental, (MMSE 24/30);
- tener potencial para seguir estrategias de integración comunitaria (MMSE 24/30);
- son capaces de participar en la batería de evaluación de conducción.
Criterio de exclusión:
- Un veterano de combate diagnosticado con condiciones psiquiátricas (psicosis) o físicas graves (falta de ambos brazos y/o piernas) que limitarán la capacidad para conducir;
- tiene múltiples medicamentos psicotrópicos que pueden afectar el funcionamiento mental o físico (debido a los efectos secundarios) según el médico consultor;
- tener condiciones médicas severas e irremediables (TBI severa) según el médico consultor;
- mujeres embarazadas (según lo determinado por una prueba de orina) o aquellas que planean un embarazo;
- empleados de VA; y
- veteranos que han recibido servicios de rehabilitación por TBI/PTSD y que muestran, según la evaluación del especialista en rehabilitación de conducción, un mal pronóstico de mejora basado en una intervención de conducción.
Criterios de inclusión para cuidadores:
- capacidad para completar un cuestionario de conducción antes y después de la intervención.
Criterios de exclusión para cuidadores:
- la presencia de un deterioro cognitivo o físico que dificultaría la capacidad de los participantes para completar los cuestionarios o hacer una contribución activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
A los participantes en este grupo se les realizará lo siguiente: una batería de pruebas clínicas del Instituto de Movilidad, Actividad y Participación (I-MAP) y una prueba de conducción simulada, una entrevista breve sobre el comportamiento de conducción, escala de propensión a conducir enojado, evaluación de conducción clínica, cuestionario de integración comunitaria , y un Cuestionario de Satisfacción con la Vida.
Profesional de seguridad en la conducción, tres sesiones de 1 hora para discutir la seguridad del tráfico, las reglas de tránsito, la conducción defensiva, la conducción bajo la influencia, las actitudes del conductor y la seguridad.
Además, el estudio obtendrá datos de conducción del mundo real del Departamento de Vehículos Motorizados (registros públicos) que incluirán citaciones, infracciones y colisiones/choques registrados.
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Esto se completará tres veces, al inicio, después de la prueba1 y después de la prueba2
Esto se completará tres veces, al inicio, después de la prueba1 y después de la prueba2 (3 meses después de la prueba1)
La evaluación clínica de conducción incluye examen de la vista Optec, campo de visión útil, rango de movimiento, fuerza.
Esto se completará tres veces, al inicio, después de la prueba1 y después de la prueba2 (3 meses después de la prueba1)
Este cuestionario se completará tres veces, al inicio, después de la prueba1 y después de la prueba2 (3 meses después de la prueba1)
Otros nombres:
Este cuestionario se completará tres veces, al inicio, después de la prueba1 y después de la prueba2 (3 meses después de la prueba1)
Este cuestionario se completará tres veces, al inicio, después de la prueba1 y después de la prueba2 (3 meses después de la prueba1)
La evaluación del simulador de conducción utiliza un simulador de conducción con unidades simuladas diseñadas para abordar las preocupaciones de conducción de los veteranos, como las reacciones a otros conductores y las condiciones de la carretera (p. ej., escombros).
El simulador se utiliza en la línea de base y las pruebas posteriores 1 y 2. Las sesiones de intervención (X3) también ocurren con el simulador.
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
A los participantes en este grupo se les realizará lo siguiente: una batería de pruebas clínicas del Instituto de Movilidad, Actividad y Participación (I-MAP) y una prueba de conducción simulada, una entrevista breve sobre el comportamiento de conducción, escala de propensión a conducir enojado, evaluación de conducción clínica, cuestionario de integración comunitaria , y un Cuestionario de Satisfacción con la Vida.
Intervención de conducción de terapia ocupacional (OT-DI) que consta de tres sesiones de 1 hora para revisar errores de conducción explícitos, estrategias para mitigar errores y simulador de conducción con retroalimentación.
