Dépression, obésité et marqueurs inflammatoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif 1 (N = 180) examinera les relations entre les niveaux des marqueurs inflammatoires et l'état clinique actuel (déprimé, maniaque ou euthymique) avec l'hypothèse que les marqueurs inflammatoires seront plus élevés dans la dépression et la manie par rapport à l'état euthymique.
L'objectif 2 (N = 180) examinera les relations entre les marqueurs inflammatoires et l'IMC chez les patients bipolaires avec l'hypothèse que les marqueurs inflammatoires seront corrélés positivement avec l'IMC.
L'objectif 3 (N = 180) examinera la relation entre la dépression, l'obésité et les marqueurs inflammatoires avec l'hypothèse que les patients bipolaires déprimés (ou maniaques) qui sont également obèses auront des marqueurs inflammatoires plus élevés que les patients euthymiques obèses ou non obèses déprimés ou maniaques. les patients.
Objectif 4. (N = 50) L'étude pilote consistera à mener une étude de preuve de concept sur le traitement complémentaire de l'antibiotique minocycline pour les patients bipolaires déprimés, susceptibles d'être obèses et susceptibles d'avoir des marqueurs inflammatoires élevés et un risque accru de cardiopathie. Il s'agit d'une proposition de mener un essai sur 2 sites de 50 sujets pour examiner la valeur de l'augmentation de la minocycline chez les patients déprimés bipolaires qui ne répondent pas complètement au traitement initial avec des antidépresseurs et/ou des stabilisateurs de l'humeur. Les enquêteurs compareront deux sous-groupes de patients déprimés, ceux qui ont des niveaux élevés (N = 25) et ceux qui ont des niveaux faibles (N = 25) de protéine C-réactive (CRP).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de trouble bipolaire et de symptômes dépressifs actuels
- Score sur l'échelle de dépression de Hamilton > 18
- Échec d'un essai adéquat d'au moins un antidépresseur ou un stabilisateur de l'humeur d'une durée d'au moins 4 semaines. L'historique des médicaments sera enregistré à l'aide du formulaire d'historique de traitement antidépresseur
- 18 ans ou plus
- Maîtrise de l'anglais ou de l'arabe
- Avoir la capacité de comprendre la nature de l'étude et signer le consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic actuel de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, ou de démence de type Alzheimer ou de troubles cognitifs apparentés.
- Diagnostic principal de trouble de stress post-traumatique, d'anorexie ou de boulimie nerveuse, de trouble obsessionnel-compulsif. Nous définissons le principal comme le problème clinique le plus pressant.
- Enceinte ou allaitante
- Diagnostic de l'axe II de trouble de la personnalité antisociale, schizotypique ou borderline sévère (défini comme les patients qui présentent un risque élevé de ne pas pouvoir terminer l'étude en raison d'une hospitalisation, de tentatives de suicide, d'une automutilation importante ou d'un autre comportement d'automutilation ou destructeur).
- Patients qui répondent actuellement aux critères de l'alcool ou d'un autre trouble de dépendance lié à une substance (à l'exception de la dépendance à la nicotine) qui nécessitent une désintoxication.
- Patients incapables de lire et d'écrire l'anglais ou l'arabe.
- Patients souffrant d'une maladie médicale ou neurologique grave, instable ou terminale qui compromettrait la participation à l'étude (c'est-à-dire une tumeur maligne métastatique ou avancée, une insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse, un infarctus du myocarde récent ou une angine instable, ou une maladie pulmonaire obstructive chronique « en phase terminale »). Les personnes souffrant d'affections courantes telles que l'hypertension, le diabète sucré insulino-dépendant, l'asthme, l'insuffisance cardiaque congestive compensée, une tumeur maligne en rémission, l'hypothyroïdie traitée ou l'épilepsie ne seront pas exclues de la participation.
- Maladie auto-immune ou maladies inflammatoires chroniques comme le psoriasis ou la maladie de Crohn
- Infection chronique telle que l'hépatite B ou C ou le VIH
- Anticorps antinucléaire élevé ou facteur rhumatoïde
- Glucocorticoïdes oraux au cours des 6 derniers mois
- Utilisation de méthotrexate ou d'AINS au cours des deux dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CRP faible
Les sujets ont une CRP> 3
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Minocycline 100 mg deux fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: CRP élevé
Les sujets ont CRP =/> 3
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Minocycline 100 mg deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la dépression tel que mesuré par l'échelle de dépression de Hamilton recueillie au départ et à la semaine 8
Délai: Base de référence ; semaine 8
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L'échelle va de 0 à 52.
Un changement plus important signifie une plus grande amélioration de la dépression de la ligne de base à la semaine 8.
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Base de référence ; semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James H Kocsis, MD, Weill CMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1406015184
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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