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E-Nose: herramienta de diagnóstico para la TB pleural

12 de noviembre de 2017 actualizado por: Jacobus H. de Waard, Universidad Central de Venezuela

Utilidad diagnóstica del E-Nose para la TB pleural

El propósito de este estudio es determinar la utilidad diagnóstica del dispositivo 'Nariz Electrónica' para la TB Pleural, que es una forma de TB Extrapulmonar, en comparación con la biopsia pleural, el estándar de oro actual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio es determinar la utilidad diagnóstica del dispositivo 'Nariz Electrónica' para la TB Pleural, que es una forma de TB Extrapulmonar.

El paciente que calificó para el estudio, de acuerdo con los criterios de inclusión, luego de dar su consentimiento, se le guiará y orientará la encuesta de factores de riesgo, luego un examen físico completo, y después de eso, el paciente respirará durante 5 minutos a través del dispositivo, que almacena la información del paciente, que luego será descargada a una computadora y será enviada a la empresa fabricante del servidor, en Holanda.

Durante y después del uso del dispositivo, los investigadores determinan los efectos adversos de la intervención, según el CTCEA.

Los investigadores utilizan la biopsia pleural, que es el estándar de oro, para determinar la utilidad diagnóstica de la prueba. Y comparará los resultados con otras pruebas que se realizan actualmente como rutina diagnóstica habitual, como la tomografía computarizada de tórax, el valor de adenosina desaminasa del líquido pleural y la citomorfología y citoquímica del líquido pleural.

Los Registros de Pacientes se llevarán en una base de datos electrónica, así como la historia manuscrita, con copia de seguridad en los registros del hospital en que estuvo ingresado el paciente.

Las auditorías serán realizadas por el Comité de Ética en distintos plazos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • DC
      • Caracas, DC, Venezuela, 1020
        • Reclutamiento
        • Instituto de Biomedicina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacobus de Waard, PhD.
        • Sub-Investigador:
          • Luisa Quesada, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sergio Poli, MD
        • Sub-Investigador:
          • Emines Salas, BsBio
        • Sub-Investigador:
          • Fernando Poli, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Aceptar participar en el estudio mediante consentimiento informado firmado y aprobado por el Comité de Ética de nuestra Institución.
  2. Más de 15 años.
  3. Derrame pleural de cualquier etiología

Criterio de exclusión:

  1. Compromiso severo del estado general.
  2. No es capaz de exhalar a través de la nariz E.
  3. Sin posibilidad de seguimiento.
  4. A criterio del equipo de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tuberculosis pleural

Este grupo está formado por pacientes con derrame pleural tuberculoso.

Intervención:

  1. Informar Consentimiento
  2. Historial médico
  3. Dispositivo de nariz electrónica
  4. TAC de tórax
  5. Citomorfología y Citoquímica del Líquido Pleural.
  6. Valor de adenosina desaminasa del líquido pleural.
Encuesta Orientada y examen físico completo.
El paciente respirará a través del dispositivo durante 5 minutos, y durante y después de la intervención se evaluarán los efectos adversos relacionados con el uso del e-Nose, según el CTCEA
Citomorfología Citoquímica Valor de adenosina desaminasa
COMPARADOR_ACTIVO: Control

Pacientes con derrame pleural de etiologías diferentes a la Tuberculosis.

Intervención:

  1. Informar Consentimiento
  2. Historial médico
  3. Dispositivo de nariz electrónica
  4. TAC de tórax
  5. Citomorfología y Citoquímica del Líquido Pleural.
  6. Valor de adenosina desaminasa del líquido pleural.
Encuesta Orientada y examen físico completo.
El paciente respirará a través del dispositivo durante 5 minutos, y durante y después de la intervención se evaluarán los efectos adversos relacionados con el uso del e-Nose, según el CTCEA
Citomorfología Citoquímica Valor de adenosina desaminasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad y Especificidad del dispositivo para el diagnóstico de Tuberculosis Derrame pleural
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos adversos relacionados con el uso del dispositivo, según el CTCEA
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacobuss de Waard, PhD., Instituto de Biomedicina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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