El estudio también obtendrá datos de conducción del mundo real del Departamento de Vehículos Motorizados (registros públicos) que incluyen citaciones, infracciones y colisiones/choques registrados.
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Esto se completará tres veces, al inicio, después de la prueba1 y después de la prueba2
Esto se completará tres veces, al inicio, después de la prueba1 y después de la prueba2 (3 meses después de la prueba1)
La evaluación clínica de conducción incluye examen de la vista Optec, campo de visión útil, rango de movimiento, fuerza.
Esto se completará tres veces, al inicio, después de la prueba1 y después de la prueba2 (3 meses después de la prueba1)
Este cuestionario se completará tres veces, al inicio, después de la prueba1 y después de la prueba2 (3 meses después de la prueba1)
Otros nombres:
Este cuestionario se completará tres veces, al inicio, después de la prueba1 y después de la prueba2 (3 meses después de la prueba1)
Este cuestionario se completará tres veces, al inicio, después de la prueba1 y después de la prueba2 (3 meses después de la prueba1)
La evaluación del simulador de conducción utiliza un simulador de conducción con unidades simuladas diseñadas para abordar las preocupaciones de conducción de los veteranos, como las reacciones a otros conductores y las condiciones de la carretera (p. ej., escombros).
El simulador se utiliza en la línea de base y las pruebas posteriores 1 y 2. Las sesiones de intervención (X3) también ocurren con el simulador.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Control de Cuidadores
Los participantes en este grupo realizarán lo siguiente: Medida de evaluación de aptitud para conducir (FTDS) se completará al inicio y nuevamente al final del estudio.
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Esto se completará tres veces, al inicio, después de la prueba1 y después de la prueba2 (3 meses después de la prueba1)
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Experimental de Cuidadores
Los participantes en este grupo realizarán lo siguiente: Medida de evaluación de aptitud para conducir (FTDS) se completará al inicio y nuevamente al final del estudio.
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Esto se completará tres veces, al inicio, después de la prueba1 y después de la prueba2 (3 meses después de la prueba1)
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OTRO: Guía de entrevistas para discusiones de grupos focales
Este grupo formará parte de un subconjunto de los grupos de control y experimental.
Un grupo focal con 8 participantes (4 con lesión cerebral traumática/trastorno de estrés postraumático y 4 con afecciones ortopédicas).
El grupo focal se reunirá una vez para una discusión que estará guiada por una entrevista semiestructurada que explorará el comportamiento de conducción antes de la guerra, durante la guerra y después del despliegue.
Las respuestas se describirán en una matriz de intervención.
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La discusión del grupo focal ocurrirá una vez usando la guía de entrevista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los errores de conducción entre los grupos al inicio del estudio, meses 2 y 3
Periodo de tiempo: Cambios en los meses de referencia 2 y 3
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Determinar si la Intervención de conducción de terapia ocupacional (OT-DI) reduce los errores de conducción en el grupo de intervención.
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Cambios en los meses de referencia 2 y 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepciones de los Veteranos de Combate sobre el desempeño de conducción
Periodo de tiempo: Ocurre aproximadamente 2 meses después de la línea de base (75 minutos)
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Se utilizarán preguntas de entrevistas semiestructuradas para guiar las discusiones de los grupos focales.
Los resultados se describirán en una matriz de intervención que se utilizará para abordar errores de conducción específicos y el comportamiento subyacente a esos errores en el proceso de intervención.
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Ocurre aproximadamente 2 meses después de la línea de base (75 minutos)
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Cambio en los registros de conducción desde el inicio y a los 11 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio (aproximadamente 11 meses)
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Se recopilarán registros de conducción del Departamento de Vehículos Motorizados para determinar si se han reducido los errores de conducción.
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Desde el inicio (aproximadamente 11 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Winter, PhD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
Otros números de identificación del estudio
- 652-2011
- IRB201702264 (OTRO: University of Florida)
- JW140063 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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