E-Nose : outil de diagnostic de la tuberculose pleurale
Utilité diagnostique du nez électronique pour la tuberculose pleurale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de déterminer l'utilité diagnostique de l'appareil « Nez électronique » pour la tuberculose pleurale, qui est une forme de tuberculose extrapulmonaire.
Le patient qui s'est qualifié pour l'étude, selon les critères d'inclusion, après avoir consenti, sera guidé et orienté vers une enquête sur les facteurs de risque, puis un examen physique complet, et après cela, le patient respirera pendant 5 minutes à travers l'appareil, ce qui stocke les informations du patient, qui seront ensuite téléchargées sur un ordinateur et envoyées à la société fabricante du serveur, aux Pays-Bas.
Pendant et après l'utilisation de l'appareil, les enquêteurs déterminent les effets indésirables de l'intervention, selon le CTCEA.
Les enquêteurs utilisent la biopsie pleurale, qui est l'étalon-or, pour déterminer l'utilité diagnostique du test. Et, comparera les résultats avec d'autres tests actuellement effectués dans le cadre de la routine de diagnostic régulière, tels que la tomodensitométrie thoracique, la valeur de l'adénosine désaminase du liquide pleural et la cytomorphologie et la cytochimie du liquide pleural.
Les registres des patients seront conservés dans une base de données électronique, ainsi que l'historique de l'écriture manuscrite, avec la copie de sauvegarde dans les dossiers de l'hôpital dans lequel le patient a été admis.
Les auditoires seront réalisés par le comité d'éthique dans des délais différents.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DC
-
Caracas, DC, Venezuela, 1020
- Recrutement
- Instituto de Biomedicina
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Contact:
- Sergio Poli, MD
- Numéro de téléphone: +584265172608
- E-mail: sergio.polid@gmail.com
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Chercheur principal:
- Jacobus de Waard, PhD.
-
Sous-enquêteur:
- Luisa Quesada, MD
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Sous-enquêteur:
- Sergio Poli, MD
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Sous-enquêteur:
- Emines Salas, BsBio
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Sous-enquêteur:
- Fernando Poli, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Accepter de participer à l'étude par le biais d'un consentement éclairé signé et approuvé par le comité d'éthique de notre institution.
- Plus de 15 ans.
- Épanchement pleural de toute étiologie
Critère d'exclusion:
- Atteinte grave de l'état général
- Incapable d'exhaler par le nez E.
- Pas de possibilité de suivi.
- À la discrétion de l'équipe de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TB pleurale
Ce groupe est composé de patients atteints d'épanchement pleural tuberculeux. Intervention:
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Enquête orientée et examen physique complet.
Le patient respirera à travers l'appareil pendant 5 minutes, et pendant et après l'intervention sera évalué pour les effets indésirables liés à l'utilisation de l'e-Nose, selon le CTCEA
Cytomorphologie Cytochimie Valeur de l'adénosine désaminase
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Patients présentant un épanchement pleural d'étiologies différentes de la tuberculose. Intervention:
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Enquête orientée et examen physique complet.
Le patient respirera à travers l'appareil pendant 5 minutes, et pendant et après l'intervention sera évalué pour les effets indésirables liés à l'utilisation de l'e-Nose, selon le CTCEA
Cytomorphologie Cytochimie Valeur de l'adénosine désaminase
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité et Spécificité du dispositif pour le diagnostic de la Tuberculose Epanchement pleural
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effets indésirables liés à l'utilisation de l'appareil, selon le CTCEA
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacobuss de Waard, PhD., Instituto de Biomedicina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EN002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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