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Ergotherapeutische Fahrintervention für heimkehrende Kampfveteranen.

14. Dezember 2018 aktualisiert von: University of Florida

Wirksamkeit eines Fahrprogramms zur sicheren Gemeinschaftsmobilität für Kampfveteranen

Autofahren ist ein Portal in die allgemeine Lebensweise, und beeinträchtigte Fahrfähigkeiten können eine ernsthafte Bedrohung für Kampfveteranen (CV), Passagiere und andere darstellen; und beinhaltet ein erhöhtes Risiko für Folgeschäden, medizinische Kosten und rechtliche Folgen. Motorfahrzeugunfälle (MVC) unter Lebensläufen nach dem Einsatz sind eine der vier häufigsten Ursachen für Verletzungen und Behinderungen, Krankenhausaufenthalte und ambulante Besuche beim Militär und eine der häufigsten Todesursachen bei Armeeangehörigen. Das Todesrisiko eines Kraftfahrzeugs (MV) ist in den Jahren unmittelbar nach der Rückkehr vom Schlachtfeld erheblich erhöht. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Auswirkungen von traumatischen Hirnverletzungen (TBI) / posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) und anderen Verletzungen im Zusammenhang mit Explosionen in Kombination mit der „Schlachtfeld“-Denkweise und dem Fehlen von Wiedereingliederungsprogrammen in der Gemeinde CV einem Risiko für MVC und Todesfälle aussetzen. On-Road-Bewertungen, der Goldstandard, bergen bei dieser CV-Population ein Risiko für Unfälle oder unerwünschte Ereignisse. Alternativ misst die simulierte Fahrbewertung die Fahrleistung auf sichere, genaue und objektive Weise mit Nachweis der absoluten und relativen Gültigkeit im Vergleich zum Fahren in der realen Welt (auf der Straße). Zu wissen, dass die Teilnehmer das Fahren sicher wieder aufnehmen können oder nicht, und die Bereitstellung von Rehabilitation für diejenigen mit einem Potenzial zur Wiederaufnahme des sicheren Fahrens könnte zu Folgendem führen: erhöhtes sicheres Fahrverhalten; Vermeidung von Verletzungen, Zusammenstößen, Vorladungen und Rückständen von Teilnehmern; und die Wiederaufnahme des sicheren Fahrens mit den damit verbundenen Vorteilen in den Bereichen Familienfunktion, Teilhabe an der Gesellschaft und Lebenszufriedenheit. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist es, nach klinischen und simulierten Fahrleistungstests zu erkennen, ob die ergotherapeutische Fahrintervention (OT-DI) die sichere Fahrleistung (weniger Fehler) kurzfristig (unmittelbar nach der Intervention) und mittelfristig verbessern kann (3 Monate).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um festzustellen, ob ergotherapeutische Fahrintervention (OT-DI) die sichere Fahrleistung (weniger Fehler) kurzfristig (unmittelbar nach der Intervention) und mittelfristig (3 Monate) verbessern kann.

Der Basistest – Vortest 1 – umfasst eine Reihe klinischer Tests und einen simulierten Fahrtest, einen kurzen Fahrfragebogen, einen Fragebogen zur Integration in die Gemeinschaft und einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Leben. Betreuer/Familienmitglieder bewerten das Fahrverhalten der Teilnehmer mithilfe eines Fitness-to-Drive-Screening-Maßnahmen (FTDS). Nach dem Ausgangstest werden die 60 Teilnehmer (und 60 assoziierten Betreuer) nach dem Zufallsprinzip einer ausgewogenen Interventionsgruppe (15 Teilnehmer mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) / posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und 15 Teilnehmer mit orthopädischen Erkrankungen und Betreuern) und a Kontrollgruppe (15 mit TBI/PTBS und 15 mit orthopädischen Erkrankungen und Pflegekräften).

Die Interventionsgruppe erhält eine Ergotherapie-Fahrintervention (OT-DI), die aus drei Sitzungen von je 1 Stunde besteht und Folgendes umfasst: Sitzung 1: Der Fahrevaluator überprüft explizite Fahrfehler mit den Teilnehmern; Sitzung 2: Fahrbewerter stellen maßgeschneiderte Strategien zur Fehlerminderung bereit; Session 3: Teilnehmer fahren Simulator mit gezieltem Feedback vom Fahrbewerter.

Die Kontrollgruppe erhält von einem Fahrsicherheitsexperten drei x 1-stündige allgemeine Sicherheitssitzungen (Sitzung 1: Allgemeine Verkehrssicherheitsdiskussion; Sitzung 2: Diskussion über Verkehrsregeln und Kenntnisse der Straße; Sitzung 3: Fahre den Simulator ohne Rückmeldung von Verkehrssicherheitsexperten). Unmittelbar nach Sitzung 3 wird Post-Test 1 unter Verwendung des gleichen standardisierten Protokolls durchgeführt, das für den Basistest beschrieben wurde. Post-Test 2 besteht aus Tests mit demselben standardisierten Protokoll, das während des Basistests durchgeführt wird. Betreuer/Familienmitglieder bewerten das Fahrverhalten der Teilnehmer mithilfe des FTDS. Darüber hinaus erhalten die Ermittler Fahrdaten vom Department of Motor Vehicles, die Folgendes umfassen: Vorladungen, Verstöße, Fahrpannen und Unfälle, die für jeden Teilnehmer aufgetreten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Kampfveteran mit Polytrauma (leichte traumatische Hirnverletzung/mit einer begleitenden posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), traumatischer Gliedmaßenamputation/Frakturen), der vor der Verletzung/dem Zustand gefahren ist;
  • einen gültigen Führerschein haben oder zum Führerschein berechtigt sind;
  • sind Wohngemeinschaften;
  • kann selbst, von Ärzten oder anderen Klinikmitarbeitern identifizierte Probleme mit dem Fahrverhalten erfahren;
  • eine Vorgeschichte von Vorladungen, Verstößen oder anderen Fahrpannen beim Fahren in der realen Welt haben;
  • haben Potenzial zur Befolgung von Fahrsicherheitsempfehlungen (Mini Mental State Examination, (MMSE 24/30);
  • Potenzial für die Umsetzung von Strategien zur Integration in die Gemeinschaft haben (MMSE 24/30);
  • sind in der Lage, an Fahrbewertungsbatterien teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Kampfveteran, bei dem schwere psychiatrische (Psychosen) oder körperliche Erkrankungen (Fehlen beider Arme und/oder Beine) diagnostiziert wurden, die die Fahrtüchtigkeit einschränken;
  • mehrere psychotrope Medikamente haben, die die geistige oder körperliche Funktion (aufgrund von Nebenwirkungen) nach Angaben des beratenden Arztes beeinträchtigen können;
  • schwere, nicht heilbare Erkrankungen (schweres SHT) gemäß dem behandelnden Arzt haben;
  • schwangere Frauen (bestimmt durch einen Urintest) oder solche, die eine Schwangerschaft planen;
  • VA-Mitarbeiter; Und
  • Veteranen, die Rehabilitationsleistungen für SHT/PTSD erhalten haben und die gemäß dem Screening des Fahrrehabilitationsspezialisten eine schlechte Prognose für eine Verbesserung aufgrund einer Fahrintervention aufweisen.

Einschlusskriterien für Pflegekräfte:

  • Fähigkeit, vor und nach dem Eingriff einen Fahrfragebogen auszufüllen.

Ausschlusskriterien für Pflegekräfte:

  • das Vorhandensein einer kognitiven oder körperlichen Beeinträchtigung, die die Teilnehmer daran hindern würde, die Fragebögen auszufüllen oder einen aktiven Beitrag zu leisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden Folgendes durchführen lassen: Klinische Testbatterie des Institute of Mobility Activity and Participation (I-MAP) und ein simulierter Fahrtest, ein kurzes Fahrverhaltensinterview, Skala zur Neigung zu wütendem Fahren, klinische Fahrbewertung, Fragebogen zur Integration in die Gemeinschaft , und einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Leben. Fahrsicherheitsexperte, drei Sitzungen à 1 Stunde, um Verkehrssicherheit, Straßenverkehrsregeln, defensives Fahren, Fahren unter Einfluss, Fahrerverhalten und Sicherheit zu besprechen. Darüber hinaus wird die Studie reale Fahrdaten vom Department of Motor Vehicles (öffentliche Aufzeichnungen) erhalten, die Zitate, Verstöße und aufgezeichnete Kollisionen / Unfälle enthalten.
Verhalten: Interview zum Fahrverhalten
Dies wird dreimal durchgeführt, bei Baseline, Post-Test1 und Post-Test2
Verhalten: Fitness-to-Drive-Screening-Maßnahme
Dies wird dreimal durchgeführt, bei Baseline, Post-Test1 und Post-Test2 (3 Monate nach Post-Test1)
Sonstiges: Klinische Fahrbewertung
Die klinische Fahrbewertung umfasst Optec-Sehscreening, nützliches Sichtfeld, Bewegungsbereich, Kraft. Dies wird dreimal durchgeführt, bei Baseline, Post-Test1 und Post-Test2 (3 Monate nach Post-Test1)
Verhalten: Neigung zu Angry Driving Scale
Dieser Fragebogen wird dreimal ausgefüllt, zu Studienbeginn, nach Test1 und nach Test2 (3 Monate nach Test1).
Andere Namen:
  • Fragebogen zum Straßenlärm
Verhalten: Fragebogen zur Gemeindeintegration
Dieser Fragebogen wird dreimal ausgefüllt, zu Studienbeginn, nach Test1 und nach Test2 (3 Monate nach Test1).
Verhalten: Zufriedenheit mit dem Leben Fragebogen
Dieser Fragebogen wird dreimal ausgefüllt, zu Studienbeginn, nach Test1 und nach Test2 (3 Monate nach Test1).
Verfahren: Bewertung des Fahrsimulators
Die Bewertung des Fahrsimulators verwendet einen Fahrsimulator mit simulierten Fahrten, die so konstruiert sind, dass sie die Bedenken von Fahrveteranen wie Reaktionen auf andere Fahrer und Straßenbedingungen (z. B. Trümmer) ansprechen. Der Simulator wird bei Baseline- und Post-Tests 1 und 2 verwendet. Die Interventionssitzungen (X3) finden ebenfalls unter Verwendung des Simulators statt.
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden Folgendes durchführen lassen: Klinische Testbatterie des Institute of Mobility Activity and Participation (I-MAP) und ein simulierter Fahrtest, ein kurzes Fahrverhaltensinterview, Skala zur Neigung zu wütendem Fahren, klinische Fahrbewertung, Fragebogen zur Integration in die Gemeinschaft , und einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Leben. Ergotherapeutische Fahrintervention (OT-DI) bestehend aus drei x 1-stündigen Sitzungen zur Überprüfung expliziter Fahrfehler, Strategien zur Fehlerminderung und Fahrsimulator mit Feedback. Die Studie wird auch reale Fahrdaten vom Department of Motor Vehicles (öffentliche Aufzeichnungen) erhalten, die Vorladungen, Verstöße und aufgezeichnete Kollisionen/Unfälle umfassen.
Verhalten: Interview zum Fahrverhalten
Dies wird dreimal durchgeführt, bei Baseline, Post-Test1 und Post-Test2
Verhalten: Fitness-to-Drive-Screening-Maßnahme
Dies wird dreimal durchgeführt, bei Baseline, Post-Test1 und Post-Test2 (3 Monate nach Post-Test1)
Sonstiges: Klinische Fahrbewertung
Die klinische Fahrbewertung umfasst Optec-Sehscreening, nützliches Sichtfeld, Bewegungsbereich, Kraft. Dies wird dreimal durchgeführt, bei Baseline, Post-Test1 und Post-Test2 (3 Monate nach Post-Test1)
Verhalten: Neigung zu Angry Driving Scale
Dieser Fragebogen wird dreimal ausgefüllt, zu Studienbeginn, nach Test1 und nach Test2 (3 Monate nach Test1).
Andere Namen:
  • Fragebogen zum Straßenlärm
Verhalten: Fragebogen zur Gemeindeintegration
Dieser Fragebogen wird dreimal ausgefüllt, zu Studienbeginn, nach Test1 und nach Test2 (3 Monate nach Test1).
Verhalten: Zufriedenheit mit dem Leben Fragebogen
Dieser Fragebogen wird dreimal ausgefüllt, zu Studienbeginn, nach Test1 und nach Test2 (3 Monate nach Test1).
Verfahren: Bewertung des Fahrsimulators
Die Bewertung des Fahrsimulators verwendet einen Fahrsimulator mit simulierten Fahrten, die so konstruiert sind, dass sie die Bedenken von Fahrveteranen wie Reaktionen auf andere Fahrer und Straßenbedingungen (z. B. Trümmer) ansprechen. Der Simulator wird bei Baseline- und Post-Tests 1 und 2 verwendet. Die Interventionssitzungen (X3) finden ebenfalls unter Verwendung des Simulators statt.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe für Pflegekräfte
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen Folgendes durch: Das Fitness-to-Drive-Screening-Maß (FTDS) wird zu Studienbeginn und erneut am Ende der Studie ausgefüllt.
Verhalten: Fitness-to-Drive-Screening-Maßnahme
Dies wird dreimal durchgeführt, bei Baseline, Post-Test1 und Post-Test2 (3 Monate nach Post-Test1)
ACTIVE_COMPARATOR: Versuchsgruppe für Pflegekräfte
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen Folgendes durch: Das Fitness-to-Drive-Screening-Maß (FTDS) wird zu Studienbeginn und erneut am Ende der Studie ausgefüllt.
Verhalten: Fitness-to-Drive-Screening-Maßnahme
Dies wird dreimal durchgeführt, bei Baseline, Post-Test1 und Post-Test2 (3 Monate nach Post-Test1)
ANDERE: Gesprächsleitfaden für Fokusgruppendiskussionen
Diese Gruppe wird aus einer Teilmenge der Kontroll- und Versuchsgruppen bestehen. Eine Fokusgruppe mit 8 Teilnehmern (4 mit Schädel-Hirn-Trauma/posttraumatischer Belastungsstörung und 4 mit orthopädischen Erkrankungen). Die Fokusgruppe trifft sich einmal zu einer Diskussion, die von einem halbstrukturierten Interview geleitet wird, das das Fahrverhalten vor dem Krieg, während des Krieges und nach dem Einsatz untersucht. Die Antworten werden in einer Interventionsmatrix skizziert.
Sonstiges: Gesprächsleitfaden für Fokusgruppendiskussionen
Die Fokusgruppendiskussion findet einmalig unter Verwendung des Interviewleitfadens statt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fahrfehler ändern sich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, Monat 2 und 3
Zeitfenster: Änderungen in den Ausgangsmonaten 2 und 3
Bestimmen Sie, ob die ergotherapeutische Fahrintervention (OT-DI) Fahrfehler in der Interventionsgruppe reduziert.
Änderungen in den Ausgangsmonaten 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmungen von Kampfveteranen bezüglich der Fahrleistung
Zeitfenster: Tritt etwa 2 Monate nach der Baseline auf (75 Minuten)
Halbstrukturierte Interviewfragen werden verwendet, um die Fokusgruppendiskussionen zu leiten. Die Ergebnisse werden in einer Interventionsmatrix zusammengefasst, anhand derer spezifische Fahrfehler und das diesen Fehlern zugrunde liegende Verhalten im Interventionsprozess adressiert werden.
Tritt etwa 2 Monate nach der Baseline auf (75 Minuten)
Änderung der Fahraufzeichnungen von der Grundlinie und nach 11 Monaten
Zeitfenster: Ab Baseline (ca. 11 Monate)
Fahraufzeichnungen vom Department of Motor Vehicle werden gesammelt, um festzustellen, ob sich Fahrfehler verringert haben.
Ab Baseline (ca. 11 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

United States Department of Defense
US Department of Veterans Affairs
University of Western Ontario, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Winter, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 652-2011
  • IRB201702264 (ANDERE: University of Florida)
  • JW140063 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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