E-nese: Diagnostisk verktøy for pleural TB
Diagnostisk nytte av e-nesen for pleural TB
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å bestemme den diagnostiske nytten av enheten 'Electronic Nose' for Pleural TB, som er en ekstra pulmonal TB-form.
Pasienten som kvalifiserte seg til studien, i henhold til inklusjonskriteriene, etter samtykke, vil bli guidet gjennom og orientert undersøkelse for risikofaktorer, deretter en fullstendig fysisk undersøkelse, og etter det vil pasienten puste i 5 minutter gjennom enheten, som lagrer pasientinformasjonen, som senere vil bli lastet ned til en datamaskin og sendes til serverprodusenten i Nederland.
Under og etter bruk av enheten bestemmer etterforskerne de negative effektene av intervensjonen, ifølge CTCEA.
Etterforskere bruker pleurabiopsien, som er gullstandarden, for å bestemme den diagnostiske nytten av testen. Og vil sammenligne resultatene med andre tester som for tiden utføres som den vanlige diagnostiske rutinen, for eksempel bryst-CT, adenosindeaminaseverdien i pleuravæsken og cytomorfologisk og cytokjemi av pleuravæsken.
Pasientregistrene vil bli oppbevart i en elektronisk database, samt håndskrifthistorikk, med sikkerhetskopi i journalene til sykehuset der pasienten ble innlagt.
Revisjon vil bli realisert av Etikkkomiteen i ulike tidsrammer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DC
-
Caracas, DC, Venezuela, 1020
- Rekruttering
- Instituto de Biomedicina
-
Ta kontakt med:
- Sergio Poli, MD
- Telefonnummer: +584265172608
- E-post: sergio.polid@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jacobus de Waard, PhD.
-
Underetterforsker:
- Luisa Quesada, MD
-
Underetterforsker:
- Sergio Poli, MD
-
Underetterforsker:
- Emines Salas, BsBio
-
Underetterforsker:
- Fernando Poli, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Godta å delta i studien gjennom et signert informert samtykke godkjent av den etiske komiteen ved institusjonen vår.
- Mer enn 15 år gammel.
- Pleural effusjon av enhver etiologi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kompromittering av allmenntilstanden
- Ikke i stand til å puste ut gjennom E-nesen.
- Ingen mulighet for oppfølging.
- Etter forskerteamets skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pleural TB
Denne gruppen består av pasienter med tuberkulose pleural effusjon. Innblanding:
|
Oriented Survey og fullstendig fysisk eksamen.
Pasienten vil puste gjennom enheten i 5 minutter, og under og etter intervensjonen vil bli vurdert for bivirkninger relatert til bruken av e-Nese, ifølge CTCEA
Cytomorfologi Cytokjemi Adenosindeaminaseverdi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Pasienter med pleural effusjon med annen etiologi enn tuberkulose. Innblanding:
|
Oriented Survey og fullstendig fysisk eksamen.
Pasienten vil puste gjennom enheten i 5 minutter, og under og etter intervensjonen vil bli vurdert for bivirkninger relatert til bruken av e-Nese, ifølge CTCEA
Cytomorfologi Cytokjemi Adenosindeaminaseverdi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til enheten for diagnostisering av tuberkulose Pleural effusjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger relatert til bruken av enheten, ifølge CTCEA
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacobuss de Waard, PhD., Instituto de Biomedicina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EN002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .