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E-Nose: Diagnosetool für Pleura-TB

12. November 2017 aktualisiert von: Jacobus H. de Waard, Universidad Central de Venezuela

Diagnostischer Nutzen der E-Nose für Pleura-TB

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den diagnostischen Nutzen des Geräts „Elektronische Nase“ für Pleura-TB, eine Form der extrapulmonalen TB, im Vergleich zur Pleurabiopsie, dem aktuellen Goldstandard, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, den diagnostischen Nutzen des Geräts „Elektronische Nase“ für Pleura-TB, eine Form der extrapulmonalen TB, zu bestimmen.

Der Patient, der sich gemäß den Einschlusskriterien für die Studie qualifiziert hat, wird nach seiner Zustimmung durch eine orientierte Untersuchung auf Risikofaktoren geführt, dann eine vollständige körperliche Untersuchung, und danach atmet der Patient 5 Minuten lang durch das Gerät, das speichert die Patienteninformationen, die später auf einen Computer heruntergeladen und an die Herstellerfirma des Servers in den Niederlanden gesendet werden.

Während und nach der Verwendung des Geräts bestimmen die Ermittler laut CTCEA die negativen Auswirkungen des Eingriffs.

Die Forscher verwenden die Pleurabiopsie, die der Goldstandard ist, um den diagnostischen Nutzen des Tests zu bestimmen. Außerdem werden die Ergebnisse mit anderen Tests verglichen, die derzeit als reguläre diagnostische Routine durchgeführt werden, wie z.

Die Patientenregister werden in einer elektronischen Datenbank aufbewahrt, ebenso wie die handschriftliche Historie, mit der Sicherungskopie in den Aufzeichnungen des Krankenhauses, in dem der Patient aufgenommen wurde.

Audits werden von der Ethikkommission in unterschiedlichen Zeitrahmen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Venezuela
    • DC
      • Caracas, DC, Venezuela, 1020
        • Rekrutierung
        • Instituto de Biomedicina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacobus de Waard, PhD.
        • Unterermittler:
          • Luisa Quesada, MD
        • Unterermittler:
          • Sergio Poli, MD
        • Unterermittler:
          • Emines Salas, BsBio
        • Unterermittler:
          • Fernando Poli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie durch eine unterzeichnete Einverständniserklärung, die von der Ethikkommission unserer Institution genehmigt wurde.
  2. Mehr als 15 Jahre alt.
  3. Pleuraerguss jeglicher Ätiologie

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens
  2. Kann nicht durch die E-Nase ausgeatmet werden.
  3. Keine Möglichkeit zur Nachverfolgung.
  4. Nach Ermessen des Forschungsteams.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pleura-TB

Diese Gruppe besteht aus Patienten mit TB-Pleuraerguss.

Intervention:

  1. Einwilligung informieren
  2. Krankengeschichte
  3. E-Nose-Gerät
  4. Thorax-CT
  5. Zytomorphologische & Zytochemie der Pleuraflüssigkeit.
  6. Adenosin-Desaminase-Wert der Pleuraflüssigkeit.
Sonstiges: Krankengeschichte
Orientierte Umfrage und vollständige körperliche Untersuchung.
Gerät: E-Nase
Der Patient atmet 5 Minuten lang durch das Gerät und wird während und nach dem Eingriff gemäß CTCEA auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung der e-Nose untersucht
Sonstiges: Thorax-CT
Sonstiges: Analyse der Pleuraflüssigkeit
Zytomorphologie Zytochemie Adenosindeaminase-Wert
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle

Patienten mit Pleuraerguss mit anderen Ätiologien als Tuberkulose.

Intervention:

  1. Einwilligung informieren
  2. Krankengeschichte
  3. E-Nose-Gerät
  4. Thorax-CT
  5. Zytomorphologische & Zytochemie der Pleuraflüssigkeit.
  6. Adenosin-Desaminase-Wert der Pleuraflüssigkeit.
Sonstiges: Krankengeschichte
Orientierte Umfrage und vollständige körperliche Untersuchung.
Gerät: E-Nase
Der Patient atmet 5 Minuten lang durch das Gerät und wird während und nach dem Eingriff gemäß CTCEA auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung der e-Nose untersucht
Sonstiges: Thorax-CT
Sonstiges: Analyse der Pleuraflüssigkeit
Zytomorphologie Zytochemie Adenosindeaminase-Wert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Geräts zur Diagnose von Tuberkulose Pleuraerguss
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts, laut CTCEA
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Central de Venezuela

Mitarbeiter

The ENose Company, Zutphen, Netherlands
Foundation for Research in Mycobacteria (FUNDAIM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacobuss de Waard, PhD., Instituto de Biomedicina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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