E-Nose: 胸膜結核の診断ツール
2017年11月12日 更新者：Jacobus H. de Waard、Universidad Central de Venezuela
胸膜結核に対する E-Nose の診断的有用性
この研究の目的は、現在のゴールド スタンダードである胸膜生検と比較して、肺外結核の形態である胸膜結核に対するデバイス「電子鼻」の診断的有用性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、肺外結核の一種である胸膜結核に対する「電子鼻」装置の診断的有用性を判断することです。
研究に適格な患者は、同意後、包含基準に従って、危険因子の調査と方向付けを行い、その後、完全な身体検査を行い、その後、患者はデバイスを通して 5 分間呼吸します。患者情報を保存し、後でコンピューターにダウンロードして、サーバーの製造会社であるオランダに送信します。
CTCEA によると、デバイスの使用中および使用後に、研究者は介入の悪影響を判断します。
研究者は、テストの診断的有用性を判断するために、ゴールド スタンダードである胸膜生検を使用します。 また、胸部CT、胸水のアデノシンデアミナーゼ値、胸水の細胞形態学的および細胞化学的検査など、現在通常の診断ルーチンとして実施されている他の検査と結果を比較します。
患者登録簿は、患者が入院した病院の記録にバックアップ コピーとともに、電子データベースと手書き履歴に保存されます。
聴覚は、さまざまな時間枠で倫理委員会によって実現されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
DC
-
Caracas、DC、ベネズエラ、1020
- 募集
- Instituto de Biomedicina
-
コンタクト：
- Sergio Poli, MD
- 電話番号：+584265172608
- メール：sergio.polid@gmail.com
-
主任研究者：
- Jacobus de Waard, PhD.
-
副調査官：
- Luisa Quesada, MD
-
副調査官：
- Sergio Poli, MD
-
副調査官：
- Emines Salas, BsBio
-
副調査官：
- Fernando Poli, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 私たちの機関の倫理委員会によって承認された署名済みのインフォームドコンセントを通じて、研究への参加を受け入れます。
- 15歳以上。
- あらゆる病因の胸水
除外基準:
- 全身状態の深刻な妥協
- E-鼻から息を吐くことができません。
- フォローアップの可能性はありません。
- 研究チームの裁量による。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：胸膜結核
このグループは、結核胸水の患者で構成されています。 介入：
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オリエンテッド サーベイと完全な身体検査。
CTCEA によると、患者はデバイスを通して 5 分間呼吸し、介入中および介入後に e-Nose の使用に関連する悪影響について評価されます。
細胞形態学 細胞化学 アデノシンデアミナーゼ値
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
結核とは異なる病因による胸水の患者。 介入：
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オリエンテッド サーベイと完全な身体検査。
CTCEA によると、患者はデバイスを通して 5 分間呼吸し、介入中および介入後に e-Nose の使用に関連する悪影響について評価されます。
細胞形態学 細胞化学 アデノシンデアミナーゼ値
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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結核胸水の診断のためのデバイスの感度と特異性
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCEA によると、デバイスの使用に関連する悪影響
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacobuss de Waard, PhD.、Instituto de Biomedicina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予期された)
2017年12月1日
研究の完了 (予期された)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月12日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。