E-Nose: diagnostisch hulpmiddel voor pleurale tuberculose
Diagnostisch nut van de E-Nose voor pleurale tuberculose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om het diagnostisch nut te bepalen van het apparaat 'Elektronische Neus' voor pleurale tuberculose, een vorm van extrapulmonale tuberculose.
De patiënt die volgens de inclusiecriteria in aanmerking kwam voor de studie, zal na toestemming worden begeleid door een georiënteerd onderzoek naar risicofactoren, vervolgens een volledig lichamelijk onderzoek, en daarna zal de patiënt gedurende 5 minuten ademen door het apparaat, dat slaat de patiëntinformatie op, die later naar een computer wordt gedownload en naar de fabrikant van de server in Nederland wordt verzonden.
Tijdens en na het gebruik van het apparaat stellen onderzoekers de nadelige effecten van de ingreep vast, aldus de CTCEA.
Onderzoekers gebruiken de pleurale biopsie, de gouden standaard, om de diagnostische bruikbaarheid van de test te bepalen. En zal de resultaten vergelijken met andere tests die momenteel worden uitgevoerd als de reguliere diagnostische routine, zoals CT van de borst, adenosinedeaminasewaarde van pleuravocht en cytomorfologische en cytochemie van het pleuravocht.
Patiëntenregisters worden bewaard in een elektronische database, evenals de handgeschreven geschiedenis, met de reservekopie in de administratie van het ziekenhuis waar de patiënt is opgenomen.
Auditories zullen door de ethische commissie worden uitgevoerd in verschillende tijdsbestekken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DC
-
Caracas, DC, Venezuela, 1020
- Werving
- Instituto de Biomedicina
-
Contact:
- Sergio Poli, MD
- Telefoonnummer: +584265172608
- E-mail: sergio.polid@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jacobus de Waard, PhD.
-
Onderonderzoeker:
- Luisa Quesada, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sergio Poli, MD
-
Onderonderzoeker:
- Emines Salas, BsBio
-
Onderonderzoeker:
- Fernando Poli, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Accepteer om deel te nemen aan het onderzoek door middel van een ondertekende geïnformeerde toestemming die is goedgekeurd door de ethische commissie van onze instelling.
- Meer dan 15 jaar oud.
- Pleurale effusie van elke etiologie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig compromis van de algemene toestand
- Niet in staat om door de E-neus uit te ademen.
- Geen mogelijkheid om op te volgen.
- Naar goeddunken van het onderzoeksteam.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pleurale tuberculose
Deze groep bestaat uit patiënten met tbc pleurale effusie. Interventie:
|
Georiënteerde enquête en volledig lichamelijk onderzoek.
De patiënt ademt gedurende 5 minuten door het apparaat en wordt tijdens en na de interventie beoordeeld op nadelige effecten die verband houden met het gebruik van de e-Nose, volgens de CTCEA
Cytomorfologie Cytochemie Adenosinedeaminasewaarde
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Patiënten met pleurale effusie met andere etiologieën dan tuberculose. Interventie:
|
Georiënteerde enquête en volledig lichamelijk onderzoek.
De patiënt ademt gedurende 5 minuten door het apparaat en wordt tijdens en na de interventie beoordeeld op nadelige effecten die verband houden met het gebruik van de e-Nose, volgens de CTCEA
Cytomorfologie Cytochemie Adenosinedeaminasewaarde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van het apparaat voor de diagnose van tuberculose Pleurale effusie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van het apparaat, volgens de CTCEA
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacobuss de Waard, PhD., Instituto de Biomedicina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EN002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .