E-Nose: Diagnostiskt verktyg för Pleural TB
Diagnostisk nytta av E-Nose för Pleural TB
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att fastställa den diagnostiska användbarheten av enheten 'Electronic Nose' för Pleural TB, som är en extra pulmonell TB-form.
Patienten som kvalificerade sig för studien, enligt inklusionskriterierna, efter samtycke, kommer att guidas genom och orienterad undersökning för riskfaktorer, sedan en fullständig fysisk undersökning, och efter det kommer patienten att andas i 5 minuter genom enheten, vilket lagrar patientinformationen, som senare kommer att laddas ner till en dator och skickas till serverns tillverkare i Nederländerna.
Under och efter användningen av enheten fastställer utredarna de negativa effekterna av interventionen, enligt CTCEA.
Utredarna använder pleurabiopsi, som är guldstandarden, för att bestämma testets diagnostiska användbarhet. Och kommer att jämföra resultaten med andra tester som för närvarande utförs som den vanliga diagnostiska rutin, såsom bröst-CT, adenosindeaminasvärde i pleuravätska och cytomorfologisk och cytokemi av pleuravätskan.
Patientregister kommer att förvaras i en elektronisk databas, såväl som handskriftshistorik, med säkerhetskopian i journalerna på det sjukhus där patienten lades in.
Revisioner kommer att genomföras av etikkommittén inom olika tidsramar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DC
-
Caracas, DC, Venezuela, 1020
- Rekrytering
- Instituto de Biomedicina
-
Kontakt:
- Sergio Poli, MD
- Telefonnummer: +584265172608
- E-post: sergio.polid@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Jacobus de Waard, PhD.
-
Underutredare:
- Luisa Quesada, MD
-
Underutredare:
- Sergio Poli, MD
-
Underutredare:
- Emines Salas, BsBio
-
Underutredare:
- Fernando Poli, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Acceptera att delta i studien genom ett undertecknat informerat samtycke som godkänts av vår institutions etiska kommitté.
- Mer än 15 år gammal.
- Pleural effusion av någon etiologi
Exklusions kriterier:
- Allvarlig kompromiss av allmäntillståndet
- Kan inte andas ut genom E-näsan.
- Ingen möjlighet till uppföljning.
- Efter gottfinnande av forskargruppen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Pleural TB
Denna grupp består av patienter med tuberkulos pleural effusion. Intervention:
|
Orienterad undersökning och fullständig fysisk undersökning.
Patienten kommer att andas genom enheten i 5 minuter, och under och efter interventionen kommer att bedömas för biverkningar relaterade till användningen av e-Nose, enligt CTCEA
Cytomorfologi Cytokemi Adenosindeaminasvärde
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Patienter med pleurautgjutning med annan etiologi än tuberkulos. Intervention:
|
Orienterad undersökning och fullständig fysisk undersökning.
Patienten kommer att andas genom enheten i 5 minuter, och under och efter interventionen kommer att bedömas för biverkningar relaterade till användningen av e-Nose, enligt CTCEA
Cytomorfologi Cytokemi Adenosindeaminasvärde
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anordningens känslighet och specificitet för diagnos av tuberkulos Pleural effusion
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar relaterade till användningen av enheten, enligt CTCEA
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jacobuss de Waard, PhD., Instituto de Biomedicina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EN002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .