Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-Nose: Diagnostiikkatyökalu keuhkopussin tuberkuloosiin

sunnuntai 12. marraskuuta 2017 päivittänyt: Jacobus H. de Waard, Universidad Central de Venezuela

E-Nosen diagnostinen apuohjelma keuhkopussin tuberkuloosille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää elektronisen nenälaitteen diagnostinen käyttökelpoisuus keuhkopussin tuberkuloosille, joka on ekstrakeuhkotuberkuloosin muoto, verrattuna pleurabiopsiaan, joka on nykyinen kultastandardi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää elektronisen nenälaitteen diagnostinen käyttökelpoisuus keuhkopussin tuberkuloosiin, joka on ekstrapulmonaalinen tuberkuloosimuoto.

Osallistumiskriteerien mukaan tutkimukseen pätevä potilas ohjataan suostumuksensa jälkeen läpi ja suuntautunut riskitekijöiden kartoitus, sitten täydellinen fyysinen tarkastus ja sen jälkeen potilas hengittää 5 minuuttia laitteen läpi, joka tallentaa potilastiedot, jotka myöhemmin ladataan tietokoneelle ja lähetetään palvelimen valmistajalle, Hollantiin.

CTCEA:n mukaan laitteen käytön aikana ja sen jälkeen tutkijat määrittävät toimenpiteen haitalliset vaikutukset.

Tutkijat käyttävät keuhkopussin biopsiaa, joka on kultainen standardi, määrittääkseen testin diagnostisen hyödyn. Ja vertaa tuloksia muihin testeihin, joita tällä hetkellä tehdään säännöllisenä diagnostisena rutiinina, kuten rintakehän CT, keuhkopussin nesteen adenosiinideaminaasiarvo ja keuhkopussin nesteen sytomorfologinen ja sytokemia.

Potilasrekisterit säilytetään sähköisessä tietokannassa, samoin kuin käsinkirjoitushistoria, jonka varmuuskopio on sen sairaalan arkistoissa, johon potilas on otettu.

Auditoriot toteutetaan eettisen toimikunnan toimesta eri aikaväleissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venezuela
    • DC
      • Caracas, DC, Venezuela, 1020
        • Rekrytointi
        • Instituto de Biomedicina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacobus de Waard, PhD.
        • Alatutkija:
          • Luisa Quesada, MD
        • Alatutkija:
          • Sergio Poli, MD
        • Alatutkija:
          • Emines Salas, BsBio
        • Alatutkija:
          • Fernando Poli, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Hyväksy osallistuminen tutkimukseen laitoksemme eettisen komitean hyväksymällä allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella.
  2. Yli 15 vuotta vanha.
  3. Minkä tahansa etiologian keuhkopussin effuusio

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava kompromissi yleiskunnosta
  2. Ei pysty hengittämään ulos E-nenän kautta.
  3. Ei mahdollisuutta seurata.
  4. Tutkimusryhmän harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Keuhkopussin TB

Tämä ryhmä koostuu potilaista, joilla on tuberkuloosin pleuraeffuusio.

Interventio:

  1. Ilmoita suostumus
  2. Lääketieteellinen historia
  3. E-nenälaite
  4. Rintakehän CT
  5. Pleuranesteen sytomorfologinen ja sytokemia.
  6. Keuhkopussin nesteen adenosiinideaminaasiarvo.
Muut: Lääketieteellinen historia
Orientoitu kysely ja täydellinen fyysinen koe.
Laite: E-nenä
CTCEA:n mukaan potilas hengittää laitteen läpi 5 minuutin ajan, ja toimenpiteen aikana ja sen jälkeen arvioidaan e-Nosen käyttöön liittyvien haittavaikutusten varalta.
Muut: Rintakehän CT
Muut: Keuhkopussin nesteanalyysi
Sytomorfologia Sytokemia Adenosiinideaminaasiarvo
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus

Potilaat, joilla on eri etiologia kuin tuberkuloosi.

Interventio:

  1. Ilmoita suostumus
  2. Lääketieteellinen historia
  3. E-nenälaite
  4. Rintakehän CT
  5. Pleuranesteen sytomorfologinen ja sytokemia.
  6. Keuhkopussin nesteen adenosiinideaminaasiarvo.
Muut: Lääketieteellinen historia
Orientoitu kysely ja täydellinen fyysinen koe.
Laite: E-nenä
CTCEA:n mukaan potilas hengittää laitteen läpi 5 minuutin ajan, ja toimenpiteen aikana ja sen jälkeen arvioidaan e-Nosen käyttöön liittyvien haittavaikutusten varalta.
Muut: Rintakehän CT
Muut: Keuhkopussin nesteanalyysi
Sytomorfologia Sytokemia Adenosiinideaminaasiarvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tuberkuloosin diagnosointiin käytettävän laitteen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset CTCEA:n mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Central de Venezuela

Yhteistyökumppanit

The ENose Company, Zutphen, Netherlands
Foundation for Research in Mycobacteria (FUNDAIM)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacobuss de Waard, PhD., Instituto de Biomedicina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa