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E-Nose: 흉막결핵 진단 도구

2017년 11월 12일 업데이트: Jacobus H. de Waard, Universidad Central de Venezuela

흉막결핵에 대한 E-Nose의 진단적 유용성

본 연구의 목적은 폐결핵 이외의 형태인 흉막결핵에 대한 기기 '전자코'의 진단적 효용성을 현행 표준인 흉막생검과 비교하여 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 폐외결핵 형태인 흉막결핵에 대한 기기 '전자코'의 진단적 효용성을 규명하는 것이다.

연구에 자격이 있는 환자는 포함 기준에 따라 동의 후 위험 요인에 대한 안내 및 지향성 조사를 거친 다음 완전한 신체 검사를 받은 후 장치를 통해 5분 동안 호흡하게 됩니다. 나중에 컴퓨터에 다운로드되어 네덜란드에 있는 서버 제조업체로 전송될 환자 정보를 저장합니다.

CTCEA에 따르면 장치 사용 중 및 사용 후 조사관은 개입의 부작용을 결정합니다.

수사관은 테스트의 진단 유틸리티를 결정하기 위해 황금 표준인 흉막 생검을 사용합니다. 그리고 그 결과를 흉부 CT, 흉막액의 아데노신 데아미나제 값, 흉막액의 세포형태학적 및 세포화학과 같이 현재 일반 진단 루틴으로 수행되는 다른 검사들과 결과를 비교할 것입니다.

환자 등록은 환자가 입원한 병원의 기록에 백업 사본과 함께 필기 기록뿐만 아니라 전자 데이터베이스에 보관됩니다.

청음은 윤리 위원회에서 다른 시간 프레임으로 실현됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베네수엘라
    • DC
      • Caracas, DC, 베네수엘라, 1020
        • 모병
        • Instituto de Biomedicina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacobus de Waard, PhD.
        • 부수사관:
          • Luisa Quesada, MD
        • 부수사관:
          • Sergio Poli, MD
        • 부수사관:
          • Emines Salas, BsBio
        • 부수사관:
          • Fernando Poli, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 우리 기관의 윤리 위원회에서 승인한 서명된 사전 동의를 통해 연구 참여를 수락합니다.
  2. 15세 이상.
  3. 모든 병인의 흉막삼출액

제외 기준:

  1. 일반 조건의 심각한 손상
  2. E-Nose를 통해 숨을 내쉴 수 ​​없습니다.
  3. 후속 조치 가능성 없음.
  4. 연구팀의 재량에 따라.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흉막결핵

이 그룹은 결핵 흉막 삼출액 환자로 구성됩니다.

간섭:

  1. 동의 알림
  2. 병력
  3. 전자 코 장치
  4. 흉부 CT
  5. 흉막액의 세포형태학적 및 세포화학.
  6. 흉막액의 아데노신 데아미나제 값.
다른: 병력
오리엔테이션 설문 조사 및 전체 신체 검사.
장치: 전자 코
CTCEA에 따르면 환자는 5분 동안 장치를 통해 숨을 쉬고 중재 도중 및 중재 후에 e-Nose 사용과 관련된 부작용을 평가합니다.
다른: 흉부 CT
다른: 흉막액 분석
세포형태학 세포화학 아데노신 데아미나제 값
ACTIVE_COMPARATOR: 제어

결핵과 다른 병인을 가진 흉막삼출 환자.

간섭:

  1. 동의 알림
  2. 병력
  3. 전자 코 장치
  4. 흉부 CT
  5. 흉막액의 세포형태학적 및 세포화학.
  6. 흉막액의 아데노신 데아미나제 값.
다른: 병력
오리엔테이션 설문 조사 및 전체 신체 검사.
장치: 전자 코
CTCEA에 따르면 환자는 5분 동안 장치를 통해 숨을 쉬고 중재 도중 및 중재 후에 e-Nose 사용과 관련된 부작용을 평가합니다.
다른: 흉부 CT
다른: 흉막액 분석
세포형태학 세포화학 아데노신 데아미나제 값

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
결핵 흉막삼출 진단기기의 민감도 및 특이도
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CTCEA에 따른 장치 사용과 관련된 부작용
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Central de Venezuela

협력자

The ENose Company, Zutphen, Netherlands
Foundation for Research in Mycobacteria (FUNDAIM)

수사관

  • 수석 연구원: Jacobuss de Waard, PhD., Instituto de Biomedicina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EN002

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아니요

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