Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профессиональная терапия вождения для возвращающихся ветеранов боевых действий.

14 декабря 2018 г. обновлено: University of Florida

Эффективность программы вождения для безопасной общественной мобильности ветеранов боевых действий

Вождение - это портал в общую жизнь, и нарушение навыков вождения может представлять серьезную угрозу для ветеранов боевых действий (CV), пассажиров и других лиц; и сопряжено с повышенным риском последующих травм, медицинских расходов и юридических последствий. Автомобильные аварии (MVC) среди развернутых CV являются одной из четырех основных причин травм и инвалидности, госпитализаций и амбулаторных посещений в вооруженных силах, а также основной причиной смерти среди военнослужащих. Риск гибели от автотранспорта (ТС) значительно возрастает в годы сразу после возвращения с поля боя. Таким образом, последствия черепно-мозговой травмы (ЧМТ)/посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и других травм, связанных со взрывом, в сочетании с мышлением «на поле боя» и отсутствием программ реинтеграции в общество подвергают CV риску MVC и смертельным исходам. Оценка на дороге, золотой стандарт, представляет риск аварии или неблагоприятных событий в этой группе CV. В качестве альтернативы, смоделированная оценка вождения измеряет эффективность вождения безопасным, точным и объективным образом с доказательствами абсолютной и относительной достоверности по сравнению с вождением в реальном мире (на дороге). Информация о том, что участники могут или не могут безопасно возобновить вождение, и предоставление реабилитации тем, у кого есть потенциал для возобновления безопасного вождения, может привести к: более безопасному вождению; недопущение травм, столкновений, штрафов и наездов участников; и возобновление безопасного вождения с вытекающими отсюда преимуществами в плане функционирования семьи, участия в жизни общества и удовлетворения жизнью. Основная цель этого предложения состоит в том, чтобы определить, после клинического и смоделированного тестирования эффективности вождения, может ли вмешательство в области трудотерапии вождения (OT-DI) повысить безопасность вождения (меньше ошибок) в краткосрочной перспективе (сразу после вмешательства) и в среднесрочной перспективе. (3 месяца).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится, чтобы определить, может ли терапевтическое вмешательство вождения (OT-DI) повысить безопасность вождения (меньше ошибок) в краткосрочной перспективе (сразу после вмешательства) и в среднесрочной перспективе (3 месяца).

Базовое тестирование — предварительное тестирование 1 — будет включать набор клинических тестов и смоделированный экзамен по вождению, краткую анкету по вождению, анкету по интеграции в сообщество и анкету по удовлетворенности жизнью. Опекуны/члены семьи будут оценивать поведение участников за рулем, используя скрининговую меру пригодности к вождению (FTDS). После базового тестирования 60 участников (и 60 связанных с ними лиц, осуществляющих уход) будут случайным образом распределены в сбалансированную группу вмешательства (15 участников с черепно-мозговой травмой (ЧМТ)/посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) и 15 участников с ортопедическими заболеваниями и опекуны) и контрольная группа (15 человек с ЧМТ/ПТСР и 15 человек с ортопедическими заболеваниями и лица, осуществляющие уход).

Интервенционная группа получает интервенцию по профессиональной терапии вождения (OT-DI), состоящую из трех сеансов по 1 часу, которые будут включать: Сессия 1: Оценщик вождения анализирует явные ошибки вождения с участниками; Сессия 2: Оценщик вождения предлагает индивидуальные стратегии для уменьшения ошибок; Сессия 3: Участники симулятора вождения с целевой обратной связью от эксперта по вождению.

Контрольная группа получит от специалиста по безопасности вождения три 1-часовых занятия по общей безопасности (Сессия 1: Обсуждение общей безопасности дорожного движения; Сессия 2: Обсуждение правил дорожного движения и знаний о дорожном движении; Сессия 3: вождение тренажера без каких-либо отзыв специалиста по безопасности дорожного движения). Сразу после сеанса 3 будет проведен пост-тест 1 с использованием того же стандартизированного протокола, что и для базового тестирования. Пост-тест 2 будет состоять из тестирования по тому же стандартному протоколу, что и во время базового тестирования. Опекуны/члены семьи будут оценивать поведение участника за рулем с помощью FTDS. Кроме того, следователи получат данные о вождении от Департамента транспортных средств, которые будут включать в себя: штрафы, нарушения, дорожно-транспортные происшествия и аварии, которые произошли для каждого участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ветеран боевых действий с политравмой (легкая черепно-мозговая травма/с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), травматическая ампутация/переломы конечностей), управлявший транспортным средством до получения травмы/состояния;
  • иметь действующее водительское удостоверение или иметь право на получение водительского удостоверения;
  • являются общественным жильем;
  • могут испытывать проблемы с поведением за рулем у себя, у врача или другого медицинского персонала;
  • иметь историю штрафов, нарушений или других дорожно-транспортных происшествий в реальном мире вождения;
  • иметь возможность следовать рекомендациям по безопасности вождения (Краткое обследование психического состояния (MMSE 24/30);
  • иметь возможность следовать стратегиям интеграции сообщества (MMSE 24/30);
  • могут участвовать в оценке вождения батареи.

Критерий исключения:

  • Ветеран боевых действий с диагнозом тяжелое психиатрическое (психоз) или физическое заболевание (отсутствие обеих рук и/или ног), ограничивающее способность управлять автомобилем;
  • принимать несколько психотропных препаратов, которые могут повлиять на психическое или физическое (из-за побочных эффектов) функционирование, по мнению консультирующего врача;
  • иметь тяжелые неизлечимые заболевания (тяжелая ЧМТ) по мнению лечащего врача;
  • беременные женщины (определяется по анализу мочи) или планирующие беременность;
  • сотрудники В.А.; и
  • ветераны, получившие услуги по реабилитации после ЧМТ/ПТСР и показывающие, согласно скринингу специалиста по реабилитации вождения, плохой прогноз улучшения на основе вмешательства вождения.

Критерии включения для лиц, осуществляющих уход:

  • способность заполнить анкету вождения до и после вмешательства.

Критерии исключения для опекунов:

  • наличие когнитивных или физических нарушений, которые мешают участникам заполнять анкеты или вносить активный вклад.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Участники этой группы пройдут следующее: клинический набор тестов Института мобильности и участия (I-MAP) и симуляционный экзамен по вождению, краткое интервью о поведении за рулем, шкала склонности к агрессивному вождению, клиническая оценка вождения, опросник по интеграции в общество. и анкета удовлетворенности жизнью. Специалист по безопасности вождения, три сеанса по 1 часу для обсуждения безопасности дорожного движения, правил дорожного движения, безопасного вождения, вождения в нетрезвом виде, поведения водителей и безопасности. Кроме того, в ходе исследования будут получены данные о вождении в реальном мире из Департамента транспортных средств (общедоступные записи), которые будут включать ссылки, нарушения и зарегистрированные столкновения/аварии.
Поведенческий: Интервью о вождении
Это будет выполнено трижды: на исходном уровне, после теста1 и после теста2.
Поведенческий: Скрининговая мера пригодности к вождению
Это будет выполнено трижды: на исходном уровне, после теста 1 и после теста 2 (через 3 месяца после теста 1).
Другой: Клиническая оценка вождения
Клиническая оценка вождения включает проверку зрения Optec, полезное поле зрения, диапазон движений, силу. Это будет выполнено трижды: на исходном уровне, после теста 1 и после теста 2 (через 3 месяца после теста 1).
Поведенческий: Склонность к гневному вождению
Этот вопросник будет заполнен трижды: на исходном уровне, после теста1 и после теста2 (через 3 месяца после посттеста1).
Другие имена:
  • Анкета дорожной ярости
Поведенческий: Анкета интеграции сообщества
Этот вопросник будет заполнен трижды: на исходном уровне, после теста1 и после теста2 (через 3 месяца после посттеста1).
Поведенческий: Опросник удовлетворенности жизнью
Этот вопросник будет заполнен трижды: на исходном уровне, после теста1 и после теста2 (через 3 месяца после посттеста1).
Процедура: Оценка симулятора вождения
Оценка симулятора вождения использует симулятор вождения с имитацией вождения, спроектированной для решения проблем вождения ветеранов, таких как реакция на других водителей и дорожные условия (например, мусор). Симулятор используется на исходном уровне и после тестов 1 и 2. Сеансы вмешательства (X3) также проводятся с использованием симулятора.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Участники этой группы пройдут следующее: клинический набор тестов Института мобильности и участия (I-MAP) и симуляционный экзамен по вождению, краткое интервью о поведении за рулем, шкала склонности к агрессивному вождению, клиническая оценка вождения, опросник по интеграции в общество. и анкета удовлетворенности жизнью. Вмешательство в профессиональную терапию вождения (OT-DI), состоящее из трех сеансов по 1 часу для рассмотрения явных ошибок вождения, стратегий по смягчению ошибок и симулятора вождения с обратной связью. В исследовании также будут получены данные о вождении в реальном мире из Департамента транспортных средств (общедоступные записи), которые включают в себя ссылки, нарушения и зарегистрированные столкновения / аварии.
Поведенческий: Интервью о вождении
Это будет выполнено трижды: на исходном уровне, после теста1 и после теста2.
Поведенческий: Скрининговая мера пригодности к вождению
Это будет выполнено трижды: на исходном уровне, после теста 1 и после теста 2 (через 3 месяца после теста 1).
Другой: Клиническая оценка вождения
Клиническая оценка вождения включает проверку зрения Optec, полезное поле зрения, диапазон движений, силу. Это будет выполнено трижды: на исходном уровне, после теста 1 и после теста 2 (через 3 месяца после теста 1).
Поведенческий: Склонность к гневному вождению
Этот вопросник будет заполнен трижды: на исходном уровне, после теста1 и после теста2 (через 3 месяца после посттеста1).
Другие имена:
  • Анкета дорожной ярости
Поведенческий: Анкета интеграции сообщества
Этот вопросник будет заполнен трижды: на исходном уровне, после теста1 и после теста2 (через 3 месяца после посттеста1).
Поведенческий: Опросник удовлетворенности жизнью
Этот вопросник будет заполнен трижды: на исходном уровне, после теста1 и после теста2 (через 3 месяца после посттеста1).
Процедура: Оценка симулятора вождения
Оценка симулятора вождения использует симулятор вождения с имитацией вождения, спроектированной для решения проблем вождения ветеранов, таких как реакция на других водителей и дорожные условия (например, мусор). Симулятор используется на исходном уровне и после тестов 1 и 2. Сеансы вмешательства (X3) также проводятся с использованием симулятора.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа контроля сиделок
Участники этой группы будут выполнять следующие действия: Скрининговая мера пригодности к вождению (FTDS) будет заполнена на исходном уровне и повторно в конце исследования.
Поведенческий: Скрининговая мера пригодности к вождению
Это будет выполнено трижды: на исходном уровне, после теста 1 и после теста 2 (через 3 месяца после теста 1).
ACTIVE_COMPARATOR: Экспериментальная группа сиделок
Участники этой группы будут выполнять следующие действия: Скрининговая мера пригодности к вождению (FTDS) будет заполнена на исходном уровне и повторно в конце исследования.
Поведенческий: Скрининговая мера пригодности к вождению
Это будет выполнено трижды: на исходном уровне, после теста 1 и после теста 2 (через 3 месяца после теста 1).
ДРУГОЙ: Руководство по проведению интервью в фокус-группе
Эта группа будет состоять из подмножества контрольной и экспериментальной групп. Фокус-группа с 8 участниками (4 с черепно-мозговой травмой/посттравматическим стрессовым расстройством и 4 с ортопедическими заболеваниями). Фокус-группа встретится один раз для обсуждения, которое будет сопровождаться полуструктурированным интервью, в ходе которого будет изучено поведение водителей до войны, во время войны и после развертывания. Ответы будут изложены в матрице вмешательства.
Другой: Руководство по проведению интервью в фокус-группе
Обсуждение в фокус-группе будет проводиться один раз с использованием руководства по проведению интервью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ошибки вождения различаются между группами на исходном уровне, через 2 и 3 месяца.
Временное ограничение: Изменения исходного уровня через 2 и 3 месяца
Определите, уменьшает ли терапевтическое вмешательство вождения (OT-DI) ошибки вождения в группе вмешательства.
Изменения исходного уровня через 2 и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мнения ветеранов боевых действий о водительских качествах
Временное ограничение: Происходит примерно через 2 месяца после исходного уровня (75 минут)
Полуструктурированные вопросы интервью будут использоваться для направления дискуссий в фокус-группах. Результаты будут изложены в матрице вмешательства, которая будет использоваться для устранения конкретных ошибок вождения и поведения, лежащего в основе этих ошибок, в процессе вмешательства.
Происходит примерно через 2 месяца после исходного уровня (75 минут)
Изменение записей о вождении по сравнению с исходным уровнем и через 11 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня (примерно 11 месяцев)
Записи о вождении из Департамента транспортных средств будут собраны, чтобы определить, уменьшилось ли количество ошибок при вождении.
От исходного уровня (примерно 11 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

United States Department of Defense
US Department of Veterans Affairs
University of Western Ontario, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Sandra Winter, PhD, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 652-2011
  • IRB201702264 (ДРУГОЙ: University of Florida)
  • JW140063 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интервью о вождении

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться