Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ergoterapi kjøreintervensjon for returnerende kampveteraner.

14. desember 2018 oppdatert av: University of Florida

Effektiviteten av et kjøreprogram for trygg samfunnsmobilitet for kampveteraner

Kjøring er en portal til generell livsfunksjon, og nedsatt kjøreferdighet kan utgjøre en alvorlig trussel for kampveteranene (CV), passasjerer og andre; og innebærer økt risiko for påfølgende skader, medisinske utgifter og juridiske følgetilstander. Motorkjøretøyulykker (MVC) blant post-utplassert CV er en av de fire viktigste årsakene til skader og funksjonshemming, sykehusinnleggelse og polikliniske besøk over hele militæret, og er en ledende dødsårsak blant hærtjenestemedlemmer. Risikoen for død av motorkjøretøy (MV) er betydelig økt i år umiddelbart etter retur fra slagmarken. Oppsummert setter effekten av traumatisk hjerneskade (TBI)/posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og andre eksplosjonsrelaterte skader, kombinert med "slagfelt"-tankegangen og mangelen på reintegreringsprogrammer i samfunnet CV i fare for MVC og dødsfall. Underveisvurderinger, gullstandarden, utgjør en risiko for krasj eller uønskede hendelser i denne populasjonen av CV. Alternativt måler simulert kjøreevaluering kjøreytelsen på en sikker, nøyaktig og objektiv måte med bevis på absolutt og relativ gyldighet sammenlignet med kjøring i den virkelige verden (på vei). Å vite at deltakerne kan eller ikke trygt kan gjenoppta kjøringen, og gi rehabilitering for de som har et potensiale for å gjenoppta sikker kjøring kan resultere i: økt sikker kjøreatferd; unngå skader, kollisjoner, siteringer og deltakere; og gjenoppta sikker kjøring med tilhørende fordeler innen familiefunksjon, deltakelse i samfunnet og tilfredshet med livet. Det overordnede målet med dette forslaget er å finne ut, etter klinisk og simulert kjøreytelsestesting, om ergoterapi kjøreintervensjon (OT-DI) kan forbedre sikker kjøreytelse (mindre feil) på kort sikt (umiddelbart etter intervensjon) og mellomlang sikt (3 måneder).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien blir gjort for å finne ut om ergoterapikjøringsintervensjon (OT-DI) kan forbedre den sikre kjøreegenskapen (mindre feil) på kort sikt (umiddelbart etter intervensjon) og på mellomlang sikt (3 måneder).

Baseline testing-Pre-test 1-- vil inkludere klinisk batteri av tester og en simulert førerprøve, et kort kjørespørreskjema, samfunnsintegrasjonsspørreskjema og et tilfredshet med livet spørreskjema. Omsorgspersoner/familiemedlemmer vil vurdere deltakernes kjøreatferd ved å bruke en Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS). Etter baseline testing vil de 60 deltakerne (og 60 tilknyttede omsorgspersoner) bli tilfeldig fordelt til en balansert intervensjonsgruppe (15 deltakere med traumatisk hjerneskade (TBI)/posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og 15 deltakere med ortopediske tilstander og omsorgspersoner) og en kontrollgruppe (15 med TBI/PTSD og 15 med ortopediske tilstander og omsorgspersoner).

Intervensjonsgruppen mottar ergoterapi Kjøreintervensjon (OT-DI), bestående av tre x 1 times økter vil omfatte: Økt 1: Kjøreevaluator gjennomgår eksplisitte kjørefeil med deltakerne; Økt 2: Driving evaluator gir skreddersydde strategier for å redusere feil; Økt 3: Deltakerne kjører simulator med målrettet tilbakemelding fra kjøreevaluator.

Kontrollgruppen vil motta, fra en kjøresikkerhetsekspert, tre x 1 time generelle sikkerhetsøkter (Økt 1: Generell trafikksikkerhetsdiskusjon; Økt 2: Veiregler og kunnskap om veidiskusjonen; Økt 3: Kjør simulatoren uten noen tilbakemelding fra trafikksikkerhetsekspert). Umiddelbart etter økt 3 vil Post-test 1 finne sted ved bruk av den samme standardiserte protokollen som er skissert for baseline-testing. Post-test 2 vil bestå av testing med samme standardiserte protokoll som ble administrert under baseline-testing. Omsorgspersoner/familiemedlemmer vil vurdere deltakernes kjøreatferd ved hjelp av FTDS. I tillegg vil etterforskerne innhente kjøredata fra Department of Motor Vehicles som vil inkludere: siteringer, brudd, kjøreulykker og ulykker som har skjedd for hver deltaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En kampveteran med polytrauma (mild traumatisk hjerneskade/med tilhørende posttraumatisk stresslidelse (PTSD), traumatisk lemamputasjon/frakturer), som kjørte før skaden/tilstanden;
  • har gyldig førerkort eller er kvalifisert for førerkort;
  • er fellesskap bolig;
  • kan oppleve at selv, lege eller annet klinisk personale har identifisert problemer med kjøreatferd;
  • har en historie med henvisninger, brudd eller andre kjøreulykker i kjøring i den virkelige verden;
  • ha potensiale for å følge anbefalingene for kjøresikkerhet (Mini Mental State Examination, (MMSE 24/30);
  • ha potensial for å følge fellesskapsintegrasjonsstrategier (MMSE 24/30);
  • er i stand til å delta i kjøring evaluering batteri.

Ekskluderingskriterier:

  • En kampveteran diagnostisert med en alvorlig psykiatrisk (psykoser) eller fysisk tilstand (mangler både armer og/eller ben) som vil begrense evnen til å kjøre bil;
  • har flere psykotrope medisiner som kan påvirke mental eller fysisk (på grunn av bivirkninger) i henhold til den rådgivende legen;
  • har alvorlige, uopprettelige medisinske tilstander (alvorlig TBI) i henhold til den rådgivende legen;
  • gravide kvinner (som bestemt ved en urinprøve) eller de som planlegger graviditet;
  • VA-ansatte; og
  • veteraner som har mottatt rehabiliteringstjenester for TBI/PTSD og som viser, i henhold til screening av kjørerehabiliteringsspesialist, en dårlig prognose for forbedring basert på en kjøreintervensjon.

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • evne til å fylle ut et kjørespørreskjema før og etter intervensjon.

Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • tilstedeværelsen av en kognitiv eller fysisk svikt som ville hindre deltakernes evne til å fylle ut spørreskjemaene eller gi et aktivt bidrag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil få utført følgende: Institute of Mobility Activity and Participation (I-MAPs) kliniske batteri av tester og en simulert førerprøve, et kort kjøreatferdsintervju, tilbøyelighet til sint kjøreskala, klinisk kjørevurdering, spørreskjema for samfunnsintegrering , og et spørreskjema om tilfredshet med livet. Kjøresikkerhetsprofesjonell, tre x 1 times økter for å diskutere trafikksikkerhet, kjøreregler, defensiv kjøring, kjøring under påvirkning, sjåførens holdninger og sikkerhet. I tillegg vil studien innhente kjøredata fra den virkelige verden fra Department of Motor Vehicles (offentlige registre) som vil inkludere henvisninger, brudd og registrerte kollisjoner/krasj.
Atferdsmessig: Kjøreatferdsintervju
Dette vil bli fullført tre ganger, ved baseline, post-test1 og post-test2
Atferdsmessig: Fitness-to-Drive screeningtiltak
Dette vil bli fullført tre ganger, ved baseline, post-test1 og post-test2 (3 måneder etter post test1)
Annen: Klinisk kjørevurdering
Klinisk kjørevurdering inkluderer Optec synsscreening, nyttig synsfelt, bevegelsesområde, styrke. Dette vil bli fullført tre ganger, ved baseline, post-test1 og post-test2 (3 måneder etter post test1)
Atferdsmessig: Tilbøyelighet til Angry Driving Scale
Dette spørreskjemaet vil fylles ut tre ganger, ved baseline, post-test1 og post-test2 (3 måneder etter post test1)
Andre navn:
  • Road rage spørreskjema
Atferdsmessig: Spørreskjema for samfunnsintegrering
Dette spørreskjemaet vil fylles ut tre ganger, ved baseline, post-test1 og post-test2 (3 måneder etter post test1)
Atferdsmessig: Tilfredshet med Life Questionnaire
Dette spørreskjemaet vil fylles ut tre ganger, ved baseline, post-test1 og post-test2 (3 måneder etter post test1)
Fremgangsmåte: Evaluering av kjøresimulator
Kjøresimulatorevalueringen bruker en kjøresimulator med simulerte kjøringer konstruert for å håndtere veterankjøringsproblemer som reaksjoner på andre sjåfører og veiforhold (f.eks. rusk). Simulatoren brukes ved baseline og post-test 1 og 2. Intervensjonsøktene (X3) skjer også ved bruk av simulator.
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Deltakere i denne gruppen vil få utført følgende: Institute of Mobility Activity and Participation (I-MAPs) kliniske batteri av tester og en simulert førerprøve, et kort kjøreatferdsintervju, tilbøyelighet til sint kjøreskala, klinisk kjørevurdering, spørreskjema for samfunnsintegrering , og et spørreskjema om tilfredshet med livet. Ergoterapi kjøreintervensjon (OT-DI) bestående av tre x 1 times økter for å gjennomgå eksplisitte kjørefeil, strategier for å redusere feil, og kjøresimulator med tilbakemelding. Studien vil også innhente kjøredata fra den virkelige verden fra Department of Motor Vehicles (offentlige registre) som inkluderer henvisninger, brudd og registrerte kollisjoner/ulykker.
Atferdsmessig: Kjøreatferdsintervju
Dette vil bli fullført tre ganger, ved baseline, post-test1 og post-test2
Atferdsmessig: Fitness-to-Drive screeningtiltak
Dette vil bli fullført tre ganger, ved baseline, post-test1 og post-test2 (3 måneder etter post test1)
Annen: Klinisk kjørevurdering
Klinisk kjørevurdering inkluderer Optec synsscreening, nyttig synsfelt, bevegelsesområde, styrke. Dette vil bli fullført tre ganger, ved baseline, post-test1 og post-test2 (3 måneder etter post test1)
Atferdsmessig: Tilbøyelighet til Angry Driving Scale
Dette spørreskjemaet vil fylles ut tre ganger, ved baseline, post-test1 og post-test2 (3 måneder etter post test1)
Andre navn:
  • Road rage spørreskjema
Atferdsmessig: Spørreskjema for samfunnsintegrering
Dette spørreskjemaet vil fylles ut tre ganger, ved baseline, post-test1 og post-test2 (3 måneder etter post test1)
Atferdsmessig: Tilfredshet med Life Questionnaire
Dette spørreskjemaet vil fylles ut tre ganger, ved baseline, post-test1 og post-test2 (3 måneder etter post test1)
Fremgangsmåte: Evaluering av kjøresimulator
Kjøresimulatorevalueringen bruker en kjøresimulator med simulerte kjøringer konstruert for å håndtere veterankjøringsproblemer som reaksjoner på andre sjåfører og veiforhold (f.eks. rusk). Simulatoren brukes ved baseline og post-test 1 og 2. Intervensjonsøktene (X3) skjer også ved bruk av simulator.
ACTIVE_COMPARATOR: Pleierkontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil utføre følgende: Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS) vil bli fylt ut ved baseline og igjen ved slutten av studien.
Atferdsmessig: Fitness-to-Drive screeningtiltak
Dette vil bli fullført tre ganger, ved baseline, post-test1 og post-test2 (3 måneder etter post test1)
ACTIVE_COMPARATOR: Omsorgspersonforsøksgruppe
Deltakere i denne gruppen vil utføre følgende: Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS) vil bli fylt ut ved baseline og igjen ved slutten av studien.
Atferdsmessig: Fitness-to-Drive screeningtiltak
Dette vil bli fullført tre ganger, ved baseline, post-test1 og post-test2 (3 måneder etter post test1)
ANNEN: Fokusgruppediskusjonsintervjuguide
Denne gruppen vil bestå av en undergruppe av kontroll- og eksperimentelle grupper. En fokusgruppe med 8 deltakere (4 med traumatisk hjerneskade/posttraumatisk stresslidelse og 4 med ortopediske tilstander). Fokusgruppen vil møtes én gang for en diskusjon som vil bli veiledet med et semi-strukturert intervju som vil utforske kjøreatferden før krig, under krig og etter utplassering. Svarene vil bli skissert i en intervensjonsmatrise.
Annen: Fokusgruppediskusjonsintervjuguide
Fokusgruppediskusjon vil finne sted ved bruk av intervjuguiden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjørefeil endres mellom gruppene ved baseline, måned 2 og 3
Tidsramme: Endringer i baseline måned 2 og 3
Finn ut om ergoterapi kjøreintervensjon (OT-DI) reduserer kjørefeil i intervensjonsgruppen.
Endringer i baseline måned 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfatninger av kampveteraner angående kjøreprestasjon
Tidsramme: Oppstår omtrent 2 måneder etter baseline (75 minutter)
Semistrukturerte intervjuspørsmål vil bli brukt som veiledning i fokusgruppediskusjonene. Resultatene vil bli skissert i en intervensjonsmatrise som vil bli brukt til å adressere spesifikke kjørefeil og atferden som ligger til grunn for disse feilene i intervensjonsprosessen.
Oppstår omtrent 2 måneder etter baseline (75 minutter)
Endring i kjørerekord fra baseline og ved 11 måneder
Tidsramme: Fra baseline (omtrent 11 måneder)
Kjørejournaler fra avdelingen for motorkjøretøy vil bli samlet inn for å avgjøre om kjørefeil har redusert.
Fra baseline (omtrent 11 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
US Department of Veterans Affairs
University of Western Ontario, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra Winter, PhD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 652-2011
  • IRB201702264 (ANNEN: University of Florida)
  • JW140063 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Kliniske studier på Kjøreatferdsintervju

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere