Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-Næse: Diagnostisk værktøj til pleural TB

12. november 2017 opdateret af: Jacobus H. de Waard, Universidad Central de Venezuela

Diagnostisk nytte af e-næsen til pleural TB

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den diagnostiske anvendelighed af enheden 'Electronic Nose' til Pleural TB, som er en ekstra pulmonal TB-form sammenlignet med pleurabiopsi, den nuværende guldstandard.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den diagnostiske nytte af enheden 'Electronic Nose' til Pleural TB, som er en ekstra pulmonal TB-form.

Den patient, der kvalificerede sig til undersøgelsen i henhold til inklusionskriterierne, efter samtykke, vil blive guidet gennem og orienteret undersøgelse for risikofaktorer, derefter en komplet fysisk undersøgelse, og derefter vil patienten trække vejret i 5 minutter gennem enheden, som gemmer patientoplysningerne, som senere vil blive downloadet til en computer og vil blive sendt til serverens producentvirksomhed i Holland.

Under og efter brugen af ​​enheden bestemmer efterforskerne de negative virkninger af interventionen ifølge CTCEA.

Efterforskere bruger pleurabiopsien, som er guldstandarden, til at bestemme den diagnostiske nytte af testen. Og vil sammenligne resultaterne med andre tests, der i øjeblikket udføres som den almindelige diagnostiske rutine, såsom bryst-CT, adenosindeaminaseværdi af pleuravæske og cytomorfologisk og cytokemi af pleuravæsken.

Patientregistre vil blive opbevaret i en elektronisk database, samt håndskriftshistorik, med sikkerhedskopi i journalerne på det hospital, hvor patienten var indlagt.

Revisioner vil blive gennemført af den etiske komité inden for forskellige tidsrammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Venezuela
    • DC
      • Caracas, DC, Venezuela, 1020
        • Rekruttering
        • Instituto de Biomedicina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacobus de Waard, PhD.
        • Underforsker:
          • Luisa Quesada, MD
        • Underforsker:
          • Sergio Poli, MD
        • Underforsker:
          • Emines Salas, BsBio
        • Underforsker:
          • Fernando Poli, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Accepter at deltage i undersøgelsen gennem et underskrevet informeret samtykke godkendt af den etiske komité i vores institution.
  2. Mere end 15 år gammel.
  3. Pleural effusion af enhver ætiologi

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig kompromittering af den generelle tilstand
  2. Ikke i stand til at udånde gennem E-næsen.
  3. Ingen mulighed for opfølgning.
  4. Efter forskerholdets skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pleural TB

Denne gruppe består af patienter med TB pleural effusion.

Intervention:

  1. Informer samtykke
  2. Medicinsk historie
  3. E-næse enhed
  4. Bryst CT
  5. Cytomorfologisk og cytokemi af pleuravæske.
  6. Adenosindeaminaseværdi af pleuravæske.
Andet: Medicinsk historie
Orienteret undersøgelse og komplet fysisk eksamen.
Enhed: E-næse
Patienten vil trække vejret gennem enheden i 5 minutter, og under og efter interventionen vil blive vurderet for bivirkninger relateret til brugen af ​​e-Nose, ifølge CTCEA
Andet: Bryst CT
Andet: Pleuravæskeanalyse
Cytomorfologi Cytokemi Adenosindeaminaseværdi
ACTIVE_COMPARATOR: Styring

Patienter med pleural effusion med andre ætiologier end tuberkulose.

Intervention:

  1. Informer samtykke
  2. Medicinsk historie
  3. E-næse enhed
  4. Bryst CT
  5. Cytomorfologisk og cytokemi af pleuravæske.
  6. Adenosindeaminaseværdi af pleuravæske.
Andet: Medicinsk historie
Orienteret undersøgelse og komplet fysisk eksamen.
Enhed: E-næse
Patienten vil trække vejret gennem enheden i 5 minutter, og under og efter interventionen vil blive vurderet for bivirkninger relateret til brugen af ​​e-Nose, ifølge CTCEA
Andet: Bryst CT
Andet: Pleuravæskeanalyse
Cytomorfologi Cytokemi Adenosindeaminaseværdi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af enheden til diagnosticering af tuberkulose Pleural effusion
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger relateret til brugen af ​​enheden, ifølge CTCEA
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Central de Venezuela

Samarbejdspartnere

The ENose Company, Zutphen, Netherlands
Foundation for Research in Mycobacteria (FUNDAIM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacobuss de Waard, PhD., Instituto de Biomedicina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2016

Først opslået (SKØN)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose, Pleural

Kliniske forsøg med Medicinsk historie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner