E-Nose: диагностический инструмент для туберкулеза плевры
Диагностическая ценность E-Nose при туберкулезе плевры
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель исследования - определить диагностическую полезность прибора «Электронный нос» при туберкулезе плевры, который является внелегочной формой туберкулеза.
Пациент, прошедший квалификацию для участия в исследовании в соответствии с критериями включения, после согласия будет проинструктирован и ориентирован на обследование факторов риска, затем полное физическое обследование, после чего пациент будет дышать в течение 5 минут через устройство, которое хранит информацию о пациенте, которая позже будет загружена на компьютер и отправлена компании-производителю сервера в Нидерландах.
По данным CTCEA, во время и после использования устройства исследователи определяют неблагоприятные последствия вмешательства.
Исследователи используют плевральную биопсию, которая является золотым стандартом, для определения диагностической полезности теста. И мы сравним результаты с другими тестами, которые в настоящее время выполняются в качестве обычной диагностической процедуры, такими как КТ грудной клетки, определение значения аденозиндезаминазы в плевральной жидкости, а также цитоморфологические и цитохимические исследования плевральной жидкости.
Реестры пациентов будут храниться в электронной базе данных, как и история почерка, с резервной копией в документации больницы, в которую поступил пациент.
Аудитории будут проводиться Комитетом по этике в разные сроки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DC
-
Caracas, DC, Венесуэла, 1020
- Рекрутинг
- Instituto de Biomedicina
-
Контакт:
- Sergio Poli, MD
- Номер телефона: +584265172608
- Электронная почта: sergio.polid@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jacobus de Waard, PhD.
-
Младший исследователь:
- Luisa Quesada, MD
-
Младший исследователь:
- Sergio Poli, MD
-
Младший исследователь:
- Emines Salas, BsBio
-
Младший исследователь:
- Fernando Poli, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Примите участие в исследовании посредством подписанного информированного согласия, одобренного Этическим комитетом нашего учреждения.
- Возраст более 15 лет.
- Плевральный выпот любой этиологии
Критерий исключения:
- Тяжелое ухудшение общего состояния
- Не способен выдохнуть через Е-нос.
- Нет возможности продолжения.
- По усмотрению исследовательской группы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плевральный ТБ
В эту группу входят больные туберкулезным плевральным выпотом. Вмешательство:
|
Ориентированное обследование и полный медицинский осмотр.
Согласно CTCEA, пациент будет дышать через устройство в течение 5 минут, а во время и после вмешательства будет оцениваться наличие побочных эффектов, связанных с использованием электронного носа.
Цитоморфология Цитохимия Значение аденозиндезаминазы
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Пациенты с плевральным выпотом другой этиологии, чем туберкулез. Вмешательство:
|
Ориентированное обследование и полный медицинский осмотр.
Согласно CTCEA, пациент будет дышать через устройство в течение 5 минут, а во время и после вмешательства будет оцениваться наличие побочных эффектов, связанных с использованием электронного носа.
Цитоморфология Цитохимия Значение аденозиндезаминазы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность прибора для диагностики туберкулеза Плевральный выпот
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с использованием устройства, согласно CTCEA
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacobuss de Waard, PhD., Instituto de Biomedicina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EN002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .