- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02765087
E-Nose: herramienta de diagnóstico para la TB pleural
Utilidad diagnóstica del E-Nose para la TB pleural
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es determinar la utilidad diagnóstica del dispositivo 'Nariz Electrónica' para la TB Pleural, que es una forma de TB Extrapulmonar.
El paciente que calificó para el estudio, de acuerdo con los criterios de inclusión, luego de dar su consentimiento, se le guiará y orientará la encuesta de factores de riesgo, luego un examen físico completo, y después de eso, el paciente respirará durante 5 minutos a través del dispositivo, que almacena la información del paciente, que luego será descargada a una computadora y será enviada a la empresa fabricante del servidor, en Holanda.
Durante y después del uso del dispositivo, los investigadores determinan los efectos adversos de la intervención, según el CTCEA.
Los investigadores utilizan la biopsia pleural, que es el estándar de oro, para determinar la utilidad diagnóstica de la prueba. Y comparará los resultados con otras pruebas que se realizan actualmente como rutina diagnóstica habitual, como la tomografía computarizada de tórax, el valor de adenosina desaminasa del líquido pleural y la citomorfología y citoquímica del líquido pleural.
Los Registros de Pacientes se llevarán en una base de datos electrónica, así como la historia manuscrita, con copia de seguridad en los registros del hospital en que estuvo ingresado el paciente.
Las auditorías serán realizadas por el Comité de Ética en distintos plazos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sergio Poli, MD
- Número de teléfono: +584265172608
- Correo electrónico: sergio.polid@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
DC
-
Caracas, DC, Venezuela, 1020
- Reclutamiento
- Instituto de Biomedicina
-
Contacto:
- Sergio Poli, MD
- Número de teléfono: +584265172608
- Correo electrónico: sergio.polid@gmail.com
-
Investigador principal:
- Jacobus de Waard, PhD.
-
Sub-Investigador:
- Luisa Quesada, MD
-
Sub-Investigador:
- Sergio Poli, MD
-
Sub-Investigador:
- Emines Salas, BsBio
-
Sub-Investigador:
- Fernando Poli, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Aceptar participar en el estudio mediante consentimiento informado firmado y aprobado por el Comité de Ética de nuestra Institución.
- Más de 15 años.
- Derrame pleural de cualquier etiología
Criterio de exclusión:
- Compromiso severo del estado general.
- No es capaz de exhalar a través de la nariz E.
- Sin posibilidad de seguimiento.
- A criterio del equipo de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tuberculosis pleural
Este grupo está formado por pacientes con derrame pleural tuberculoso. Intervención:
|
Encuesta Orientada y examen físico completo.
El paciente respirará a través del dispositivo durante 5 minutos, y durante y después de la intervención se evaluarán los efectos adversos relacionados con el uso del e-Nose, según el CTCEA
Citomorfología Citoquímica Valor de adenosina desaminasa
|
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Pacientes con derrame pleural de etiologías diferentes a la Tuberculosis. Intervención:
|
Encuesta Orientada y examen físico completo.
El paciente respirará a través del dispositivo durante 5 minutos, y durante y después de la intervención se evaluarán los efectos adversos relacionados con el uso del e-Nose, según el CTCEA
Citomorfología Citoquímica Valor de adenosina desaminasa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sensibilidad y Especificidad del dispositivo para el diagnóstico de Tuberculosis Derrame pleural
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Efectos adversos relacionados con el uso del dispositivo, según el CTCEA
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacobuss de Waard, PhD., Instituto de Biomedicina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pleurales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pleural
Otros números de identificación del estudio
- EN002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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