Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E-nos: narzędzie diagnostyczne gruźlicy opłucnej

12 listopada 2017 zaktualizowane przez: Jacobus H. de Waard, Universidad Central de Venezuela

Narzędzie diagnostyczne e-nosa dla gruźlicy opłucnej

Celem tego badania jest określenie przydatności diagnostycznej urządzenia „Elektroniczny nos” w przypadku gruźlicy opłucnej, która jest postacią gruźlicy pozapłucnej, w porównaniu z biopsją opłucnej, obecnym złotym standardem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie przydatności diagnostycznej urządzenia „Elektroniczny Nos” w gruźlicy opłucnej, która jest postacią gruźlicy pozapłucnej.

Pacjent, który został zakwalifikowany do badania, zgodnie z kryteriami włączenia, po wyrażeniu zgody zostanie poprowadzony i ukierunkowany na badanie czynników ryzyka, następnie zostanie poddany pełnemu badaniu fizykalnemu, po czym pacjent będzie oddychał przez 5 minut przez urządzenie, które przechowuje informacje o pacjencie, które później zostaną pobrane na komputer i przesłane do firmy producenta serwera w Holandii.

Według CTCEA, w trakcie i po użyciu urządzenia, badacze określają niepożądane skutki interwencji.

Badacze wykorzystują biopsję opłucnej, która jest złotym standardem, w celu określenia przydatności diagnostycznej testu. I porówna wyniki z innymi testami wykonywanymi obecnie jako rutynowa procedura diagnostyczna, takimi jak tomografia komputerowa klatki piersiowej, wartość deaminazy adenozyny w płynie opłucnowym oraz cytomorfologia i cytochemia płynu opłucnowego.

Rejestry pacjentów będą prowadzone w elektronicznej bazie danych, a także historia pisma, z kopią zapasową w aktach szpitala, w którym pacjent był przyjęty.

Audycje będą realizowane przez Komisję Etyki w różnych ramach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wenezuela
    • DC
      • Caracas, DC, Wenezuela, 1020
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Biomedicina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacobus de Waard, PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Luisa Quesada, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sergio Poli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Emines Salas, BsBio
        • Pod-śledczy:
          • Fernando Poli, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Zgodzić się na udział w badaniu poprzez podpisaną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyczną naszej Instytucji.
  2. Więcej niż 15 lat.
  3. Wysięk opłucnowy o dowolnej etiologii

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie pogorszenie stanu ogólnego
  2. Nie jest w stanie wydychać przez e-nos.
  3. Brak możliwości kontynuacji.
  4. Według uznania zespołu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Gruźlica opłucnej

Do tej grupy należą pacjenci z gruźliczym wysiękiem opłucnowym.

Interwencja:

  1. Poinformuj o zgodzie
  2. Historia medyczna
  3. Urządzenie z e-nosem
  4. TK klatki piersiowej
  5. Cytomorfologia i cytochemia płynu opłucnowego.
  6. Wartość deaminazy adenozyny w płynie opłucnowym.
Inny: Historia medyczna
Ukierunkowana ankieta i pełne badanie fizykalne.
Urządzenie: E-nos
Pacjent będzie oddychał przez urządzenie przez 5 minut, a w trakcie i po zabiegu zostanie oceniony pod kątem działań niepożądanych związanych z używaniem e-Nosa, zgodnie z CTCEA
Inny: TK klatki piersiowej
Inny: Analiza płynu opłucnowego
Cytomorfologia Cytochemia Wartość deaminazy adenozyny
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola

Pacjenci z wysiękiem opłucnowym o innej etiologii niż gruźlica.

Interwencja:

  1. Poinformuj o zgodzie
  2. Historia medyczna
  3. Urządzenie z e-nosem
  4. TK klatki piersiowej
  5. Cytomorfologia i cytochemia płynu opłucnowego.
  6. Wartość deaminazy adenozyny w płynie opłucnowym.
Inny: Historia medyczna
Ukierunkowana ankieta i pełne badanie fizykalne.
Urządzenie: E-nos
Pacjent będzie oddychał przez urządzenie przez 5 minut, a w trakcie i po zabiegu zostanie oceniony pod kątem działań niepożądanych związanych z używaniem e-Nosa, zgodnie z CTCEA
Inny: TK klatki piersiowej
Inny: Analiza płynu opłucnowego
Cytomorfologia Cytochemia Wartość deaminazy adenozyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość urządzenia do diagnostyki gruźlicy Wysięk opłucnowy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Działania niepożądane związane z użytkowaniem urządzenia, zgodnie z CTCEA
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Central de Venezuela

Współpracownicy

The ENose Company, Zutphen, Netherlands
Foundation for Research in Mycobacteria (FUNDAIM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacobuss de Waard, PhD., Instituto de Biomedicina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica, opłucnej

Badania kliniczne na Historia medyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj