Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E-Nose: Diagnostický nástroj pro pleurální TBC

12. listopadu 2017 aktualizováno: Jacobus H. de Waard, Universidad Central de Venezuela

Diagnostická užitečnost E-nosu pro pleurální TBC

Účelem této studie je určit diagnostickou užitečnost zařízení „Electronic Nose“ pro pleurální TBC, což je extra pulmonální forma TBC, ve srovnání s pleurální biopsií, současným zlatým standardem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zjistit diagnostickou využitelnost přístroje 'Electronic Nose' pro pleurální TBC, což je forma extrapulmonální TBC.

Pacient, který se kvalifikoval do studie podle kritérií pro zařazení, bude po souhlasu proveden a orientován průzkumem rizikových faktorů, poté kompletním fyzikálním vyšetřením a poté bude pacient 5 minut dýchat přístrojem, který ukládá informace o pacientovi, které budou později staženy do počítače a odeslány společnosti výrobce serveru v Nizozemsku.

Během a po použití zařízení vyšetřovatelé zjišťují nepříznivé účinky zásahu, uvádí CTCEA.

Vyšetřovatelé používají pleurální biopsii, která je zlatým standardem, ke stanovení diagnostické užitečnosti testu. A porovná výsledky s jinými testy, které se v současné době provádí jako běžná diagnostická rutina, jako je CT hrudníku, hodnota adenosindeaminázy pleurální tekutiny a cytomorfologické a cytochemické vyšetření pleurální tekutiny.

Registry pacientů budou vedeny v elektronické databázi, stejně jako historie rukopisu, se záložní kopií v evidenci nemocnice, ve které byl pacient přijat.

Audity bude Etická komise realizovat v různých časových rámcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Venezuela
    • DC
      • Caracas, DC, Venezuela, 1020
        • Nábor
        • Instituto de Biomedicina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacobus de Waard, PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luisa Quesada, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sergio Poli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emines Salas, BsBio
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fernando Poli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Přijměte účast ve studii prostřednictvím podepsaného informovaného souhlasu schváleného etickou komisí naší instituce.
  2. Více než 15 let.
  3. Pleurální výpotek jakékoli etiologie

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné ohrožení celkového stavu
  2. Není schopen vydechovat E-nosem.
  3. Bez možnosti sledování.
  4. Podle uvážení výzkumného týmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pleurální TBC

Tuto skupinu tvoří pacienti s TBC pleurálním výpotkem.

Zásah:

  1. Informujte souhlas
  2. Zdravotní historie
  3. Zařízení E-Nose
  4. CT hrudníku
  5. Cytomorfologie a cytochemie pleurální tekutiny.
  6. Hodnota adenosindeaminázy pleurální tekutiny.
Jiný: Zdravotní historie
Orientovaný průzkum a kompletní fyzická zkouška.
Přístroj: E-Nos
Pacient bude dýchat přístrojem po dobu 5 minut a během a po zákroku budou posouzeny nežádoucí účinky související s používáním e-Nosu, podle CTCEA
Jiný: CT hrudníku
Jiný: Analýza pleurální tekutiny
Cytomorfologie Cytochemie Hodnota adenosindeaminázy
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení

Pacienti s pleurálním výpotkem s jinou etiologií než tuberkulóza.

Zásah:

  1. Informujte souhlas
  2. Zdravotní historie
  3. Zařízení E-Nose
  4. CT hrudníku
  5. Cytomorfologie a cytochemie pleurální tekutiny.
  6. Hodnota adenosindeaminázy pleurální tekutiny.
Jiný: Zdravotní historie
Orientovaný průzkum a kompletní fyzická zkouška.
Přístroj: E-Nos
Pacient bude dýchat přístrojem po dobu 5 minut a během a po zákroku budou posouzeny nežádoucí účinky související s používáním e-Nosu, podle CTCEA
Jiný: CT hrudníku
Jiný: Analýza pleurální tekutiny
Cytomorfologie Cytochemie Hodnota adenosindeaminázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specifičnost přístroje pro diagnostiku tuberkulózy Pleurální výpotek
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky související s používáním zařízení podle CTCEA
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Central de Venezuela

Spolupracovníci

The ENose Company, Zutphen, Netherlands
Foundation for Research in Mycobacteria (FUNDAIM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacobuss de Waard, PhD., Instituto de Biomedicina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza, pleurální

Klinické studie na Zdravotní historie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit