Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

E-orr: Diagnosztikai eszköz a pleurális tuberkulózishoz

2017. november 12. frissítette: Jacobus H. de Waard, Universidad Central de Venezuela

Az E-orr diagnosztikai segédprogramja pleurális tuberkulózis esetén

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az „elektronikus orr” eszköz diagnosztikai használhatóságát a pleurális tbc-re, amely egy extra pulmonális tbc-forma, összehasonlítva a pleurális biopsziával, amely a jelenlegi aranystandard.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja az „Elektronikus orr” készülék diagnosztikai használhatóságának meghatározása a pleurális tbc-ben, amely egy extra pulmonális TB forma.

A felvételi kritériumok szerint a vizsgálatra alkalmassá vált pácienst a beleegyezés után végigvezetik és orientált kockázati tényezők felmérésen, majd teljes fizikális vizsgálaton, majd ezt követően 5 percig a készüléken keresztül lélegeznek, tárolja a páciens adatait, amelyeket később letöltenek a számítógépre és elküldik a szerver gyártó cégének, Hollandiába.

A CTCEA szerint az eszköz használata közben és után a vizsgálók meghatározzák a beavatkozás káros hatásait.

A vizsgálók a pleurális biopsziát használják, amely az arany standard, hogy meghatározzák a teszt diagnosztikai használhatóságát. És összehasonlítja az eredményeket más, jelenleg szokásos diagnosztikai rutinként végzett vizsgálatokkal, mint például a mellkas CT, a pleurális folyadék adenozin-deamináz értéke és a pleurális folyadék citomorfológiai és citokémiájával.

A betegnyilvántartásokat, valamint a kézírási előzményeket elektronikus adatbázisban vezetik, a biztonsági másolat pedig annak a kórháznak a nyilvántartásában, ahol a beteget felvették.

A meghallgatásokat az Etikai Bizottság különböző időkeretekben valósítja meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Venezuela
    • DC
      • Caracas, DC, Venezuela, 1020
        • Toborzás
        • Instituto de Biomedicina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jacobus de Waard, PhD.
        • Alkutató:
          • Luisa Quesada, MD
        • Alkutató:
          • Sergio Poli, MD
        • Alkutató:
          • Emines Salas, BsBio
        • Alkutató:
          • Fernando Poli, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Intézményünk Etikai Bizottsága által jóváhagyott aláírt, tájékozott beleegyezéssel fogadja el a vizsgálatban való részvételt.
  2. Több mint 15 éves.
  3. Bármilyen etiológiájú pleurális folyadékgyülem

Kizárási kritériumok:

  1. Az általános állapot súlyos megsértése
  2. Nem képes az E-orron keresztül kilélegezni.
  3. Nincs lehetőség nyomon követésre.
  4. A kutatócsoport belátása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pleurális TB

Ez a csoport a TB pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegekből áll.

Közbelépés:

  1. Beleegyezés bejelentése
  2. Kórtörténet
  3. E-orr készülék
  4. Mellkasi CT
  5. A pleurális folyadék citomorfológiája és citokémiája.
  6. A pleurális folyadék adenozin-deamináz értéke.
Egyéb: Kórtörténet
Orientált felmérés és teljes fizikai vizsgálat.
Eszköz: E-orr
A páciens 5 percig lélegzik a készüléken, majd a beavatkozás alatt és után megvizsgálják az e-orr használatával kapcsolatos káros hatásokat a CTCEA szerint.
Egyéb: Mellkasi CT
Egyéb: Pleurális folyadékelemzés
Citomorfológia Citokémia Adenozin-deamináz érték
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés

A tuberkulózistól eltérő etiológiájú pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek.

Közbelépés:

  1. Beleegyezés bejelentése
  2. Kórtörténet
  3. E-orr készülék
  4. Mellkasi CT
  5. A pleurális folyadék citomorfológiája és citokémiája.
  6. A pleurális folyadék adenozin-deamináz értéke.
Egyéb: Kórtörténet
Orientált felmérés és teljes fizikai vizsgálat.
Eszköz: E-orr
A páciens 5 percig lélegzik a készüléken, majd a beavatkozás alatt és után megvizsgálják az e-orr használatával kapcsolatos káros hatásokat a CTCEA szerint.
Egyéb: Mellkasi CT
Egyéb: Pleurális folyadékelemzés
Citomorfológia Citokémia Adenozin-deamináz érték

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tuberkulózis diagnosztizálására szolgáló eszköz érzékenysége és specifitása Pleurális folyadékgyülem
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eszköz használatával kapcsolatos káros hatások a CTCEA szerint
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Central de Venezuela

Együttműködők

The ENose Company, Zutphen, Netherlands
Foundation for Research in Mycobacteria (FUNDAIM)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacobuss de Waard, PhD., Instituto de Biomedicina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EN002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel